Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Kesimpta

• se è allergico a ofatumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se le è stato comunicato che ha gravi problemi al sistema immunitario
• se soffre di una grave infezione
• se ha un cancro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al rivolga al medico prima di usare Kesimpta

Kesimpta può provocare la riattivazione del virus dell’epatite B. Il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per controllare se è a rischio di avere un’infezione da epatite B. Se questo mostra che ha avuto l’epatite B o è un portatore del virus dell’epatite B, il medico le chiederà di rivolgersi ad uno specialista.

• Prima di iniziare il trattamento con Kesimpta, il medico può controllare il suo sistema immunitario.
• Se ha un’infezione, il medico può decidere che non le può essere dato Kesimpta o può ritardare il trattamento con Kesimpta fino a quando l’infezione non si sarà risolta.
• Il medico controllerà se ha bisogno di vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Kesimpta. Se ha bisogno di un tipo di vaccino chiamato vaccino vivo o vivo-attenuato, questo deve essere somministrato almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Kesimpta. Altri tipi di vaccini devono essere somministrati almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Kesimpta.

Mentre usa Kesimpta

Si rivolga al medico:

• se ha una reazione generale correlata all’iniezione o una reazione locale al sito di iniezione. Questi sono gli effetti indesiderati più comuni del trattamento con Kesimpta e sono descritti al paragrafo 4. Di solito si verificano nelle 24 ore dopo che Kesimpta è iniettato, in particolare dopo la prima iniezione. La prima iniezione deve avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario
• se ha un’infezione. È possibile che contragga un’infezione più facilmente oppure un’infezione
  che ha già in corso può peggiorare. Questo avviene perché le cellule immunitarie che sono bersaglio di Kesimpta aiutano anche a combattere l’infezione. Le infezioni possono essere gravi e talvolta anche mettere in pericolo di vita
• se prevede di sottoporsi a vaccinazioni. Il medico le comunicherà se la vaccinazione necessaria per lei sarà con un vaccino vivo, un vaccino vivo-attenuato o un altro tipo di vaccino. Durante il
  trattamento con Kesimpta non le devono essere somministrati vaccini vivi o attenuati in quanto ciò può provocare un’infezione. Altri tipi di vaccini potrebbero risultare meno efficaci se somministrati durante il trattamento con Kesimpta.

Si rivolga al medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kesimpta, perché possono essere segni di una condizione grave:

• se ha eruzione cutanea, orticaria, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, costrizione al torace o sensazione di svenimento. Questi potrebbero essere segni o sintomi di una reazione allergica.
• se pensa che la sclerosi multipla stia peggiorando (ad es. debolezza o cambiamenti della
  visione) o se nota sintomi nuovi o insoliti. Questi effetti possono indicare una rara malattia al cervello causata da un’infezione virale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto Kesimpta non è ancora stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Kesimpta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere farmaci che influenzano il sistema immunitario perché questi possono avere un effetto additivo sul sistema immunitario
• se prevede di sottoporsi a vaccinazioni (vedere sopra "Avvertenze e precauzioni")

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve evitare di iniziare una gravidanza mentre usa Kesimpta e per 2 mesi dopo che ha smesso di usarlo.

Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Kesimpta e per 2 mesi dopo l’interruzione. Parli con il medico riguardo alle

opzioni disponibili.

Se inizia una gravidanza o pensa di essere in gravidanza durante il trattamento o entro 2 mesi dopo l’ultima dose, informi immediatamente il medico. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi di Kesimpta in gravidanza. Questo perché Kesimpta può ridurre il numero di cellule immunitarie (cellule B) sia nella madre che nel nascituro. Il medico deve segnalare la gravidanza a Novartis. Anche lei può segnalare la gravidanza contattando il rappresentante locale di Novartis (vedere paragrafo 6), oltre a contattare il medico.

Allattamento

Kesimpta può passare nel latte materno in piccole quantità. Si rivolga al medico per sapere i benefici e i rischi prima di allattare il suo bambino durante l’utilizzo di Kesimpta.

Vaccinazione di neonati

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di vaccinare il suo neonato se ha usato Kesimpta durante la gravidanza (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Kesimpta influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Kesimpta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Kesimpta contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Kesimpta è somministrato tramite iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

La prima iniezione deve avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Le siringhe preriempite di Kesimpta sono solo monouso.

Per le istruzioni dettagliate su come iniettare Kesimpta, vedere le "Istruzioni per l’uso di Kesimpta siringa preriempita" alla fine di questo foglio.

‘Codice QR da includere’ + www.kesimpta.eu

È possibile utilizzare Kesimpta in qualsiasi momento della giornata (mattina, pomeriggio o sera).

Quanto Kesimpta usare e quanto spesso usarlo

Non superare la dose prescritta dal medico.

Il dosaggio iniziale è di 20 mg di Kesimpta somministrato al primo giorno del trattamento (Settimana 0) e poi alle settimane 1 e 2 (Settimana 1 e Settimana 2). Dopo queste 3 prime iniezioni, non è prevista un’iniezione alla settimana successiva (Settimana 3).

• A partire dalla Settimana 4 e poi ogni mese, la dose raccomandata è di 20 mg di Kesimpta.

Tempo	Dose
Settimana 0 (primo giorno di trattamento)	20 mg
Settimana 1	20 mg
Settimana 2	20 mg
Settimana 3	Nessuna iniezione
Settimana 4	20 mg
Ogni mese successivo	20 mg

Quanto tempo utilizzare Kesimpta

Continui ad utilizzare Kesimpta ogni mese per tutto il tempo indicato dal medico.

Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per determinare se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato.

Se ha domande su quanto tempo utilizzare Kesimpta, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se usa più Kesimpta di quanto deve

Se viene iniettato troppo Kesimpta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Kesimpta

Per ottenere il pieno beneficio di Kesimpta, è importante che si somministri ogni iniezione puntualmente.

Se ha dimenticato un’iniezione di Kesimpta, se la autosomministri il più presto possibile. Non aspetti la dose successiva pianificata. Gli intervalli per le iniezioni successive devono quindi essere calcolati dal giorno in cui si somministra questa iniezione e non in base al programma originale (vedere anche "Quanto Kesimpta usare e quanto spesso usarlo").

Se interrompe il trattamento con Kesimpta

Non smetta di usare Kesimpta e non modifichi la dose senza parlarne con il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati ad un basso livello di cellule B nel sangue. Dopo aver interrotto il trattamento con Kesimpta il livello di cellule B nel sangue aumenterà gradualmente fino alla normalità. Questo può richiedere diversi mesi. Durante questo periodo alcuni effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Kesimpta sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie respiratorie superiori, con sintomi come mal di gola e naso che cola
• reazioni correlate all’iniezione, come febbre, mal di testa, dolore muscolare, brividi e stanchezza
  – queste reazioni di solito si verificano nelle 24 ore successiva all’iniezione di Kesimpta, in particolare dopo la prima iniezione
• infezioni delle vie urinarie
• reazioni nel sito di iniezione, come rossore, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione del livello ematico di una proteina chiamata immunoglobulina M, che aiuta a proteggere contro le infezioni
• herpes orale
• nausea, vomito (sono stati segnalati in associazione alle reazioni correlate all'iniezione)
• aumento degli enzimi epatici (rilevati negli esami del sangue)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, costrizione al torace o sensazione di svenimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare la siringa preriempita (le siringhe preriempite) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Se necessario, Kesimpta può essere lasciato fuori dal frigorifero per un solo periodo fino a 7 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Se non è usato durante questo periodo, Kesimpta può quindi essere rimesso in frigorifero per un massimo di 7 giorni.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione contiene particelle visibili o è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kesimpta

• Il principio attivo è ofatumumab. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina, sodio acetato triidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), disodio edetato diidrato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kesimpta e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile di Kesimpta si presenta da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla-brunastra.

Kesimpta è disponibile in confezioni unitarie contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple composte da 3 scatole, ciascuna contenente 1 siringa preriempita.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
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Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
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Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600