Indice
In breve
Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran. Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all’altra chiamata amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR).
- Principio attivo/i
- Patisiran
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alnylam Netherlands B.V.
- Codice ATC
- N07
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Il principio attivo contenuto in Onpattro è patisiran.
Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all’altra chiamata amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR).
L’amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell’organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR).
- Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
- Nelle persone affette da questa malattia, le proteine di TTR di forma anomala si aggregano formando depositi, che prendono il nome di “amiloide”.
- L’amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero. Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Onpattro agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato.
- Ciò comporta una minore quantità della proteina TTR nel sangue in grado di formare l’amiloide.
- Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Onpattro viene usato solo negli adulti.
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Cosa sapere prima di prendere Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non prenda Onpattro
se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere Onpattro.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni correlate a infusione
Onpattro viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (chiamata “infusione endovenosa”). Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione. Prima di ogni
infusione, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate a infusione (vedere “Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro” nel
paragrafo 3).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta un qualsiasi segno di una reazione correlata a infusione. Questi segni sono elencati all’inizio del paragrafo 4.
Se manifesta una reazione correlata a infusione, il medico o l’infermiere potrebbe rallentare o interrompere l’infusione e Lei potrebbe dover assumere altri farmaci per controllare i sintomi. Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l’infermiere potrebbero decidere di riavviare l’infusione.
Carenza di vitamina A
Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue. Il medico misurerà i livelli di vitamina A. Se i suoi livelli di vitamina A sono bassi, il medico attenderà fino a quando non saranno tornati alla normalità e che gli eventuali sintomi dovuti alla carenza di vitamina A si siano risolti prima di iniziare il trattamento con Onpattro. I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
- Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico. Se necessario, il medico potrà indirizzarLa ad un oculista per un controllo.
Il medico Le chiederà di assumere un’integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto. Pertanto, le
donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza quando iniziano il trattamento con Onpattro e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione” di seguito).
Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico potrebbe dirLe di interrompere l’assunzione di Onpattro. Il medico si assicurerà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità
prima di provare a rimanere incinta.
Informi il medico se è in stato di gravidanza non pianificata. Il medico potrebbe dirLe di interrompere l’assunzione di Onpattro. Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirLe di interrompere l’integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, deve riprendere l’integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A nel sangue non sono ancora tornati alla
normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi della gravidanza.
Bambini e adolescenti
Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Onpattro
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È importante che informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei
medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
- Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
- Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Donne in età fertile
Onpattro ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, importante per il normale sviluppo del feto. Se è
una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onpattro. Parli con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione appropriati. La gravidanza
deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Gravidanza
Non deve assumere Onpattro se è incinta, se non dietro consiglio del medico. Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno. Si rivolga al medico in relazione all’interruzione dell’allattamento o del trattamento con Onpattro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Onpattro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in modo sicuro.
Onpattro contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL). Questo valore corrisponde allo 0,2% dell’ingestione alimentare
giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
Come si usa Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
In che quantità viene preso Onpattro
- Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
- La dose abituale di Onpattro è 300 microgrammi per chilogrammo (kg) di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane.
Come prendere Onpattro
- Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
- Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (“infusione endovenosa”) solitamente nell’arco di circa 80 minuti.
Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro
Circa 60 minuti prima di ogni infusione di Onpattro, Le verranno somministrati dei farmaci che
contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate a infusione (vedere paragrafo 4). Tra questi vi sono antistaminici, un corticosteroide (un medicinale che sopprime l’infiammazione) e
un antidolorifico.
Per quanto tempo usare Onpattro
Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro. Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
Se prende più Onpattro di quanto deve
Questo medicinale Le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che Le venga somministrata una quantità eccessiva (un sovradosaggio), il medico o l’infermiere La sottoporrà a un controllo per l’eventuale sviluppo di effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Onpattro
Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all’infermiere per fissare il trattamento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni correlate a infusione
Le reazioni correlate a infusione sono molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una
reazione correlata a infusione durante il trattamento. Potrebbe presentarsi la necessità di rallentare o interrompere l’infusione e Lei potrebbe dover assumere altri medicinali per gestire la reazione.
- Dolore di stomaco
- Sensazione di star male (nausea)
- Fastidi e dolore al corpo, compreso dolore a schiena, collo o articolazioni
- Cefalea
- Sensazione di affaticamento (stanchezza)
- Brividi
- Capogiro
- Tosse, sentirsi mancare il respiro o altri problemi respiratori
- Arrossamento del viso o del corpo (vampate di calore), cute calda, eruzione cutanea o prurito
- Fastidio al torace o dolore toracico
- Battito cardiaco accelerato
- Pressione del sangue bassa o elevata; alcuni pazienti sono svenuti durante l’infusione a causa della pressione del sangue bassa
- Dolore, rossore, sensazione di bruciore o gonfiore nel o vicino al sito di infusione
- Gonfiore del viso
- Cambiamenti nel suono o nel tono della voce (raucedine)
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Gonfiore a braccia o gambe (edema periferico)
Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
- Spasmi muscolari
- Indigestione (dispepsia)
- Respiro affannoso (dispnea)
- Arrossamento della pelle (eritema)
- Sensazione di capogiro o mancamento (vertigini)
- Naso tappato o che cola (rinite)
- Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Non comuni: possono manifestarsi fino a 1 infusione su 100
Perdita del medicinale nel tessuto circostante in sede di infusione, con conseguente gonfiore o rossore
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Qualora non sia possibile la refrigerazione, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 14 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Onpattro
- Il principio attivo è patisiran.
- Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
- Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
Gli altri componenti sono DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterolo, sodio fosfato dibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico anidro, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Onpattro contiene sodio” nel paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Onpattro e contenuto della confezione
- Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione (concentrato sterile).
- Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +357 22765715 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +372 679 5085 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε | Alnylam Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 87 71 500 | Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011
medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Ísland
Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
Italia
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Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Κύπρος
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Latvija
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Altre fonti d’informazione
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Sverige
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Premedicazione richiesta
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
