Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato Kadcyla

se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se la precedente condizione la riguarda, Kadcyla non deve esserle somministrato. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Kadcyla.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Kadcyla si rivolga al medico o all’infermiere se:

• ha avuto in passato gravi reazioni correlate all’infusione durante l’utilizzo di trastuzumab, caratterizzate da sintomi quali vampate, brividi, febbre, respiro affannoso, difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido o calo della pressione sanguigna.
• sta ricevendo una terapia con medicinali per fluidificare il sangue (per es. warfarin, eparina).
• ha una storia di problemi al fegato. Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per testare la funzionalità del fegato prima e regolarmente durante il trattamento.

Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.

Faccia attenzione agli effetti indesiderati

Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati. Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante l’assunzione di Kadcyla, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l’esecuzione di qualsiasi tipo di attività) e tosse. Questi possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale. Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
• Problemi al fegato: Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, bloccando la normale funzionalità di questo organo. Le cellule del fegato infiammate o danneggiate possono rilasciare nel flusso sanguigno una quantità superiore alla norma di alcune sostanze (enzimi epatici), con conseguente aumento degli enzimi epatici rilevati nelle analisi del sangue. Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo. Alcuni sintomi potrebbero includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per esaminare la sua funzionalità epatica prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
• Un’altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH). Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato e può interferire con le modalità di funzionamento di quest’ultimo. Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell’addome causati dall’accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell’esofago o nel retto.
• Problemi al cuore: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco. L’indebolimento del muscolo cardiaco può determinare nei pazienti lo sviluppo di sintomi quali respiro affannoso a riposo o durante il sonno, dolore toracico, gonfiore di gambe o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare. Il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra.
• Reazioni correlate all’infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante o dopo l’infusione il primo giorno di trattamento. Il medico o l’infermiere la terranno sotto controllo per accertare che non manifesti alcuno di questi effetti indesiderati. Nel caso in cui sviluppasse una reazione, il medico o l’infermiere rallenteranno o interromperanno l’infusione e potranno somministrarle un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. Dopo il miglioramento dei sintomi, l’infusione potrà essere ripresa.

• Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue. Poiché le piastrine aiutano il sangue a coagulare, potrebbe manifestare la comparsa di lividi o sanguinamenti (ad esempio dal naso o dalle gengive) inattesi. Il medico la sottoporrà a regolari controlli del sangue per rilevare un eventuale calo delle piastrine. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi o sanguinamenti inattesi.
• Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi. Potrebbe manifestare formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di animaletti striscianti, formicolio alle mani e ai piedi. Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
• Reazione in sede di iniezione: se durante l’infusione avverte una sensazione di bruciore, dolore o dolorabilità nel punto di infusione, ciò potrebbe indicare che Kadcyla è fuoriuscito dal vaso sanguigno. Informi subito il medico o l’infermiere. Se Kadcyla è fuoriuscito dal vaso sanguigno, nei giorni o nelle settimane successivi all’infusione possono manifestarsi aumento del dolore, alterazione del colore, formazione di bolle e desquamazione della pelle (necrosi cutanea).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Bambini e adolescenti

Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età. Questo perché non esistono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kadcyla

Informi il medico o l’infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• medicinali per fluidificare il sangue, come warfarin, o per diminuire la capacità del sangue di formare coaguli, come l’aspirina;
• medicinali per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• antibiotici per le infezioni, come claritromicina o telitromicina;
• medicinali per l’HIV, come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir;
• un medicinale per la depressione come nefazodone.

Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.

Gravidanza

Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.

• Informi il medico prima di prendere Kadcyla se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla. Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
• Se lei è una paziente di sesso femminile, deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose di Kadcyla. Informi il medico prima di interrompere l’uso del metodo contraccettivo.
• Anche i pazienti di sesso maschile con le loro partner che potrebbero rimanere incinta, devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Kadcyla.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all’ultima infusione di Kadcyla. Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari. Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazione correlata all’infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 1,1 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,22 mg/mL.

Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 1,7 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,21 mg/mL.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Kadcyla può provocare infiammazione o danno alle cellule del fegato, provocando un aumento degli enzimi epatici nei risultati delle analisi del sangue. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, durante il trattamento con Kadcyla, l’aumento dei livelli degli enzimi epatici è lieve e temporaneo, non causa sintomi e non influisce sulla funzionalità del fegato.
• Comparsa di lividi e sanguinamenti (ad esempio dal naso) inattesi.
• Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi. Questi sintomi possono indicare un danno ai nervi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vampate, brividi, febbre, difficoltà respiratoria, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido durante l’infusione o fino a 24 ore dopo l’infusione – sono le cosiddette reazioni correlate all’infusione.
• Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi. In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico e gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• L’infiammazione dei polmoni può provocare problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l’esecuzione di una qualche attività), tosse o accessi di tosse secca – questi sono segni di un’infiammazione del tessuto polmonare.
• Possono verificarsi reazioni allergiche. La maggior parte dei pazienti presenterà sintomi di intensità lieve, quali prurito o senso di oppressione al petto. Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) – potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.

Frequenza non nota:

• Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell’area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolore, alterazione del colore, formazione di bolle e desquamazione della pelle (necrosi cutanea) nel punto di infusione. Contatti subito il medico o l’infermiere.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.

Altri effetti indesiderati includono

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• riduzione del numero di globuli rossi (rilevata nelle analisi del sangue)
• malessere (vomito)
• diarrea
• secchezza della bocca
• infezione delle vie urinarie
• stipsi
• mal di stomaco
• tosse
• respiro affannoso
• infiammazione della bocca

• difficoltà a dormire
• dolore muscolare o articolare
• febbre
• mal di testa
• sensazione di stanchezza
• debolezza

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• brividi o sintomi simil-influenzali
• riduzione dei livelli di potassio (rilevata nelle analisi del sangue)
• eruzioni cutanee
• riduzione del numero di globuli bianchi (rilevata nelle analisi del sangue)
• occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
• arrossamento o infezione degli occhi
• indigestione
• gonfiore di braccia e/o gambe
• sanguinamento delle gengive
• aumento della pressione sanguigna
• sensazione di capogiri
• alterazioni del gusto
• prurito
• difficoltà a ricordare
• perdita di capelli
• reazione della cute di mani e piedi (sindrome dell’eritrodisestesia palmo-plantare)
• disturbi alle unghie.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Un’altra anomalia che può essere provocata da Kadcyla è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa del fegato. Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato. I pazienti sviluppano noduli multipli nel fegato che possono interferire con le modalità di funzionamento di quest’ultimo. Nel tempo questa patologia può provocare sintomi, quali una sensazione di gonfiore o un rigonfiamento dell’addome causati dall’accumulo di fluidi o un sanguinamento derivante da vasi sanguigni anomali nell’esofago o nel retto.
• Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell’area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Kadcyla, ne parli con il medico o con l’infermiere e lo informi che è stato in terapia con Kadcyla.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

• Una volta ricostituito nel flaconcino, Kadcyla è stabile fino a 120 ore (5 giorni) a 2 °C - 8 °C. Dopo la diluizione in una sacca per infusione, la soluzione è stabile per 24 ore a 2 °C - 8 °C, dopodiché deve essere gettata via.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kadcyla

• Il principio attivo è trastuzumab emtansine.
• Kadcyla 100 mg: un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine
• Kadcyla 160 mg: un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 160 mg di trastuzumab emtansine. Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine
• Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce “Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla”), saccarosio e polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di Kadcyla e contenuto della confezione

• Kadcyla è una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro ed è fornito in flaconcini di vetro.
• Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 1 279 4500