Kevzara 175 mg/mL soluzione iniettabile

Non usi Kevzara:

• Se lei/il suo bambino siete allergici a sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se lei/il suo bambino avete un’infezione grave attiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere se:

Lei/il suo bambino soffrite di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni: ciò significa che Vi renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni in atto.

• Lei/il suo bambino avete la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o siete stati a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che vi venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
• Lei/il suo bambino avete avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che lei/il suo bambino usiate Kevzara, il suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del vostro fegato.
• Lei/il suo bambino avete avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o dell’intestino, oppure sviluppate sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
• Lei/il suo bambino avete avuto qualsiasi tipo di cancro.
• Lei/il suo bambino siete stati sottoposti recentemente a vaccinazione o avete in programma di esservi sottoposti.

Se uno o più di questi casi riguarda lei/il suo bambino (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Kevzara.

Lei/il suo bambino sarete sottoposti a esami del sangue prima che venga somministrato Kevzara a lei/il suo bambino. Lei/il suo bambino sarete sottoposti a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se lei/il suo bambino avete una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Ogni volta che lei/il suo bambino ricevete una nuova confezione di Kevzara, è importante che

annotiate il nome del farmaco, la data di somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo la dicitura “Lot”) e che conserviate queste informazioni in un luogo sicuro.

Bambini e adolescenti

Kevzara non è raccomandato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Kevzara non deve essere somministrato ai bambini affetti da AIGp di peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se Lei (o se il paziente è il Suo bambino) sta usando, ha recentemente

usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Kevzara.

In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il suo medico o farmacista se utilizza:

• un gruppo di medicinali denominati “inibitori delle janus chinasi (JAK)” (utilizzati per malattie come l’artrite reumatoide e per il cancro)
• altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di altri medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:

• statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo
• contraccettivi orali
• teofillina, utilizzata per curare l’asma
• warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.

• Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
• Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se lei/il suo bambino vi sentite stanchi o non vi sentite bene dopo aver utilizzato Kevzara, lei/il suo bambino non dovete guidare veicoli/andare in bicicletta o utilizzare macchinari.

KEVZARA contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 20 per ogni 1,14 mL di soluzione iniettabile, pari a 2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note sue/del suo bambino.

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (a partire dai 2 anni di età)

La dose raccomandata di Kevzara dipende dal peso.

• Se il peso è compreso tra 10 kg e 30 kg: la dose è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo
• Se il peso è uguale o superiore a 30 kg: la dose è di 3 mg per ogni chilogrammo di peso

corporeo

La dose viene calcolata in base al peso corporeo ad ogni somministrazione.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

Come verrà somministrato il flaconcino di Kevzara

• Kevzara le verrà somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”) da un operatore sanitario.
• La dose che le verrà somministrata dipenderà dal suo peso corporeo.

Se usa più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara

Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

• inietti la dose saltata appena può;
• quindi inietti la dose successiva nel giorno previsto.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva nel giorno previsto. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un’infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Bambini

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite)
• bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue (neutropenia)
• reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

prove di funzionalità epatica anormali (aumento dell'alanina aminotransferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

• Non congelare.
• Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25ºC.
• Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.
• Utilizzi il flaconcino entro 14 giorni dopo averlo estratto dal frigorifero.
• Conservi il flaconcino nell’imballaggio originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale se la soluzione presente nella siringa è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle, o se qualsiasi parte del flaconcino appare danneggiato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kevzara

Il principio attivo è sarilumab.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono: arginina, istidina, polisorbato 20 (E 432), saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in un flaconcino.

Ogni flaconcino contiene 1,14 mL di soluzione. Kevzara è disponibile in confezioni contenenti 2 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford,

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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