Kostaive polvere per dispersione iniettabile

Il vaccino non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato il vaccino se:

• ha avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo che le è stato somministrato Kostaive in passato.
• si sente nervoso riguardo al processo di vaccinazione o è mai svenuto dopo l’iniezione dell’ago.
• presenta febbre alta o infezione grave; tuttavia, potrebbe essere in grado di sottoporsi alla vaccinazione se presenta febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore.
• ha un problema di sanguinamento, le si formano facilmente dei lividi o utilizza medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l’infezione da HIV o di un farmaco come un corticosteroide che influisce sul sistema immunitario.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato Kostaive.

Dopo la vaccinazione con altri vaccini anti-COVID-19 esiste un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore). Queste patologie possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Dopo la vaccinazione, deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e richiedere immediatamente assistenza medica qualora si verifichino.

Bambini e adolescenti

Kostaive non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni. Attualmente non vi sono abbastanza informazioni disponibili sull’uso di Kostaive in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kostaive

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le è stato recentemente somministrato qualsiasi altro vaccino.

Kostaive può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo vaccino.

I dati relativi all’uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati.

Kostaive può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Kostaive elencati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda che gli effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o usare macchinari.

Kostaive contiene potassio e sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a massimo 1 persona su 10 000

anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)

Richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’anafilassi.

Si rivolga al medico o all’infermiere se sviluppa eventuali altri effetti indesiderati. Questi possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• dolorabilità nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• brividi
• febbre
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di testa
• sensazione di capogiro.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• nausea
• vomito
• indurimento della pelle nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• arrossamento nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• prurito cutaneo nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

reazioni allergiche (orticaria e/o eruzione cutanea).

Frequenza non nota

• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le seguenti informazioni su conservazione, scadenza, uso e manipolazione sono destinate agli operatori sanitari.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare i flaconcini non aperti in congelatore a una temperatura compresa tra -15 °C e -25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della ricostituzione.

Dopo la preparazione, i flaconcini di vaccino ricostituito o le siringhe riempite devono essere conservati in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione (incluso durante il trasporto) e devono essere somministrati entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo del prodotto.

I flaconcini a temperatura stabilizzata possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.

Una volta scongelato o ricostituito, il vaccino non deve essere ricongelato.

• Il principio attivo è un RNA messaggero auto-amplificante (sa-mRNA) chiamato zapomeran.
• Si tratta di un flaconcino multidose che, dopo la ricostituzione, contiene 16 dosi da 0,5 mL ciascuna.
• Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi di zapomeran (incapsulato in nanoparticelle lipidiche).
• Gli altri componenti sono: di(pentadecan-8-il)-4,4’-((((3- (dimetilammino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirrato (ATX-126), colesterolo, 1,2-distearoil- sn-glicero-3-fosfocolina (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol- 2000, PEG2000-DMG), saccarosio, potassio sorbato, sodio cloruro, trometamolo,
  polossamero 188 (contiene l’antiossidante idrossitoluene butilato). Vedere paragrafo 2 “Kostaive contiene potassio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Kostaive e contenuto della confezione

Kostaive è una polvere/pasta liofilizzata di colore da bianco a biancastro fornita in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio.

Dopo la ricostituzione, il vaccino è una sospensione opalescente di colore da bianco a biancastro (pH:

7,5 8,5). Ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 mL.

Confezione: 20 flaconcini multidose