Ogsiveo 50 mg compresse rivestite con film

Non prenda Ogsiveo:

• Se è allergico a nirogacestat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza di seguito)
• Se è in età fertile e non sta usando misure contraccettive altamente efficaci (anticoncezionali) (vedere paragrafo Contraccezione negli uomini e nelle donne di seguito).
• Se sta allattando (vedere paragrafo Allattamento di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere se si verifica uno dei seguenti sintomi mentre assume Ogsiveo (vedere anche il paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

• Se manifesta diarrea grave o diarrea che dura più di due giorni e non risponde al trattamento, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico. Il medico può farle sospendere il trattamento con Ogsiveo fino a quando i sintomi migliorano, darle altri medicinali, abbassare la dose o dirle di bere più liquidi.
• Se manifesta un'eruzione cutanea, informi appena possibile il medico o l'infermiere. Il medico può darle un medicinale per trattarli o può interrompere il trattamento con Ogsiveo o abbassare la dose.
• Problemi ovarici. Può manifestare sintomi quali vampate di calore, sudorazione notturna, secchezza vaginale e cambiamenti nel ciclo mestruale, comprese mestruazioni irregolari o assenti. Questi effetti indesiderati sono scomparsi nella maggior parte delle donne mentre ricevevano ancora il trattamento e in tutte le donne che hanno interrotto il trattamento con Ogsiveo.

Esami:

• Il medico le farà fare degli esami del sangue per controllare gli elettroliti durante il trattamento.
• Tumori cutanei. Nei pazienti che assumevano Ogsiveo sono stati segnalati alcuni tipi di tumori cutanei, chiamati carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose. Il medico deve
  eseguire esami regolari della sua pelle durante il trattamento con Ogsiveo. Informi il medico o l’infermiere se ha qualsiasi nuova lesione cutanea o se nota cambiamenti in quelle esistenti,
  come un piccolo rigonfiamento bianco o color carne, una macchia rossa squamosa, una ferita aperta, o un’escrescenza che fa la crosta o sanguina facilmente.

Bambini e adolescenti

Non dia Ogsiveo a bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Ogsiveo può essere deleterio per la crescita ossea nei bambini in via di sviluppo.

Altri medicinali e Ogsiveo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali erboristici, mentre riceve Ogsiveo.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Claritromicina, eritromicina - usate per il trattamento delle infezioni batteriche
• Itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo - usati per il trattamento delle infezioni fungine gravi.
• Ciclosporina, tacrolimus - usati per prevenire il rigetto da trapianto
• Fostamatinib - usato per il trattamento della riduzione della conta delle piastrine nel sangue
• Ritonavir, atazanavir, efevirenz e atravirina - usati per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS
• Diltiazem - usato per trattare la pressione alta e il dolore toracico
• Contraccettivi ormonali (medicinali anticoncezionali) (Vedere il paragrafo Contraccezione negli uomini e nelle donne di seguito)
• Rifampicina - usato per il trattamento della tubercolosi (TB)
• Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital - usati per il trattamento dell'epilessia
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) - un medicinale erboristico usato contro la depressione
• Midazolam usato per l'anestesia, sedazione o per ridurre l'ansia.

• Digitossina, dofetilide - usati per il trattamento delle malattie cardiache o per correggere i battiti cardiaci irregolari
• Warfarin - usata per fluidificare il sangue
• Antiacidi (medicinali ad azione rapida contenenti minerali quali calcio, magnesio, alluminio o bicarbonato che neutralizzano l’acido nello stomaco). Questi medicinali possono interferire con l’assorbimento di Ogsiveo e ridurne l’efficacia. Prendere Ogsiveo 2 ore prima e 2 ore dopo aver preso l’antiacido.
• Bloccanti di H2 (come famotidina e cimetidina) e inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo) – usati per ridurre l’acidità di stomaco. Questi medicinali possono interferire con l’assorbimento di Ogsiveo e ridurne l’efficacia, e non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Ogsiveo.

Ogsiveo con cibi e bevande

Evitare di consumare pompelmo e succo di pompelmo quando si assume Ogsiveo poiché questo può aumentare la probabilità e/o la gravità di effetti indesiderati.

Gravidanza

Non prenda Ogsiveo se è in stato di gravidanza. Se è in età fertile, il medico controllerà se è incinta prima di iniziare il trattamento con Ogsiveo. Dovrà fare test di gravidanza anche durante il trattamento

se ha smesso di avere le mestruazioni o se ha sanguinamenti mestruali inusuali. Se sospetta di essere incinta informi immediatamente il medico o l’infermiere. Se è incinta deve interrompere l’assunzione

di Ogsiveo. Ogsiveo può provocare danni al nascituro se assunto durante la gravidanza.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Se è una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, deve usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino) o due misure contraccettive complementari compreso un metodo a barriera (come profilattici in combinazione con spermicida) durante il trattamento con Ogsiveo e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Chieda consiglio all'operatore sanitario sui metodi contraccettivi che possono essere adatti a lei.

Allattamento

Non è noto se Ogsiveo passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Ogsiveo e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Fertilità

Sulla base dei risultati negli studi sugli animali, Ogsiveo può compromettere la fertilità maschile e femminile. Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.

Le donne in età fertile non devono donare ovuli (oociti) durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’ultima dose di Ogsiveo.

Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Ogsiveo e per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ogsiveo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia nei pazienti che assumono nirogacestat possono verificarsi affaticamento e capogiro, quindi eserciti cautela se manifesta questi effetti indesiderati.

Ogsiveo contiene lattosio

Ogsiveo contiene lattosio Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Ogsiveo contiene sodio

Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo significa che Ogsiveo è essenzialmente "privo di sodio".

Ogsiveo contiene giallo tramonto FCF (E 110)

Ogsiveo contiene giallo tramonto FCF (E 110) che può provocare reazioni allergiche.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La dose raccomandata è 150 mg da prendere due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.

Assunzione di Ogsiveo

• Deglutisca la compressa intera.
• Non rompa, frantumi o mastichi la compressa. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• Non assuma pompelmo o succo di pompelmo mentre prende Ogsiveo.
• Se il medico le ha detto di prendere un antiacido, prenda Ogsiveo 2 ore prima o 2 ore dopo aver assunto l’antiacido (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ogsiveo”).

Se prende più Ogsiveo di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto deve, contattati subito il medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe manifestare diarrea, nausea, vomito e sangue dal naso.

Se dimentica di prendere Ogsiveo

Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Se manifesta diarrea grave o diarrea che dura più di due giorni e non risponde al trattamento, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico. Molto comune (può interessare più di una persona su 10).
• Se manifesta eruzione cutanea, piccole protuberanze dolorose nell'inguine, ascelle, natiche o sotto il seno, o pustole alla base dei peli, informi il medico appena possibile. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• nausea
• ulcere o dolore in bocca (stomatite)
• bocca secca
• pelle secca
• prurito
• perdita di capelli (alopecia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• bassi livelli di fosfato (ipofosfatemia) e potassio (ipokaliemia) osservati negli esami del sangue

• cefalea
• capogiro
• cambiamenti nei livelli di proteine (proteinuria) e di zuccheri (glicosuria) nelle urine
• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• valori di laboratorio anormali per la funzione del fegato (alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata)
• problemi ovarici quali vampate di calore, sudorazione notturna, secchezza vaginale e alterazioni del ciclo mestruale compresi cicli mestruali irregolari e assenti (tossicità ovarica).
• tosse
• infezioni del tratto respiratorio superiore (naso e gola) (infezioni del tratto respiratorio superiore)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• sangue dal naso (epistassi)
• affaticamento (fatica)
• sintomi simil-influenzali (malattia simil-influenzale)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• condizione dolorosa della pelle che provoca protuberanze ed ascessi nelle aree in cui sono presenti le ghiandole sudoripare, come l'inguine e le ascelle (idrosadenite)
• cancro della pelle (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose). I sintomi possono
  essere un piccolo rigonfiamento bianco o color carne, una macchia rossa squamosa, una ferita aperta, o un’escrescenza che fa la crosta o sanguina facilmente.
• problemi ai reni (nefropatia tubulare)
• frattura ossea
• vedere lampi di luce (fotopsia)
• punti mobili nel campo visivo (mosche volanti nel vitreo)
• occhio secco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche (ipersensibilità)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ogsiveo

Il principio attivo è nirogacestat (come nirogacestat diidrobromuro).