Orladeyo 150 mg capsule rigide

Non prenda Orladeyo

se è allergico a berotralstat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orladeyo se:

• ha una compromissione moderata o grave della funzionalità epatica che può accrescere i livelli di berotralstat nel sangue;
• ha una compromissione grave della funzionalità renale;
• è a rischio di una determinata anomalia del battito cardiaco, nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Tratti un attacco di angioedema ereditario con la regolare terapia di salvataggio senza assumere dosi aggiuntive di Orladeyo. Non è noto se Orladeyo funzioni per il trattamento immediato degli attacchi di angioedema ereditario.

L’angioedema ereditario con inibitore della C1 normale può non rispondere al trattamento con Orladeyo. Si rivolga al medico se ha dubbi su questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Orladeyo capsule non è raccomandato nei pazienti adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini

di età inferiore ai 12 anni. Altre forme di questo medicinale (granulato in bustina) sono disponibili nelle concentrazioniappropriate; si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Orladeyo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico prima di prendere Orladeyo se sta usando:

• tioridazina o pimozide, medicinali per il trattamento di disturbi mentali
• amlodipina, un medicinale per il trattamento dell’ipertensione o di un tipo di dolore al torace denominato angina
• ciclosporina, un medicinale immunosoppressore per il trattamento di malattie cutanee gravi e dell’infiammazione grave dell’occhio o articolare
• dabigatran etexilato, un medicinale per prevenire la coagulazione del sangue
• rifampicina: un medicinale per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni
• desipramina, erba di San Giovanni e altri medicinali per il trattamento della depressione denominati antidepressivi triciclici
• destrometorfano, un medicinale sedativo della tosse
• digossina, un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci e di battito cardiaco irregolare
• fentanil, un potente antidolorifico
• midazolam, un medicinale per il trattamento dei disturbi del sonno e per l’anestesia
• tolbutamide, un medicinale per ridurre la glicemia
• contraccettivi orali, medicinali utilizzati per il controllo delle nascite

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le informazioni sull’uso di Orladeyo durante la gravidanza e l’allattamento sono limitate. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Orladeyo durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi dell’assunzione di questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo l’ultima dose. Orladeyo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Orladeyo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con peso ≥40 kg è una capsula una volta al giorno.

Orladeyo non è raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità epatica da moderata a grave.

Se la funzionalità renale è gravemente ridotta, il trattamento con Orladeyo deve essere evitato. Tuttavia, se il medico ritiene che il trattamento con Orladeyo sia necessario, può essere necessario un monitoraggio aggiuntivo, compreso il monitoraggio del ritmo cardiaco con esami come un elettrocardiogramma (ECG, un test dell’attività elettrica del cuore). Se è in dialisi a causa di una malattia renale, il trattamento con Orladeyo deve essere evitato.

Modo di somministrazione

Prenda la capsula con il cibo e un bicchiere d’acqua ogni giorno alla stessa ora. Ciò può avvenire a qualsiasi ora del giorno.

Se prende più Orladeyo di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ciò dovesse verificarsi.

Se dimentica di prendere Orladeyo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda; tuttavia, non prenda più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Orladeyo

È importante prendere questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo che il medico lo prescrive. Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

molto comune: può riguardare più di una 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore allo stomaco, compresi fastidio addominale (alla pancia), dolorabilità addominale
• diarrea e defecazioni frequenti

comune: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• vomito
• bruciore di stomaco
• flatulenza
• esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati ALT e AST
• eruzione cutanea

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Orladeyo

• Il principio attivo è berotralstat. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di berotralstat (come dicloridrato).
• Gli altri componenti sono:
  • amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171)
  • coloranti: carminio d’indaco (E 132), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172)
  • inchiostro di stampa commestibile: ferro ossido nero (E 172), potassio idrossido, gommalacca, glicole propilenico (E 1520)

Descrizione dell’aspetto di Orladeyo e contenuto della confezione

Le capsule rigide (capsula) di Orladeyo hanno un corpo opaco di colore bianco su cui è impresso «150» e tappo opaco di colore azzurro su cui è impresso «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm). Sono confezionate in blister di plastica/alluminio in una scatola con 7 capsule per blister.