Kefdensis 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Kefdensis

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Kefdensis.

Durante il trattamento con Kefdensis lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, pelle arrossata, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.

Durante il trattamento con Kefdensis deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Durante il trattamento con Kefdensis lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contratture o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati segnalati bassi livelli di calcio nel sangue, di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e anche a reazioni rischiose per la vita. Nei pazienti predisposti a sviluppare

ipocalcemia e prima di ogni dose, entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue dovranno essere pertanto controllati (mediante esame del sangue).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi o se sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del

tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato osservato, raramente (può manifestarsi fino ad

1 paziente su 1.000), in pazienti trattati con denosumab per l’osteoporosi. Nei pazienti trattati per un

lungo periodo, il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, aumenta (può manifestarsi fino ad 1 paziente su 200, se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere

difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene orale, disturbi alle gengive, o ha programmato una estrazione dentale;

• non si sottopone regolarmente a cure dentali o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i malattie ossee);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Kefdensis.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi dentali, è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha programmato di sottoporsi a chirurgia odontoiatrica (ad esempio, estrazioni di denti), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Kefdensis.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di qualunque problema alla bocca o ai denti, come denti tentennanti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di ulcere della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).

Fratture atipiche del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con denosumab.

Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Kefdensis non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kefdensis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.

Non deve assumere Kefdensis assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico

se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L’uso di Kefdensis non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile

devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Kefdensis e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Kefdensis.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kefdensis o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Kefdensis, per favore informi il medico.

Non è noto se denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Kefdensis, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Kefdensis per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Kefdensis, informi il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Denosumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se una persona la assiste per praticarle l’iniezione, può usare anche la parte

esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva.

Durante il trattamento con Kefdensis deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione di Kefdensis. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Kefdensis. Per istruzioni su come iniettare Kefdensis, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di assumere Kefdensis

Se ha dimenticato una dose di Kefdensis, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile.

Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Kefdensis

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento per la riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Kefdensis per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comunemente, i pazienti in trattamento con denosumab possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Kefdensis: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Raramente, i pazienti in trattamento con denosumab possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni a livello della bocca o della mandibola/mascella che non si rimarginano, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave

degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se avverte tali sintomi durante il trattamento con Kefdensis o dopo l’interruzione

del trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con denosumab possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono provocare l’ospedalizzazione

e essere anche rischiosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contratture o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita di mani, piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di tali sintomi. Bassi livelli

di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata QT prolungato, che viene rilevata con l’elettrocardiogramma (ECG).

Raramente, in pazienti in trattamento con denosumab, possono manifestarsi fratture atipiche del femore. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia,

in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente, in pazienti in trattamento con denosumab, possono manifestarsi reazioni allergiche. I sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua, gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, sensazione di prurito, orticaria, sibili o respirazione difficoltosa. Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Kefdensis.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• dolore a ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta grave,
• dolore a braccia o gambe (dolore a un arto).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nell’urina, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o fastidio addominale (diverticolite),
• infezioni all’orecchio,
• eruzione che può manifestarsi sulla cute o ulcere in bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10.000):

reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es., chiazze viola o rosso-brunastre, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio, e/o infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.

Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kefdensis

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kefdensis e contenuto della confezione

Kefdensis è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all’uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Germania

Produttore

Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Iceland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania