PAVBLU 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non prenda PAVBLU

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere PAVBLU

• se ha un glaucoma.
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con PAVBLU non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che

• la sicurezza e l’efficacia di PAVBLU quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
• le iniezioni di PAVBLU possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell’epitelio pigmentato retinico), in questi casi PAVBLU le verrà somministrato con cautela.
• PAVBLU non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di PAVBLU.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in PAVBLU, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi

tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito all’iniezione di PAVBLU nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla

sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto

un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, PAVBLU le verrà somministrato con cautela.

L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con PAVBLU.

Bambini e adolescenti

L'uso di PAVBLU in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali e PAVBLU

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di PAVBLU.
• Non vi sono esperienze sull’uso di PAVBLU in donne in gravidanza. PAVBLU non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con PAVBLU.
• Piccole quantità di PAVBLU possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. PAVBLU non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattano al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con PAVBLU.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’iniezione di PAVBLU potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

PAVBLU contiene

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè essenzialmente

‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 0,005 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 0,05 mL, che è equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà PAVBLU nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).

La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).

PAVBLU è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.

AMD essudativa

I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.

Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono stabili.

Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.

A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)

Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di PAVBLU.

L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il trattamento con PAVBLU.

Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.

Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale

aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli

tra i trattamenti di conseguenza.

Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)

I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.

L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in base agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.

Il medico può decidere di sospendere il trattamento con PAVBLU, qualora si determini che lei non sta traendo beneficio nel continuare il trattamento.

CNV miopica

I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.

L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.

Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.

Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare PAVBLU”.

Se dimentica di utilizzare PAVBLU

Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con PAVBLU

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare di ricorso immediato al medico.

Con la somministrazione di PAVBLU, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio

(distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati

in meno di 1 iniezione su 1 900 negli studi clinici.

Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione)
• degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio

* Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD); osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra
• gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)

** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria e alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione

maculare essudativa correlata all’età (AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con aflibercept.

L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in PAVBLU, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o

un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di PAVBLU nell’occhio.

Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con PAVBLU è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il blister chiuso nella confezione esterna può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura massima di 30 °C per un massimo di 3 giorni.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene PAVBLU

• Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno 0,09 mL, equivalenti almeno a 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, saccarosio, α,α-trealosio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘PAVBLU contiene’ nel paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di PAVBLU e contenuto della confezione

PAVBLU è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da limpido a opalescente, da incolore a leggermente giallo.

Confezione da 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublino

A96 F2A8

Irlanda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublino,

A96 F2A8

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

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France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

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Norge

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Tlf: +47 23308000

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Polska

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Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

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România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000