Indice
In breve
mRESVIA è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni da un virus chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV). L’RSV è un virus comune che si diffonde molto facilmente e causa malattie respiratorie in persone di qualsiasi età.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Moderna Biotech Spain
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BX05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve mRESVIA dispersione iniettabile?
mRESVIA è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni da un virus chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV).
L’RSV è un virus comune che si diffonde molto facilmente e causa malattie respiratorie in persone di qualsiasi età. L’infezione da RSV può essere lieve e caratterizzata da sintomi simili al raffreddore, come naso chiuso, tosse e/o mal di gola. Il virus può però portare anche a problemi più gravi, per esempio a infezioni dei polmoni e a polmonite. Negli anziani le complicanze possono essere più gravi e portare al ricovero in ospedale o anche alla morte.
mRESVIA attiva il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) per proteggere dalle malattie polmonari causate dall’RSV. Il vaccino contiene una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA), contenente istruzioni che possono essere utilizzate dall’organismo per produrre la stessa proteina presente sull’RSV. Quando il sistema immunitario incontra questa proteina, produce anticorpi (sostanze presenti nel sangue che riconoscono e combattono le infezioni) diretti contro di essa. Se una persona entra in contatto con l’RSV, il sistema immunitario riconosce e attacca il virus, aiutando a proteggerla dalle malattie polmonari causate dal virus stesso.
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Cosa sapere prima di prendere mRESVIA dispersione iniettabile?
Non usi mRESVIA
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato mRESVIA se:
- in passato ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino.
- ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
- ha un sistema immunitario indebolito che potrebbe impedirle di trarre il pieno beneficio da mRESVIA.
- ha paura della somministrazione del vaccino o è svenuto dopo una precedente iniezione.
- ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione verrà rimandata. In caso di infezione lieve, ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.
Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che mRESVIA non protegga completamente tutte le persone vaccinate.
Bambini e adolescenti
L’uso di mRESVIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e mRESVIA
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
mRESVIA può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale o a un vaccino anti-COVID-19.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino. Il vaccino non deve essere usato in donne in gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti riportati in basso nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, come la stanchezza e il capogiro, possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, attenda che siano scomparsi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
mRESVIA contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
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Quali sono gli effetti collaterali di mRESVIA dispersione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono comparire dopo la somministrazione di RESVIA comprendono:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
gonfiore/dolorabilità all’ascella (linfoadenopatia)
- mal di testa
- malessere (nausea)/vomito
- dolore ai muscoli (mialgia)
- dolore alle articolazioni (artralgia)
- dolore nella sede di iniezione
- stanchezza (affaticamento)
- brividi
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- arrossamento (eritema) nella sede di iniezione
- gonfiore/durezza (indurimento) nella sede di iniezione
- febbre (piressia)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- reazione di aumentata sensibilità o intolleranza del sistema immunitario (ipersensibilità)
- capogiro
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)
- eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
- pizzicore (prurito) nella sede di iniezione
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati. La maggior parte di questi effetti indesiderati è di entità da lieve a moderata e non dura a lungo.
Se un qualsiasi effetto indesiderato si aggrava o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.
Come conservare mRESVIA dispersione iniettabile?
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Vaccino congelato
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Tenere le siringhe preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere riportata sull’imballaggio esterno.
Se si riceve il vaccino a una temperatura di 2 °C – 8 °C, conservarlo a 2 °C – 8 °C. La data di scadenza sull’imballaggio esterno deve essere stata aggiornata con la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C
Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).
Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.
Altre informazioni su mRESVIA dispersione iniettabile
Cosa contiene mRESVIA
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) incapsulato in nanoparticelle lipidiche.
Il principio attivo è un mRNA a singola elica con capping in 5’ che codifica la glicoproteina F del virus respiratorio sinciziale stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.
Gli altri componenti sono SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil) amino) ottanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere paragrafo 2 “mRESVIA contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di mRESVIA e contenuto della confezione
mRESVIA è una dispersione iniettabile bianca o biancastra (pH: 7,1 – 7,8).
mRESVIA è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi non sono allegati alla confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid Spagna
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Tél/Tel: 0800 81 460 | Tel: +370 800 31 114 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Teл: 0800 115 4477 | Tél/Tel: 800 85 499 |
| Česká republika | Magyarország |
| Tel: 800 050 719 | Tel: 06 809 87488 |
| Danmark | Malta |
| Tlf.: 80 81 06 53 | Tel: 8006 5066 |
| Deutschland | Nederland |
| Tel: 0800 100 9632 | Tel: 0800 409 0001 |
| Eesti | Norge |
| Tel: 800 0044 702 | Tlf: 800 31 401 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τηλ: +30 800 000 0030 | Tel: 0800 909636 |
| España | Polska |
| Tel: 900 031 015 | Tel: 800 702 406 |
| France | Portugal |
| Tél: 0805 54 30 16 | Tel: 800 210 256 |
| Hrvatska | România |
| Tel: 08009614 | Tel: 0800 400 625 |
| Ireland | Slovenija |
| Tel: 1800 800 354 | Tel: 080 083082 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sími: 800 4382 | Tel: 0800 191 647 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Tel: 800 928 007 | Puh/Tel: 0800 774198 |
| Κύπρος | Sverige |
| Τηλ: 80091080 | Tel: 020 10 92 13 |
| Latvija | |
| Tel: 80 005 898 | |
| Questo foglio illustrativo è stato aggiornato | |
| Altre fonti d’informazioni |
Scansionare il codice QR con un dispositivo mobile per accedere al foglio illustrativo in diverse lingue o visitare www.mresvia.eu.
Inserire il codice QR
Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
