Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Che cos?è Prolia e come agisce

Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l?azione di un?altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell?osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L?osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, il calo dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. Molte donne affette da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.

Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Prolia

Prolia viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
• perdita ossea derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.

Non usi Prolia

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico (ipersensibile) a denosumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prolia.

Faccia particolare attenzione con Prolia

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Prolia nota la comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile.

Informi il medico se ha un?allergia al lattice (il cappuccio dell?ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi.

Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Deve considerare di fare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Prolia se è affetto da tumore, se è in trattamento con chemioterapia o radioterapia, se sta assumendo corticosteroidi, se non si sottopone a cure dentali periodicamente o se è affetto da patologie gengivali.

Se si sta sottoponendo a cure dentali o se deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che sta assumendo Prolia.

Durante il trattamento con Prolia, è importante mantenere una buona igiene orale.

Prolia non é raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. L?utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Uso di Prolia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L?uso di Prolia non è raccomandato se è in stato di gravidanza.

Non è noto se Prolia sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l?aiuterà quindi a decidere se interrompere l?allattamento o l?assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell?allattamento per il bambino ed il beneficio dell?assunzione di Prolia per la madre.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prolia

Se ha un?intolleranza a qualche zucchero

Se è stato informato dal medico di avere un?intolleranza a qualche zucchero (sorbitolo E420), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se segue una dieta povera di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

La dose abituale è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per
l?iniezione sono la parte superiore delle cosce e l?addome. Se è una persona
che la assiste a farle l?iniezione, può usare anche la parte posteriore del
braccio. Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria con
adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola. Utilizzi gli adesivi
rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data dell?iniezione
successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere traccia della data
dell?iniezione successiva.

Durante il trattamento con Prolia deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l?iniezione con Prolia. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Prolia. Per istruzioni su come iniettare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Prolia

Se ha dimenticato una dose di Prolia, l?iniezione deve essere fatta il prima possibile. Dopodichè, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell?ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Prolia

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Consulti il medico, prima di considerare l?ipotesi di interrompere il trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Come tutti i medicinali, Prolia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni:

• minzione dolorosa, minzione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• opacità del cristallino (cataratta),
• costipazione,
• eruzione cutanea,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore agli arti).

Effetti indesiderati non comuni:

• arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile,
• febbre, vomito, dolore e disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell?orecchio,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema).

Effetti indesiderati rari:

• Dolore persistente e/o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola.

Effetti indesiderati molto rari:

• ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prolia dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non agitare eccessivamente.

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell?iniezione. Questo renderà l?iniezione più confortevole. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Prolia

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Prolia e contenuto della confezione

Prolia è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all?uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell?ago.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita.

Titolare dall?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare all?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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ISTRUZIONI PER L?INIEZIONE DI PROLIA MEDIANTE SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL?AGO

Questa sezione contiene informazioni sucome usare la siringa preriempita di Prolia. È importante che lei o la persona che la assistenon effettuiate l?iniezione prima di aver ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale infermieristico. Lavate sempre le vostre mani prima di ogni iniezione. Se ha domande relative all?iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per farsi aiutare.

Finestra Stantuffo Protezione dellago Cappuccio dellago Prima di iniziare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.

Al fine di ridurre il rischio di punture accidentali da ago all?utilizzatore, ogni siringa preriempita è dotata di una protezione dell?ago, che si attiva automaticamente a coprire l?ago dopo che la
somministrazione del contenuto della siringa preriempita è stata completata.

NON cerchi di attivare la protezione dell?ago prima dell?iniezione.

NON utilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell?ago è stato rimosso, o la protezione dell?ago è stata attivata (e quindi l?ago risulta coperto).

Come si usa la siringa preriempita di Prolia?

Il medico le ha prescritto una siringa preriempita per l?iniezione di Prolia appena sotto la pelle (sottocutanea). Deve iniettare l?intero contenuto (1 ml) della siringa preriempita di Prolia, che deve essere iniettato una volta ogni 6 mesi secondo le indicazioni del medico o del personale
infermieristico.

Cosa serve:

Per farsi l?iniezione, avrà bisogno di:

1. Una nuova siringa preriempita di Prolia; e

2. Batuffoli di cotone imbevuti d?alcool o disinfettanti simili.

Cosa deve fare prima dell?iniezione sottocutanea di Prolia

1. Tolga la siringa preriempita dal frigorifero. NON prenda in mano la siringa preriempita dalla parte dello stantuffo o del cappuccio dell?ago, poichè potrebbe danneggiarla.

2. Lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero finché non raggiunge la temperatura ambiente. Questo renderà l?iniezione più confortevole. NON riscaldi la siringa in nessun altro modo (ad esempio, in un forno a microonde o in acqua calda). NON esponga la siringa alla luce diretta del sole.

3. NON agiti eccessivamente la siringa preriempita.

4. NON tolga il cappuccio dell?ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l?iniezione.

5. Controlli la data di scadenza sull?etichetta della siringa preriempita (EXP). NON la usi se tale data è posteriore all?ultimo giorno del mese indicato.

6. Controlli l?aspetto di Prolia. Deve essere un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo. Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.

7. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

8. Si lavi accuratamente le mani.

Dove effettuare liniezione I punti più adatti per liniezione sono la parte superiore delle cosce e laddome. Se è una persona che la assiste a farle liniezione, può usare anche la parte posteriore del braccio

Come effettuare l?iniezione?

1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto di alcool. 2. Per evitare di piegare lago, tolga delicatamente il cappuccio dallago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato in figura. NON tocchi lago o non spinga lo stantuffo 3. Potrebbe notare una piccola bolla daria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla daria prima di effettuare liniezione. Liniezione della soluzione con la bolla daria è innocua.

4. Sollevi la pelle tra pollice e indice senza schiacciarla. Faccia penetrare completamente lago nella pelle come mostratole dal medico o dal personale infermieristico. 5. Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata. Spinga lo stantuffo fino in fondo finchè tutta la soluzione non sia stata iniettata. La protezione dellago non si attiverà finché la siringa preriempita non sarà vuota. 6. Con lo stantuffo ancora premuto fino in fondo, estragga lago e rilasci la pelle. Rilasci lo stantuffo e lasci che la siringa rientri fino a che tutto lago sia coperto dalla sua protezione.

7. Se la protezione dell?ago non si attiva, l?iniezione potrebbe essere stata incompleta.

Chiami il medico o il personale infermieristico se
pensa di non aver iniettato la dose completa.

NON rimetta il cappuccio dell?ago sulle siringhe
usate.

8. Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza. Non frizioni il sito di iniezione. Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

9. Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione. NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa. Da ricordare: se ha problemi non esiti a consultare il medico o il personale infermieristico per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• NON rimetta il cappuccio dell?ago sulle siringhe usate.
• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

ISTRUZIONI PER L?INIEZIONE DI PROLIA MEDIANTE SIRINGA PRERIEMPITA

Questa sezione contiene informazioni su come usare la siringa preriempita di Prolia.È importante

che lei o la persona che la assiste non effettuiate l?iniezione prima di aver ricevuto adeguate

istruzioni dal medico o dal personale infermieristico. Lavate sempre le vostre mani prima di ogni

iniezione. Se ha domande relative all?iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per

farsi aiutare.

Prima di iniziare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa preriempita.

NONutilizzi la siringa preriempita se il cappuccio dell?ago è stato rimosso.

Come si usa la siringa preriempita di Prolia?

Il medico le ha prescritto una siringa preriempita per l?iniezione di Prolia appena sotto la pelle

(sottocutanea). Deve iniettare l?intero contenuto (1 ml) della siringa preriempita di Prolia, che deve

essere iniettato una volta ogni 6 mesi secondo le prescrizioni del medico.

Cosa serve:

Per farsi l?iniezione, avrà bisogno di:

1. Una nuova siringa preriempita di Prolia; e

2. Batuffoli di cotone imbevuti d?alcool o disinfettanti simili.

Cosa deve fare prima dell?iniezione sottocutanea di Prolia

1. Tolga la siringa preriempita dal frigorifero. NONprenda in mano la siringa preriempita dalla parte dello stantuffo o del cappuccio dell?ago,poichè potrebbe danneggiarla.

2. Lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero finché non raggiunge la temperatura ambiente. Questo renderà l?iniezione più confortevole. NONriscaldi la siringa in nessun altro modo (ad esempio, in un forno a microonde o in acqua calda). NONesponga la siringa alla luce diretta del sole.

3. NON agiti eccessivamente la siringa preriempita.

4. NON tolga il cappuccio dell?ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l?iniezione.

5. Controlli la data di scadenza sull?etichetta della siringa preriempita (EXP). NONla usi se tale data è posteriore all?ultimo giorno del mese indicato.

6. Controlli l?aspetto di Prolia. Deve essere un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo. Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.

7. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

8. Si lavi accuratamente le mani.

Dove effettuare liniezione I punti più adatti per liniezione sono la parte superiore delle cosce e laddome. Se è una persona che la assiste a farle liniezione, può usare anche la parte posteriore del braccio.

Come effettuare liniezione 1. Disinfetti la pelle usando un batuffolo imbevuto di alcool. 2. Per evitare di piegare lago, tolga delicatamente il cappuccio dallago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2. NON tocchi lago o non spinga lo stantuffo. 3. Potrebbe notare una piccola bolla daria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla daria prima di effettuare liniezione. Liniezione della soluzione con la bolla daria è innocua. 4. Sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla. Faccia penetrare completamente lago nella pelle come mostratole dal medico o dal personale infermieristico.

5. Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata. Spinga lo stantuffo fino in fondo finchétutta la soluzionenon sia stata iniettata.

6. Estragga l?ago e rilasci la pelle.

7. Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza. Non frizioni il sito di iniezione.Se necessario, può coprire il sito di iniezione con uncerotto.

8. Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione. NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa.

Da ricordare: se ha problemi, non esiti a consultare il medico o il personale infermieristico per un

aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

• NON rimetta il cappuccio dell?ago sulle siringhe usate.
• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.