Orladeyo 72 mg granulato rivestito con film in bustina

Non prenda Orladeyo

se Suo/a figlio/a è allergico/a a berotralstat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orladeyo se Suo/a figlio/a:

• ha una compromissione moderata o grave della funzionalità epatica che può accrescere i livelli di berotralstat nel sangue;
• ha una compromissione grave della funzionalità renale;
• è a rischio di una determinata anomalia del battito cardiaco, nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Tratti un attacco di angioedema ereditario con la regolare terapia di salvataggio di Suo/a figlio/a senza assumere dosi aggiuntive di Orladeyo. Non è noto se Orladeyo funzioni per il trattamento immediato degli attacchi di angioedema ereditario.

L’angioedema ereditario con inibitore della C1 normale può non rispondere al trattamento con Orladeyo. Si rivolga al medico se ha dubbi su questo medicinale.

Bambini

Orladeyo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Orladeyo

Informi il medico o il farmacista di Suo/a figlio/a se Suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico di Suo/a figlio/a prima che Suo/a figlio/a prenda Orladeyo se Suo/a figlio/a sta usando:

• tioridazina o pimozide, medicinali per il trattamento di disturbi mentali
• amlodipina, un medicinale per il trattamento dell’ipertensione o di un tipo di dolore al torace denominato angina
• ciclosporina, un medicinale immunosoppressore per il trattamento di malattie cutanee gravi e dell’infiammazione grave dell’occhio o articolare
• dabigatran etexilato, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue
• rifampicina: un medicinale per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni
• desipramina, erba di San Giovanni e altri medicinali per il trattamento della depressione denominati antidepressivi triciclici
• destrometorfano, un medicinale sedativo della tosse
• digossina, un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci e di battito cardiaco irregolare
• fentanil, un potente antidolorifico
• midazolam, un medicinale per il trattamento dei disturbi del sonno e per l’anestesia
• tolbutamide, un medicinale per ridurre la glicemia
• contraccettivi orali, medicinali utilizzati per il controllo delle nascite

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le informazioni sull’uso di Orladeyo durante la gravidanza e l’allattamento sono limitate. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Orladeyo durante la gravidanza e l’allattamento. Il Suo medico discuterà con Lei i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Orladeyo non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Orladeyo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli (ad es. una bicicletta). Non vi è alcuna influenza sulla prontezza di riflessi di Suo/a figlio/a o sulla sua capacità di partecipare alle attività.

Orladeyo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Dia questo medicinale a Suo/a figlio/a seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista di Suo/a figlio/a.

Per i bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, la dose raccomandata si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo (kg)	Dose raccomandata di granulato di Orladeyo
Da 15 kg a meno di 24 kg	Una bustina da 72 mg una volta al giorno
Da 24 kg a meno di 32 kg	Una bustina da 96 mg una volta al giorno
Da 32 kg a meno di 40 kg	Una bustina da 108 mg una volta al giorno
40 kg o superiore	Una bustina da 132 mg una volta al giorno

Per un bambino di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 40 kg, la dose raccomandata è una bustina di granulato di berotralstat da 108 mg una volta al giorno.

Il granulato di Orladeyo non è raccomandato nei pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

con un peso superiore a 40 kg. Altre forme di questo medicinale (capsule) sono disponibili in una concentrazione appropriata; si rivolga al medico o al farmacista.

Orladeyo non è raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità epatica da moderata a grave.

Se la funzionalità renale di Suo/a figlio/a è gravemente ridotta il trattamento con Orladeyo deve essere evitato. Tuttavia, se il medico di Suo/a figlio/a ritiene che il trattamento con Orladeyo sia necessario, possono essere necessari ulteriori controlli, inclusa la sorveglianza del ritmo cardiaco mediante esami come l’elettrocardiogramma (ECG, un test dell’attività elettrica del cuore). Se Suo/a figlio/a è in dialisi a causa di una malattia renale, il trattamento con Orladeyo deve essere evitato.

Modo di somministrazione

Ogni bustina è monouso.

Somministrare il granulato rivestito con film di Orladeyo all’incirca alla stessa ora ogni giorno durante un pasto.

Come prendere il granulato rivestito con film di Orladeyo:

• Tenere la bustina con la linea di taglio in alto.
• Agitare delicatamente la bustina per depositare il contenuto.
• Aprire la bustina lungo la linea di taglio.
• Somministrare il granulato in uno dei seguenti modi:

1. Versare tutto il granulato della bustina direttamente nella bocca di Suo/a figlio/a per essere ingerito immediatamente con un liquido non acido come acqua o latte

oppure

• 1. Cospargere tutto il granulato della bustina su circa un cucchiaio (15 ml) di cibo morbido, non acido e somministrarlo immediatamente a Suo/a figlio/a. Il cibo deve essere a temperatura ambiente o inferiore. Esempi di cibi non acidi includono budino al cioccolato, purè di patate, crema di mais e piselli o banane frullati.
• Per evitare che il rivestimento che maschera il gusto si dissolva e rilasci un gusto amaro:

  1. Il granulato deve essere ingerito entro 10 minuti dal momento in cui viene cosparso

sul cibo.

O Non cospargere il granulato su cibi acidi come yogurt e purea di mele.

O Il granulato deve essere ingerito intero. Non deve essere masticato o frantumato.

Se Suo/a figlio/a prende più Orladeyo di quanto deve

Contatti immediatamente il medico di Suo/a figlio/ se ciò dovesse verificarsi.

Se dimentica di dare a Suo/a figlio/a Orladeyo

Non dia a Suo/a figlio/a una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Dia la dose dimenticata non appena se ne ricorda; tuttavia, non dia a Suo/a figlio/a più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento di Suo/a figlio/a con Orladeyo

È importante prendere questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo che il medico di Suo/a figlio/a lo prescrive. Il trattamento di Suo/a figlio/a non deve essere interrotto senza consultare il medico di Suo/a figlio/a.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista di Suo/a figlio/a.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

molto comune: può riguardare più di una 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore allo stomaco, compresi fastidio addominale (alla pancia), dolorabilità addominale
• diarrea e defecazioni frequenti

comune: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• vomito
• bruciore di stomaco
• flatulenza

• esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati ALT e AST
• eruzione cutanea

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se Suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista di Suo/a figlio/a. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sull’astuccio/sulla bustina dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Orladeyo

Il principio attivo è berotralstat.

Orladeyo 72 mg granulato rivestito con film in bustina

Ogni bustina contiene 72 mg di berotralstat (come dicloridrato).

Orladeyo 96 mg granulato rivestito con film in bustina

Ogni bustina contiene 96 mg di berotralstat (come dicloridrato).

Orladeyo 108 mg granulato rivestito con film in bustina

Ogni bustina contiene 108 mg di berotralstat (come dicloridrato).

Orladeyo 132 mg granulato rivestito con film in bustina

Ogni bustina contiene 132 mg di berotralstat (come dicloridrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo del granulato: amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento del granulato: copolimero di metacrilato butilato, basico (E 1205), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171) (vedere paragrafo 2 “Orladeyo contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Orladeyo e contenuto della confezione

Il granulato rivestito con film di Orladeyo è un granulato rivestito con film rotondo, di colore bianco- biancastro, piatto.