Padcev 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Padcev

se è allergico a enfortumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga immediatamente al medico se:

• presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione cutanea:
  • eruzione cutanea o prurito che continua a peggiorare o si ripresenta dopo il trattamento,
  • vescicole o desquamazione della pelle,
  • piaghe o ulcere dolorose in bocca o nel naso, nella gola o nell’area dei genitali,
  • febbre o sintomi simil-influenzali,
  • o linfonodi ingrossati.
• Questi potrebbero essere segni di una reazione cutanea severa, che può verificarsi durante il trattamento con questo medicinale, in particolare durante le prime settimane di trattamento. Le reazioni cutanee possono verificarsi in un numero maggiore di pazienti quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In tal caso, il medico la monitorerà e potrebbe somministrarle un medicinale per trattare la condizione cutanea. Il medico potrebbe inoltre sospendere il trattamento fino alla riduzione dei sintomi. Se la reazione cutanea peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
  Troverà queste informazioni anche nella Scheda del paziente che è inclusa nella confezione. È importante che porti con sé questa Scheda del paziente e che la mostri a ogni operatore sanitario che vedrà.
• presenta qualsiasi sintomo di aumento dello zucchero nel sangue, tra cui urinare spesso, aumento della sete, visione annebbiata, confusione, sonnolenza, perdita di appetito, alito dall’odore fruttato, nausea, vomito o mal di stomaco. Durante il trattamento, può sviluppare aumento dello zucchero nel sangue.
• presenta problemi ai polmoni (polmonite/malattia polmonare interstiziale) o se compaiono o peggiorano sintomi, inclusi problemi a respirare, respiro affannoso o tosse. Questi problemi ai polmoni possono verificarsi più spesso quando questo medicinale viene somministrato insieme a pembrolizumab. In tal caso, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino al miglioramento dei sintomi oppure ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
• presenta, o pensa di presentare, un'infezione. Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere rischiose per la sua vita.
• presenta qualsiasi sintomo di problemi ai nervi (neuropatia), quali intorpidimento, formicolio o una sensazione di formicolio alle mani o ai piedi oppure debolezza muscolare. In tal caso, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino al miglioramento dei sintomi oppure ridurre la dose. Se i sintomi peggiorano, il medico potrebbe interrompere il trattamento.
• presenta problemi agli occhi, come occhio secco, durante il trattamento. Può sviluppare problemi di occhi secchi durante il trattamento con Padcev.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Padcev

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se assume medicinali per le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo) perché possono aumentare la quantità di Padcev nel sangue. Se assume normalmente questi medicinali, il medico potrebbe cambiarli e prescrivere un medicinale diverso da usare durante il trattamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale se è in corso una gravidanza. Padcev potrebbe danneggiare il feto.

Se è una donna che sta iniziando il trattamento con questo medicinale ed è in grado di iniziare una gravidanza, dovrà usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Padcev e per almeno 6 mesi dopo averlo interrotto.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino. Non allatti al seno durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto Padcev.

Agli uomini che utilizzano questo medicinale si consiglia di congelare e conservare dei campioni di sperma prima del trattamento. Si consiglia agli uomini di non avere figli durante il trattamento con questo medicinale e fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene durante il trattamento.

Le verrà somministrato Padcev in ospedale o presso una clinica, sotto il controllo di un medico specializzato in questi trattamenti.

Dose di Padcev che riceverà

Quando usato da solo, la dose raccomandata per questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Quando usato con pembrolizumab, la dose raccomandata di questo medicinale è di 1,25 mg/kg nei Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. Il medico deciderà quanti trattamenti le servono.

Metodo di somministrazione di Padcev

Riceverà Padcev per infusione endovenosa per 30 minuti. Padcev sarà aggiunto ad una sacca per infusione contenente glucosio, cloruro di sodio o soluzione di Ringer lattato prima dell'uso.

Se salta una dose di Padcev

È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per ricevere Padcev. Se salta un appuntamento, chieda al suo medico quando fissare la dose successiva.

Se smette la somministrazione di Padcev

Non interrompa il trattamento con Padcev se non ne ha parlato prima con il suo medico. Interrompere il trattamento può arrestare l'effetto del medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possibili effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

• Reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e altre eruzioni cutanee severe come esantema simmetrico intertriginoso e flessionale correlato al farmaco). Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni di reazione cutanea severa: eruzione cutanea o prurito che continua a peggiorare o ricompare dopo il trattamento, vescicole o desquamazione della pelle, piaghe o ulcere dolorose in bocca o nel naso, nella gola o nell’area dei genitali, febbre o sintomi simil-influenzali oppure linfonodi ingrossati (frequenza non nota).
• Zucchero elevato nel sangue (iperglicemia). Informi immediatamente il medico se presenta qualsiasi sintomo di zucchero elevato nel sangue, tra cui: urinare spesso, aumento della sete, visione annebbiata, confusione, sonnolenza, perdita di appetito, alito dall’odore fruttato, nausea, vomito o mal di stomaco (può interessare più di 1 persona su 10).
• Una grave complicazione del diabete con alti livelli di chetoni nel sangue che possono rendere il sangue più acido (chetoacidosi diabetica) (frequenza non nota).
• Problemi ai polmoni (polmonite/malattia polmonare interstiziale). Informi immediatamente il medico se compaiono o peggiorano sintomi, inclusi problemi a respirare, respiro affannoso o tosse (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Problemi ai nervi (neuropatia periferica come neuropatia motoria, neuropatia sensomotoria, parestesia, ipoestesia e debolezza muscolare). Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento, formicolio o una sensazione di formicolio alle mani o ai piedi oppure debolezza muscolare (può interessare più di 1 persona su 10).
• Fuoriuscita di Padcev dalla vena nei tessuti circostanti la sede di infusione (stravaso). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica se nota qualsiasi arrossamento, gonfiore, prurito o fastidio nella sede di infusione. Se Padcev fuoriesce dalla sede di iniezione o dalla vena e raggiunge la pelle e i tessuti circostanti, potrebbe causare una reazione in sede di infusione. Queste reazioni possono verificarsi subito dopo un’infusione, ma talvolta possono verificarsi nei giorni dopo l’infusione (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Infezione grave (sepsi) quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Infezione ai polmoni (polmonite) (può interessare fino a 1 persona su 10).

Reazione correlata all'infusione I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate

all'infusione, quali:

• • bassa pressione sanguigna
  • gonfiore della lingua
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • febbre
  • brividi
  • rossore della pelle (arrossamento)
  • prurito
  • eruzione cutanea
  • malessere (vomito)
  • sensazione di malessere generale (malessere)
• In genere, questi tipi di reazioni si manifestano da pochi minuti a diverse ore dopo il completamento dell'infusione. Tuttavia, possono manifestarsi anche più di diverse ore dopo il completamento dell'infusione, ma questo è raro. Le reazioni correlate all'infusione possono interessare fino a 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Padcev in associazione a pembrolizumab per il tumore della vescica che si è diffuso allo strato muscolare della vescica ed eventualmente a un linfonodo vicino, ma non ad altre parti del corpo e per il tumore alla vescica che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli rossi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• pelle secca o pruriginosa
• protuberanze piatte o in rilievo rosse sulla pelle
• aumento di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])
• ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anormale (alterazione dell’andatura)
• occhi arrossati
• orticaria sulla pelle
• pelle arrossata
• eruzione cutanea
• chiazze di pelle infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• rossore e formicolio sui palmi o sulle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• afte in bocca
• eruzione cutanea con sintomi associati: prurito, rossore, protuberanze o macchie rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche grandi, lesioni cutanee

• aumento della lipasi (un esame del sangue effettuato per controllare il pancreas)
• infiammazione dei muscoli (miosite)
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono causare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore alla pelle
• problemi che interessano la funzione dei nervi causando strane sensazioni o problemi di movimento
• reazione allergica sulla pelle
• eruzione cutanea con sintomi associati: macchie che sembrano occhi di bue, desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione nelle pieghe della pelle, compreso l’inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che appare solo su gambe e piedi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre
• schiarimento o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, schiarimento della pelle, alterazioni della pigmentazione)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Padcev da solo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli rossi (anemia)
• nausea, diarrea e vomito
• stanchezza
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• occhio secco
• perdita di capelli
• perdita di peso
• pelle secca o pruriginosa
• eruzione cutanea
• protuberanze piatte o in rilievo rosse sulla pelle
• aumento di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT])

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• andatura anormale (alterazione dell’andatura)
• occhi arrossati
• orticaria sulla pelle
• pelle arrossata
• chiazze di pelle infiammate, pruriginose, screpolate e ruvide
• rossore e formicolio sui palmi o sulle piante dei piedi
• desquamazione della pelle
• afte in bocca
• eruzione cutanea con sintomi associati: prurito, rossore, protuberanze o macchie rosse sulla pelle, vesciche piene di liquido, vesciche grandi, lesioni cutanee

bassi livelli di piastrine nel sangue che possono causare sanguinamento e lividi (trombocitopenia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore alla pelle
• problemi che interessano la funzione dei nervi causando strane sensazioni o problemi di movimento
• riduzione della dimensione del muscolo
• vesciche ematiche
• reazione allergica sulla pelle
• eruzione cutanea con sintomi associati: macchie che sembrano occhi di bue, desquamazione della pelle, vescica piatta piena di liquido
• desquamazione della pelle su tutto il corpo
• infiammazione nelle pieghe della pelle, compreso l’inguine
• vesciche o lesioni simili a vesciche sulla pelle
• infiammazione o prurito che appare solo su gambe e piedi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre
• schiarimento o scurimento anomalo della pelle (iperpigmentazione della pelle, schiarimento della pelle, alterazioni della pigmentazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.

Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Padcev

• Il principio attivo è enfortumab vedotin
• Un flaconcino da 20 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di enfortumab vedotin
• Un flaconcino da 30 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di enfortumab vedotin
• Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di enfortumab vedotin

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato e polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Padcev e contenuto della confezione

Padcev polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra.

Padcev è fornito in una scatola contenente 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Paesi Bassi

Produttore:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

V93 F

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710	Tel.: +370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500	Tel.: +36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 43 430355	Tel: +356 22588600
Deutschland	Nederland
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401	Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti	Norge
Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014	Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα	Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE	Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900	Tel.: +43 (0)1 8772668