Nubriveo 10 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione

Non usi Nubriveo se:

• è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nubriveo.
• In passato, dopo l’assunzione di Nubriveo ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca.
  In associazione al trattamento con Nubriveo, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Nubriveo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nubriveo se:

• Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini

Nubriveo non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.

Altri medicinali e Nubriveo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Nubriveo con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.

  Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non è raccomandato allattare il suo bambino con latte materno mentre prende Nubriveo, dal momento che Nubriveo passa nel latte materno.

Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e può fare del male al suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre usa Nubriveo.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
• Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Nubriveo contiene sodio

Questo medicinale contiene 19,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Userà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

• Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un’iniezione o un’infusione.
• Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non

  possibile prendere Nubriveo per via orale.

• È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.

Quanto gliene verrà dato

Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, a circa 12 ore di distanza.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti

• La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• Il medico potrebbe prescriverle l’iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• Il medico potrebbe prescrivere l’iniezione solo per pochi giorni se il suo bambino non riesce a prendere il medicinale per bocca.
• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come viene dato Nubriveo

Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere. Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell’arco di 15 minuti.

Per quanto tempo usare Nubriveo

• Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l’infusione.
• Per il trattamento a lungo termine con Nubriveo, il medico le chiederà di prendere Nubriveo in compresse o soluzione orale.

Se usa più Nubriveo di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.

Se interrompe il trattamento con Nubriveo

• Non smetta di usare questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
• Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

sensazione di sonnolenza o capogiro.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
• dolore o fastidio in sede di iniezione o infusione
• nausea e vomito, stitichezza
• depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
• appetito ridotto

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
• una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Annex 5.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall’infermiere. In tali casi, deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere usato una sola volta (monouso). Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
• La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nubriveo

Il principio attivo è brivaracetam.

• Ogni mL contiene 10 mg di brivaracetam
• Ogni flaconcino da 5 mL contiene 50 mg di brivaracetam

Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione

Nubriveo 10 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione sterile, limpida, incolore.

Il flaconcino da 5 mL di Nubriveo 10 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato in bolo o per infusione:

• Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione
• Infusione endovenosa: può essere somministrata nell’arco di 15 minuti in un diluente compatibile

Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/mL (5 %) o soluzione di Ringer lattato.