MINJUVI 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi MINJUVI

se è allergico a tafasitamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MINJUVI se ha un’infezione o una storia clinica di infezioni ricorrenti.

Potrebbe notare quanto segue durante il trattamento con MINJUVI:

• Reazioni correlate all’infusione
  Reazioni correlate all’infusione possono verificarsi più frequentemente durante la prima infusione. Il medico la monitorerà per reazioni correlate all’infusione durante l’infusione di MINJUVI. Informi immediatamente il medico se ha reazioni come febbre, brividi, rossore, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie entro 24 ore dall’infusione.
  Il medico le somministrerà il trattamento prima di ciascuna infusione per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Se non manifesta reazioni, il medico potrebbe decidere che lei non avrà bisogno di questi medicinali con le infusioni successive.
• Riduzione del numero di cellule del sangue
  Il trattamento con MINJUVI può ridurre severamente il numero di alcuni tipi di cellule del sangue nel corpo, come i globuli bianchi chiamati neutrofili, le piastrine e i globuli rossi. Informi immediatamente il medico se ha febbre a 38 °C o superiore, o eventuali segni di formazione di lividi o sanguinamento, poiché potrebbe trattarsi di segni di tale riduzione.
  Il medico controllerà le conte ematiche durante tutto il trattamento e prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento.
• Infezioni
  Durante e dopo il trattamento con MINJUVI possono verificarsi infezioni gravi, comprese infezioni che possono causare il decesso. Informi il medico se nota segni di un’infezione, quali febbre a 38 °C o superiore, brividi, tosse o dolore durante la minzione.
• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  La PML è una infezione del cervello molto rara, potenzialmente fatale. Se manifesta sintomi come perdita di memoria, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, problemi di vista oppure un senso di intorpidimento o di debolezza al volto, a un braccio o a una gamba, informi immediatamente il medico.
  Se dovesse avvertire uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento o durante il trattamento con MINJUVI, o se dovesse notare un qualsiasi cambiamento, informi immediatamente il medico, poiché queste manifestazioni possono essere dei segni di PML.
• Sindrome da lisi tumorale
  Alcune persone possono sviluppare livelli insolitamente alti di alcune sostanze (come potassio e acido urico) nel sangue, a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo fenomeno è chiamato sindrome da lisi tumorale. Informi il medico se ha sintomi come nausea, vomito, mancanza di appetito o stanchezza, urine scure, diminuzione delle urine o dolore al fianco o alla schiena, crampi muscolari, intorpidimento o palpitazioni cardiache. Il medico potrà darle un trattamento prima di ciascuna infusione per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale e sottoporla a esami del sangue per controllare la presenza di sindrome da lisi tumorale.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi problemi.

Bambini e adolescenti

MINJUVI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, in quanto non vi sono informazioni riguardanti l’uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e MINJUVI

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L’uso di vaccini vivi durante il trattamento con tafasitamab non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Misure contraccettive
  Si raccomanda alle donne in età fertile di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MINJUVI e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
• Gravidanza
  Non usi MINJUVI durante la gravidanza e se è in età fertile e non usa metodi contraccettivi. La gravidanza deve essere esclusa prima del trattamento. Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di essere incinta durante il trattamento con MINJUVI.
  MINJUVI viene somministrato con lenalidomide per un massimo di 12 cicli. Lenalidomide può provocare danni al nascituro e non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di lenalidomide. Il medico le fornirà maggiori informazioni e raccomandazioni.
• Allattamento
  Non allatti al seno durante il trattamento con MINJUVI e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Non è noto se tafasitamab sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MINJUVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, nei pazienti che assumono tafasitamab è stata segnalata stanchezza e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari.

MINJUVI contiene sodio

Questo medicinale contiene 37,0 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose di 5 flaconcini (la dose di un paziente di 83 kg). Questo equivale all’1,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

MINJUVI contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Un medico esperto nel trattamento del tumore supervisionerà il trattamento. MINJUVI sarà somministrato in una vena tramite infusione (flebo). Durante e dopo l’infusione, sarà controllato regolarmente per individuare la comparsa di eventuali effetti indesiderati correlati all’infusione. MINJUVI le sarà somministrato in cicli di 28 giorni. La dose che riceverà si basa sul peso e sarà calcolata dal medico.

Se ha un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLCBL) recidivato o refrattario

La dose raccomandata è di 12 mg di tafasitamab per chilogrammo di peso corporeo. Questa dose è somministrata come infusione in una vena in base al seguente schema:

• Ciclo 1: infusione il giorno 1, 4, 8, 15 e 22 del ciclo
• Cicli 2 e 3: infusione il giorno 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo
• Ciclo 4 e successivi: infusione il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo

Inoltre, il medico le prescriverà di prendere le capsule di lenalidomide per un massimo di dodici cicli. La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo.

Se necessario, il medico adatterà la dose iniziale e il dosaggio successivo.

Il trattamento con lenalidomide viene interrotto dopo un massimo di dodici cicli di terapia di associazione. I cicli di trattamento con MINJUVI da solo vengono quindi proseguiti fino a quando la malattia non peggiora o se lei sviluppa effetti indesiderati inaccettabili.

Se ha un linfoma follicolare (F) recidivato o refrattario

La dose raccomandata è di 12 mg di tafasitamab per chilogrammo di peso corporeo. Questa dose è somministrata come infusione in vena in base al seguente schema:

Dal ciclo 1 al ciclo 3: infusione il giorno 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo

• Dal ciclo 4 al ciclo 12: infusione il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo Inoltre, il medico le prescriverà:
• una dose di rituximab di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea. Questa dose è somministrata come infusione in vena nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e successivamente nel giorno 1 di ciascun ciclo dal ciclo 2 al ciclo 5.
• capsule di lenalidomide per un massimo di dodici cicli.

La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 20 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo. Se necessario, il medico adatterà la dose iniziale e il dosaggio successivo.

Il trattamento con rituximab viene interrotto dopo un massimo di cinque cicli di terapia di associazione. Anche il trattamento con MINJUVI e lenalidomide viene interrotto dopo un massimo di dodici cicli.

Se prende più MINJUVI di quanto deve

Poiché il medicinale viene somministrato in ospedale sotto la supervisione di un medico, ciò è improbabile. Informi il medico se pensa che le sia stato somministrato più MINJUVI del dovuto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente. Si potrebbe trattare di nuovi sintomi o di un cambiamento nei sintomi attuali.

• Infezioni gravi, possibili sintomi: febbre, brividi, mal di gola, tosse, respiro corto, nausea, vomito, diarrea. Questi potrebbero essere particolarmente significativi se le è stato detto che ha un basso livello di globuli bianchi chiamati neutrofili.
• Polmonite (infezione polmonare)

Sepsi (infezione nel sangue)

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di cellule del sangue
  • globuli bianchi, specialmente un tipo chiamato neutrofili; possibili sintomi: febbre a 38 °C o superiore, o qualsiasi sintomo di infezione
  • piastrine; possibili sintomi: lividi o sanguinamento insoliti in assenza di lesioni o in presenza di lesioni di lieve entità
  • globuli rossi; possibili sintomi: pallore della pelle o delle labbra, stanchezza, respiro corto
• infezioni di origine batterica, virale o fungina, come infezioni delle vie respiratorie, bronchite, infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie
• eruzione cutanea
• prurito
• reazione correlata all’infusione
  Tali reazioni possono verificarsi durante l’infusione di MINJUVI o entro 24 ore dopo l’infusione. I possibili sintomi sono febbre, brividi, rossore o difficoltà respiratorie
• bassi livelli di potassio nel sangue rilevato dagli esami
• crampi muscolari
• mal di schiena
• gonfiore di braccia e/o gambe dovuto ad accumulo di liquido
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale
• febbre
• diarrea
• stipsi
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• tosse
• respiro corto
• calo di appetito
• mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• peggioramento delle difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie, chiamato malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
• sensazioni anomale sulla pelle come formicolio, pizzicore, intorpidimento
• rossore della pelle
• brividi
• alterazione del senso del gusto
• perdita di capelli
• sudorazione anomala
• dolore alle braccia e alle gambe
• dolore muscolare e articolare
• calo del peso
• congestione nasale
• infiammazione delle mucose che rivestono organi come la bocca
• mancanza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti negli esami del sangue
• un problema con il sistema immunitario chiamato ipogammaglobulinemia
• negli esami del sangue, basso livello di
  • calcio
  • magnesio
• negli esami del sangue, aumento del livello di

  proteina C reattiva, che potrebbe essere il risultato di infiammazione o infezione