Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Non usi Praluent

se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Praluent ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, perché non c’è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Praluent

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale iniettare

Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

Controlli sempre l’etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

Quando eseguire l’iniezione

Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate due iniezioni da 150 consecutive in due siti diversi di iniezione.

La siringa pre-riempita non è utilizzabile nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni.

Prima dell’iniezione

Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

Dove eseguire l’iniezione

Praluent viene iniettato sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.

Imparare a usare la siringa pre-riempita

Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

• Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
• Usare sempre la siringa come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve

Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Praluent

Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle).

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
• segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
• prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

• sindrome simil-influenzale
• difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

Dopo l’uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Praluent

• Il principio attivo è alirocumab.
  Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
  Ogni siringa monouso contiene 75 milligrammi di alirocumab.
  Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
  Ogni siringa monouso contiene 150 milligrammi di alirocumab.
• Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione

Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa pre-riempita.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa pre-riempita con stantuffo verde contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.

Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa pre-riempita con stantuffo grigio contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.

Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.

È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francia

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