Indice
In breve
Cos’è Obodence e come agisce Obodence contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’ osteoporosi . Il trattamento con Obodence rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture. L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
- Principio attivo/i
- Denosumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Samsung Bioepis NL B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- M05BX04
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è Obodence e come agisce
Obodence contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Obodence rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.
Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Obodence
Obodence viene utilizzato per il trattamento di:
osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
- perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
- perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.
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Cosa sapere prima di prendere Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi Obodence
- se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
- se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Obodence.
Durante il trattamento con Obodence lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.
Durante il trattamento con Obodence deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Durante il trattamento con Obodence lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000) in pazienti riceventi Obodence per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:
Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:
- ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
- non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
- è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
- è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
- sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
- ha un cancro.
Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Obodence.
Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Obodence.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).
Fratture atipiche del femore
Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.
Bambini e adolescenti
Obodence non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Obodence
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.
Non deve assumere Obodence assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.
Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L’uso di Obodence non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Obodence e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Obodence.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Obodence o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Obodence, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Obodence, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Obodence per la madre.
Se sta allattando durante il trattamento con Obodence, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Obodence non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 44 mg di sorbitolo (E420) per mL di soluzione.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.
Durante il trattamento con Obodence deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con Obodence. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Obodence. Per istruzioni su come iniettare Obodence, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Non agitare.
Se dimentica di assumere Obodence
Se ha dimenticato una dose di Obodence, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.
Se interrompe il trattamento con Obodence
Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Obodence per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comunemente, i pazienti in trattamento con Obodence possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Obodence: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Raramente, i pazienti in trattamento con Obodence possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il
medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Obodence o dopo l’interruzione del trattamento.
Raramente, i pazienti in trattamento con Obodence possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).
Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Obodence. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Obodence. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Per favore informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Obodence.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
- necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
- infezioni delle vie respiratorie superiori,
- dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
- stitichezza,
- fastidio addominale,
- eruzione cutanea,
- prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
- perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
- febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
- infezioni dell’orecchio,
- eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10 000):
reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), può essere conservata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 60 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria. Se non è utilizzata entro questo periodo massimo di 60 giorni, la siringa può essere rimessa in frigorifero per 28 giorni per l’utilizzo futuro. Non riutilizzare la siringa dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Obodence
- Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
- Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Obodence e contenuto della confezione
Obodence è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all’uso.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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България
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Česká republika
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Danmark
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
