mRESVIA dispersione iniettabile

Non usi mRESVIA

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato mRESVIA se:

• in passato ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino.

• ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
• ha un sistema immunitario indebolito che potrebbe impedirle di trarre il pieno beneficio da mRESVIA.
• ha paura della somministrazione del vaccino o è svenuto dopo una precedente iniezione.
• ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione verrà rimandata. In caso di infezione lieve, ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che mRESVIA non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini e adolescenti

L’uso di mRESVIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e mRESVIA

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

mRESVIA può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale o a un vaccino anti-COVID-19.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino. Il vaccino non deve essere usato in donne in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti riportati in basso nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, come la stanchezza e il capogiro, possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, attenda che siano scomparsi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

mRESVIA contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono comparire dopo la somministrazione di RESVIA comprendono:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità all’ascella (linfoadenopatia)
• mal di testa

• malessere (nausea)/vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore nella sede di iniezione
• stanchezza (affaticamento)
• brividi

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento (eritema) nella sede di iniezione
• gonfiore/durezza (indurimento) nella sede di iniezione
• febbre (piressia)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione di aumentata sensibilità o intolleranza del sistema immunitario (ipersensibilità)
• capogiro

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• pizzicore (prurito) nella sede di iniezione

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati. La maggior parte di questi effetti indesiderati è di entità da lieve a moderata e non dura a lungo.

Se un qualsiasi effetto indesiderato si aggrava o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Vaccino congelato

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.

Tenere le siringhe preriempite nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere riportata sull’imballaggio esterno.

Se si riceve il vaccino a una temperatura di 2 °C – 8 °C, conservarlo a 2 °C – 8 °C. La data di scadenza sull’imballaggio esterno deve essere stata aggiornata con la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C

Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).

Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.

Cosa contiene mRESVIA

Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) incapsulato in nanoparticelle lipidiche.

Il principio attivo è un mRNA a singola elica con capping in 5’ che codifica la glicoproteina F del virus respiratorio sinciziale stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.

Gli altri componenti sono SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil) amino) ottanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere paragrafo 2 “mRESVIA contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di mRESVIA e contenuto della confezione

mRESVIA è una dispersione iniettabile bianca o biancastra (pH: 7,0 – 8,0).

mRESVIA è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli aghi non sono allegati alla confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spagna

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: