Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Kevzara:

• se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave attiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere se:

• Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
• Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
• Ha avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
• Ha avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o dell’intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
• Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.
• È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.

Se uno o più di questi casi la riguarda (o caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Kevzara.

Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara. Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Ogni volta che lei riceve una nuova confezione di Kevzara, è importante che annoti il nome del

farmaco, la data di somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo la dicitura

“Lot”) e che conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Bambini e adolescenti

La penna preriempita di Kevzara non è stata studiata nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) e non è destinata all'uso nei bambini.

Kevzara non è raccomandato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Kevzara non deve essere somministrato ai bambini affetti da AIGp di peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Kevzara.

In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:

• un gruppo di farmaci denominati “inibitori delle janus chinasi” (JAK) (utilizzati per malattie come l’artrite reumatoide e per il cancro).
• altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’AR.

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di alcuni medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:

• statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo
• contraccettivi orali
• teofillina, utilizzata per curare l’asma
• warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

• Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
• Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
• Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

KEVZARA contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 20 per ogni 1,14 mL di soluzione iniettabile, pari a 2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’ARo della polimialgia reumatica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pazienti adulti

La dose raccomandata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

• Il medico può aggiustare la dose del medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

Imparare a utilizzare la penna preriempita

• Il medico, il farmacista o l’infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara. Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei, dopo un'adeguata formazione.
• Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” contenute nella confezione.
• Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara

Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

• inietti la dose saltata appena può;
• quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un’infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Adulti

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
• infezione del tratto urinario
• vescicole (“herpes orale”)
• bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue
• colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
• prove di funzionalità epatica anormali
• reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
• infiammazione del tessuto cutaneo profondo
• infezione dei polmoni
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino spesso con dolore allo stomaco (addominale), nausea e vomito, febbre, e stitichezza o, meno comunemente, diarrea)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

perforazione nello stomaco o nell’intestino (un foro che si sviluppa nella parete dell’intestino)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

• Non congelare.
• Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25ºC.

• Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.
• Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
• Conservi la penna nell’imballaggio originale per tenerla al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.

Dopo l’uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni. Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kevzara Il principio attivo è sarilumab.

Ogni penna preriempita contiene 150 mg o 200 mg di sarilumab in 1,14 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono: arginina, istidina, polisorbato 20 (E 432), saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mL di soluzione che costituisce una dose singola. Kevzara è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezione multipla comprendente 3 confezioni ognuna contenente 2 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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