Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile

Non usi Myalepta

se è allergico alla metreleptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Myalepta:

• se è in stato di gravidanza
• se ha sofferto di un tipo di tumore chiamato linfoma
• se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
• se ha sofferto di infiammazione ad un organo chiamato pancreas (pancreatite)
• se soffre o ha sofferto di disturbi del sistema immunitario (malattie autoimmuni, inclusi problemi al fegato di origine autoimmune)

Linfoma

Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.

Usando questo medicinale, tuttavia, lei può correre un rischio maggiore di sviluppare un linfoma. La decisione se lei debba usare Myalepta spetta al medico, che la terrà sotto controllo durante questo trattamento.

Infezioni gravi e pericolose

Durante il trattamento con Myalepta l’organismo potrebbe produrre anticorpi che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi e pericolose. Informi immediatamente il medico in caso di febbre alta, accompagnata da un crescente senso di stanchezza (vedere paragrafo 4).

Bassi livelli di zucchero nel sangue con insulina o altri antidiabetici

Se lei sta usando un medicinale come l’insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete, la sua glicemia sarà tenuta sotto stretto controllo dal medico. Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.

In questo modo sarà possibile evitare che il suo zucchero nel sangue diventi troppo basso

(“ipoglicemia”). Per i segni che indicano un abbassamento della glicemia, vedere paragrafo 4, sotto

“Segni di alto e basso zucchero nel sangue”.

Alti livelli di zucchero nel sangue e livelli elevati di grassi nel sangue

Durante la terapia con Myalepta può avere un valore più elevato di zucchero (iperglicemia) o di grasso nel sangue (ipertrigliceridemia); ciò può indicare che questo medicinale non sta funzionando come

dovrebbe. I segni di iperglicemia e ipertrigliceridemia sono elencati al paragrafo 4, sotto “Segni di alto e basso zucchero nel sangue” e “Segni di livelli elevati di grassi nel sangue”.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Malattie autoimmuni

Le persone che soffrono o hanno sofferto di disturbi del sistema immunitario (malattie autoimmuni, inclusi problemi al fegato di origine autoimmune) potrebbero subire un peggioramento dei sintomi con Myalepta. Parli con il medico per sapere a quali sintomi fare attenzione; la comparsa di questi sintomi dovrebbe richiedere ulteriori accertamenti.

Reazioni allergiche

Durante il trattamento con Myalepta lei può sviluppare una reazione allergica. Informi

immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica. I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto “Reazioni allergiche”.

Fertilità

Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Myalepta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini sotto i 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata o a bambini sotto i 12 anni affetti da lipodistrofia parziale. Non si sa infatti quali siano gli effetti di questo medicinale sui bambini al di sotto di queste soglie di età.

Altri medicinali e Myalepta

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali. Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, poiché Myalepta può ridurre la loro efficacia nella prevenzione della gravidanza
• teofillina, utilizzata per malattie polmonari come l’asma
• anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
• medicinali che sopprimono l’azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
• medicinali antidiabetici (come insulina o secretagoghi dell’insulina), vedere paragrafo 2 ‘Bassi livelli di zucchero nel sangue con insulina o altri antidiabetici’

Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) parli con il medico prima di usare Myalepta. Durante il trattamento con Myalepta alcuni medicinali devono essere monitorati in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta. Non si sa infatti quali siano gli effetti di Myalepta sul nascituro. Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci, inclusi metodi non ormonali come il profilattico, durante il trattamento con

Myalepta. Parli dei metodi anticoncezionali adeguati con il medico, perché Myalepta può ridurre l’efficacia dei contracettivi ormonali nella prevenzione della gravidanza.

Non si sa se Myalepta possa passare nel latte materno. Parli con il medico se sta allattando o ha intenzione di farlo. Insieme al medico deciderà se proseguire o meno l’allattamento mentre è in trattamento con questo medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il

bambino e il beneficio di Myalepta per la madre.

Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale. Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Myalepta viene somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno. Questo medicinale viene usato nei bambini a partire da 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia generalizzata e anche nei bambini a partire da 12 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia parziale.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico terrà sotto controllo lei o il bambino e deciderà quale dose dovrete utilizzare.

Il medico potrà decidere che lei si inietti il medicinale da solo. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostrerà come preparare e iniettarsi da solo questo medicinale.

Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.

Quanto medicinale iniettarsi

La dose di Myalepta può variare nel tempo, in base agli effetti ottenuti con questo medicinale. La

polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare. Legga le “Istruzioni per l’uso” che spiegano come preparare la soluzione prima dell’iniezione.

Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:

• Se pesa 40 kg o meno:

  Dose iniziale di 0,06 mg (0,012 ml di soluzione) per ogni chilogrammo di peso corporeo.

• Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
  • Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
• Se è di sesso femminile e pesa più di 40 kg:

  Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).

Il medico o il farmacista la informerà sulla quantità di soluzione da iniettare. Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l’iniezione.

• La siringa da utilizzare per iniettarsi questo medicinale dipende dalla dose che le è stata prescritta.
  O Il farmacista le darà la siringa adatta per l’iniezione.
  O Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le “Istruzioni per l’uso”.
• Per sapere la quantità di medicinale da iniettare (in ml), occorre dividere la dose (in mg) per 5. O Per esempio, se il medico le ha prescritto una dose di Myalepta da 5 mg, 5 mg divisi per 5
  equivalgono a 1 ml, che corrispondono alla quantità di soluzione da iniettare con una siringa da 1 ml.
• Se la dose è 1,50 mg (0,30 ml di soluzione) o minore, sarà necessario utilizzare una siringa da

0,3 ml.

• Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in “Unità” invece di
  “ml”. Consulti le “Istruzioni per l’uso” (paragrafo 7) per ulteriori informazioni su come leggere e utilizzare le varie siringhe.
• Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per 5 e quindi moltiplicarla per 100.

Se è necessario iniettare 1 ml o più della soluzione di Myalepta, il medico potrà indicarle di somministrare la dose in due iniezioni separate. Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.

Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.

Se ha dubbi sulla quantità di soluzione da iniettare, si rivolga al medico o al farmacista prima di procedere con l’iniezione.

Quando si prescrivono dosi/volumi in piccole quantità (ad es. nei bambini), i flaconcini rimangono

quasi completamente pieni di prodotto dopo aver prelevato la dose necessaria. La soluzione ricostituita rimanente deve essere gettata via dopo l’uso.

Se usa più Myalepta di quanto deve

Se usa più Myalepta di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Il medico la terrà sotto controllo per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Myalepta

• Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne ricorda.
• Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha iniettato meno Myalepta di quanto deve, informi subito il medico. Il medico la terrà sotto controllo per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Myalepta

Non interrompa il trattamento con Myalepta senza prima consultarsi con il medico. Il medico deciderà se lei deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane prima di cessare completamente la terapia. Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.

• La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati “trigliceridi”) nel sangue.
• Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un’infiammazione del pancreas (pancreatite). La riduzione graduale della dose, accompagnata da una dieta a basso contenuto di grassi, può aiutare a prevenire questo problema.

Non interrompa il trattamento con Myalepta se non le è stato indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d’emergenza:

• basso livello di zucchero (glucosio) nel sangue (ipoglicemia), vedere più avanti il paragrafo
  “Segni di alto e basso zucchero nel sangue”
• alto livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
• presenza di un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) - dolore, gonfiore, calore e arrossamento, di solito nella coscia o nella parte inferiore della gamba
• accumulo di liquido nei polmoni - tosse o difficoltà di respirazione
• sensazione di sonnolenza o confusione

Reazioni allergiche

Si rivolga immediatamente al medico se nota una qualsiasi reazione allergica grave, tra cui:

• problemi di respirazione
• gonfiore e arrossamento della pelle, orticaria
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

• dolore allo stomaco, sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito)
• svenimenti o sensazione di capogiro
• dolore intenso allo stomaco (addome)
• battito cardiaco molto rapido

Infiammazione del pancreas (pancreatite):

Si rivolga immediatamente al medico se nota segni di infiammazione del pancreas, tra cui:

• dolore intenso e improvviso allo stomaco (addome)
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• diarrea

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

perdita di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di interesse per il cibo
• mal di testa
• perdita dei capelli
• mestruazioni insolitamente abbondanti o prolungate
• sensazione di stanchezza
• lividi, arrossamenti, prurito od orticaria nel punto dove è stata praticata l’iniezione
• produzione da parte dell’organismo di anticorpi contro la metreleptina che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi o pericolose. Può notare lo sviluppo di febbre, accompagnata da un aumento della stanchezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• influenza
• infezione toracica
• diabete
• desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
• battito cardiaco più veloce del normale
• tosse
• mancanza di respiro
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare
• gonfiore alle mani e ai piedi
• aumento del tessuto adiposo
• gonfiore o sanguinamento sotto la pelle, dove è stata praticata l’iniezione
• dolore in corrispondenza della sede d’iniezione
• prurito in corrispondenza della sede d’iniezione
• sensazione di malessere generale, disagio o dolore generalizzato
• aumento della quantità di grassi nel sangue (trigliceridi) (vedere il paragrafo “Segni di alti livelli di grasso” più avanti)
• aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel sangue, indicato dalle analisi
• aumento di peso
• gonfiore o sanguinamento sotto la pelle (emorragia)
• alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) (vedere più avanti il paragrafo “Segni di alto e basso zucchero nel sangue”).

Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segni di alto e basso zucchero nel sangue

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue includono:

• sensazione di capogiro
• sensazione di sonnolenza o confusione
• essere goffo e far cadere le cose
• fame superiore al normale
• sudorazione superiore al normale
• maggiore irritabilità o nervosismo

Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico: è possibile che sia necessario modificare il trattamento.

I sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue includono:

• forte sensazione di sete o fame
• necessità di urinare più spesso del solito
• sensazione di sonnolenza
• sensazione di malessere o malessere
• vista offuscata
• dolore al torace o alla schiena
• sensazione di mancanza di respiro

Segni di alti livelli di grasso

I sintomi di alti livelli di grasso includono:

• dolore al torace
• dolore sotto le coste, come bruciore di stomaco o indigestione
• sensazione di malessere o malessere

Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e non può essere conservata per essere utilizzata in un secondo tempo. Eliminare eventuale medicinale non utilizzato.

Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata o contiene grumi o particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Myalepta

• Il principio attivo è metreleptina.
• Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina. Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 0,6 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene
  5 milligrammi di metreleptina.
• Gli altri componenti sono: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Myalepta e contenuto della confezione

Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection). È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica rossa.

Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Il medico, l’infermiere o il farmacista dovrà fornire a parte le siringhe, gli aghi, i tamponi e l’acqua per

preparazioni iniettabili in modo da consentirle la preparazione e la somministrazione di Myalepta. Le sarà consegnato inoltre un “contenitore per rifiuti taglienti” dove dovrà inserire i flaconcini, le siringhe

e gli aghi già utilizzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Produttore

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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	pv.global@exceedorphan.com

България	Luxembourg/Luxemburg
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