Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Non usi Praluent

se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà respiratorie, o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche), e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Praluent ai bambini al di sotto degli 8 anni di età, perché non c’è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Praluent

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale iniettare

Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

Controlli sempre l’etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

Quando eseguire l’iniezione

Adulti

Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate un’iniezione da 300 mg o due iniezioni da 150 mg consecutive in due siti diversi di iniezione.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH):

Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per la dose di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 150 mg o 300 mg).

Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, Praluent deve essere somministrato da un adulto o sotto la sua supervisione.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Praluent deve essere somministrato da una persona che se ne prende cura.

Prima dell’iniezione

Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

Dove eseguire l’iniezione

Praluent viene iniettato sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.

Imparare a usare la penna pre-riempita

Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

• Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
• Usare sempre la penna come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve

Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Praluent

Non interrompa il trattamento con Praluent senza informare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una

reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle).

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
• segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
• prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

• sindrome simil-influenzale
• difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

Dopo l’uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Praluent

• Il principio attivo è alirocumab.
  Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
  Ogni penna pre-riempita contiene 75 milligrammi di alirocumab
  Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
  Ogni penna pre-riempita contiene 150 milligrammi di alirocumab
  Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
  Ogni penna pre-riempita contiene 300 milligrammi di alirocumab
• Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione

Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una penna pre-riempita.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita con pulsante verde contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2, 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione o multiconfezione contente 6 (2 confezioni da 3) penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita con pulsante grigio contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 mL di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2, 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione o multiconfezione contente 6 (2 confezioni da 3) penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 2 mL di soluzione e somministra una singola dose di 300 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1 o 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.

È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Germania

Produttore

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

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