Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda Nubriveo se:

• è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo.
• In passato, dopo l’assunzione di Nubriveo ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca.
  In associazione al trattamento con Nubriveo, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Nubriveo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se:

• Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini

Nubriveo non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.

Altri medicinali e Nubriveo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Nubriveo con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.

  Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non è raccomandato allattare il suo bambino con latte materno mentre prende Nubriveo, dal momento che Nubriveo passa nel latte materno.

Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
• Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Nubriveo contiene lattosio e sodio

Nubriveo compresse rivestite con film contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero) - Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
• sodio - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per alcuni pazienti, come i bambini (se non riescono ad inghiottire le compresse intere, per esempio); si rivolga al medico o al farmacista.

Prenderà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

Quanto prenderne

Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, a circa 12 ore di distanza.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti

La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come prendere Nubriveo compresse

• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
• Il medicinale può essere preso con o senza cibo.

Per quanto tempo prendere Nubriveo

Nubriveo è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.

Se prende più Nubriveo di quanto deve

Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza. Potrebbe inoltre manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di malessere, una sensazione di “giramento di testa”, problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, sensazione di grande stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà a prendere sonno, depressione, pensieri o tentativi di farsi male o di uccidersi.

Se dimentica di prendere Nubriveo

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Prenda poi la dose successiva all’ora a cui la prende normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nubriveo

• Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
• Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

sensazione di sonnolenza o capogiro

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
• nausea e vomito, stitichezza
• depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
• appetito ridotto

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
• una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Annex 5.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nubriveo

Il principio attivo è brivaracetam.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.

Rivestimento

-10 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco.

-25 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

-50 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

-75 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

-100 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Nubriveo 10 mg sono da bianche a biancastre, tonde, di 6,5 mm di diametro e con la scritta ‘u 10’ impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Nubriveo 25 mg sono grigie, ovali, di 8,9 mm x 5,0 mm e con la scritta ‘u 25’ impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Nubriveo 50 mg sono gialle, ovali, di 11,7 mm x 6,6 mm e con la scritta ‘u 50’ impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Nubriveo 75 mg sono color porpora, ovali, di 13,0 mm x 7,3 mm e con la scritta ‘u 75’ impressa su un lato.

Le compresse rivestite con film di Nubriveo 100 mg sono grigio-verdi, ovali, di 14,5 mm x 8,1 mm e con la scritta ‘u 100’ impressa su un lato.

Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.

Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.