Maviret 50 mg/20 mg granulato rivestito in bustina

Non dia Maviret se:

• il bambino è allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• il bambino ha gravi problemi al fegato, diversi dall’epatite C.
• il bambino sta assumendo i seguenti medicinali:
  • atazanavir (per l’infezione da HIV)
  • atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue)
  • carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l’epilessia)
  • dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
  • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali, i cerotti transdermici e le compresse)
  • rifampicina (per le infezioni)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).

Non dia Maviret al bambino se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se non è sicuro, si rivolga al pediatra o al farmacista prima di dare Maviret al bambino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al pediatra se il bambino manifesta le seguenti condizioni in quanto il pediatra può decidere di controllare più attentamente il bambino:

• problemi al fegato diversi dall’epatite C
• attuale o precedente infezione da virus dell’epatite B
• diabete. Dopo l’inizio della terapia con Maviret, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica del trattamento antidiabetico. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Maviret.

Esami del sangue

Il pediatra sottoporrà il bambino ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret. In questo modo il pediatra può decidere se:

• il bambino deve assumere Maviret e per quanto tempo
• il trattamento ha funzionato e il bambino è guarito dal virus dell’epatite C.

Bambini di età inferiore a 3 anni

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg. L’uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Maviret

Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il pediatra o il farmacista prima di somministrare Maviret, se il bambino sta assumendo uno dei medicinali elencati nella seguente tabella. Il pediatra può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.

Medicinali per cui deve informare il pediatra prima di somministrare Maviret
Medicinale	Scopo del medicinale
ciclosporina, tacrolimus	per ridurre l’attività del sistema
	immunitario
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	per trattare l’infezione da HIV
digossina	problemi al cuore
fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina,	per ridurre i livelli di colesterolo nel
rosuvastatina	sangue
warfarin e altri medicinali simili*	per prevenire i coaguli di sangue

* Il pediatra potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Maviret.

Maviret contiene lattosio

Se il pediatra ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale.

Maviret contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 4 mg di propilene glicole in ogni bustina.

Maviret contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente "senza sodio".

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista. Maviret granulato rivestito è destinato a bambini di età compresa tra 3 anni e meno di 12 anni e di peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg. Maviret compresse è destinato ad adulti, adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o bambini di peso pari o superiore a 45 kg.

Il pediatra le dirà per quanto tempo il bambino dovrà assumere Maviret.

Quanto assumerne

La dose raccomandata per i bambini di età compresa tra 3 e meno di 12 anni si basa sul peso corporeo del bambino, come mostrato nella tabella seguente.

Peso del bambino (kg)	Numero di bustine una volta al
	giorno
Da 12 a meno di 20 kg	3 bustine
Da 20 a meno di 30 kg	4 bustine
Da 30 a meno di 45 kg	5 bustine

Per bambini di peso pari o superiore a 45 kg, parli col pediatra in merito alla possibilità di somministrare Maviret compresse.

Come prendere Maviret

• Somministrare Maviret una volta al giorno appena prima o dopo uno spuntino o un pasto.
• Miscelare tutti i granuli contenuti nella bustina con una piccola quantità di cibo consigliato e
  invitare il bambino a ingerire. I granuli non devono essere frantumati o masticati (vedere le istruzioni per l’uso per l’elenco degli alimenti consigliati).
• Non somministrare Maviret granulato attraverso una sonda di alimentazione.

Se il bambino si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue. Questo può ridurre l’azione di Maviret.

• Se il bambino vomita entro 3 ore dall’assunzione di Maviret, somministri un’altra dose.
• Se il bambino vomita più di 3 ore dopo l’assunzione di Maviret, non deve somministrare un’altra dose fino al momento della dose successiva prevista.

Se il bambino prende più Maviret di quanto deve

Se accidentalmente il bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il pediatra o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto il bambino.

Se dimentica di somministrare Maviret

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando il bambino avrebbe dovuto prendere Maviret:

• Se se ne accorge entro 18 ore dall’orario in cui il bambino assume solitamente Maviret, somministri la dose il prima possibile. Poi somministri la dose successiva al solito orario.
• Se se ne accorge dopo 18 o più ore dall’orario in cui il bambino assume solitamente Maviret, aspetti e somministri solo la dose successiva al solito orario. Non somministri una dose doppia per rimediare alla dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il pediatra o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
• mal di testa

Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10

• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• sensazione di debolezza o mancanza di energia (astenia)
• incremento della bilirubina (un indice della funzionalità del fegato)

Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100

• gonfiore di viso, labbra, lingua, gola, addome, braccia o gambe

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo ‘Scad./EXP’. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Maviret

• I principi attivi sono glecaprevir e pibrentasvir. Ogni bustina contiene 50 mg di glecaprevir e 20 mg di pibrentasvir.
• Gli altri componenti sono: Copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monocaprilato, diossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica (solo nei granuli di glecaprevir), sodio stearil fumarato, ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Maviret contiene lattosio, propilene glicole e sodio. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Maviret e contenuto della confezione

Maviret granulato rivestito viene fornito in bustine di poliestere/alluminio/polietilene contenute in scatole di cartone. Ogni scatola contiene 28 bustine. Ogni bustina contiene granuli rosa e gialli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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