Isturisa 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Isturisa

se è allergico all’osilodrostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Isturisa.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, si rivolga al medico prima di prendere Isturisa:

• se ha malattie del cuore o un disturbo del ritmo del cuore come un battito irregolare, inclusa una condizione nota come sindrome del QT lungo (prolungamento dell’intervallo QT);

se ha una malattia al fegato; il medico potrebbe dover modificare la sua dose di Isturisa.

Contatti subito il medico se, nel corso del trattamento con Isturisa, manifesta due o più dei seguenti sintomi. Ciò può indicare la presenza di un’insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo):

• debolezza
• sensazione di testa leggera
• stanchezza
• mancanza di appetito
• nausea
• vomito

Dopo l’interruzione di Isturisa, tali sintomi potrebbero persistere per diversi mesi. È necessario che contatti il suo medico poiché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio e/o un trattamento aggiuntivi.

Esami prima e durante il trattamento

Il medico le prescriverà esami del sangue e/o delle urine prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento. Ciò serve a riscontrare possibili anomalie nei suoi livelli di magnesio, calcio e potassio e anche a misurare i livelli di cortisolo. A seconda dei risultati, il medico potrà modificare il dosaggio.

Questo medicinale può avere un effetto indesiderato (noto come QT prolungato) sulla funzione del cuore. Pertanto, il medico monitorerà anche questo effetto eseguendo un elettrocardiogramma (ECG) prima dell’inizio del trattamento e nel corso del trattamento.

Se la sindrome di Cushing è causata da un tumore benigno (chiamato adenoma) dell’ipofisi (detta anche ghiandola pituitaria), il medico può prendere in considerazione l'’nterruzione del trattamento se un esame radiologico dell’ipofisi mostra che l'’denoma si è espanso nelle regioni vicine.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non ci sono dati sufficienti per questi pazienti.

Altri medicinali e Isturisa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. É particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono avere un effetto indesiderato (noto come QT prolungato) sulla funzione del cuore. Tra questi figurano medicinali usati per le alterazioni del battito del cuore come chinidina, sotalolo e amiodarone; medicinali usati per le allergie (antistaminici); antidepressivi come amitriptilina e farmaci per disturbi mentali (antipsicotici); antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazolo; e altri medicinali per la malattia di Cushing (pasireotide, ketoconazolo)
• teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori) o tizanidina (utilizzata per trattare dolori e crampi muscolari)

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere preso durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico le abbia consigliato di prenderlo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l’ultima dose. Parli con il medico della necessità di adottare metodi contraccettivi prima di iniziare a prendere Isturisa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Isturisa possono verificarsi capogiri e stanchezza. Non guidi o utilizzi macchinari se avverte tali sintomi.

Isturisa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale usuale è di due compresse da 1 mg due volte al giorno (ogni 12 ore circa). I pazienti di origine asiatica e i pazienti con malattie del fegato possono aver bisogno di una dose iniziale più bassa (una compressa da 1 mg due volte al giorno).

Dopo l’inizio del trattamento, il medico può modificare la sua dose. Ciò dipenderà dalla sua risposta al trattamento. La dose massima raccomandata è di 30 mg due volte al giorno.

Le compresse di Isturisa si assumono per via orale, e possono essere prese con o senza cibo.

Se prende più Isturisa di quanto deve

Se ha preso più Isturisa di quanto deve e non si sente bene (per esempio, se avverte sensazione di testa leggera, o se si sente debole, stanco, ha la nausea o se deve vomitare) o se qualcun altro prende per errore il suo medicinale, contatti subito un medico o un ospedale per assistenza. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Isturisa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Attenda invece che arrivi il momento di prendere la dose successiva e la prenda all’orario programmato.

Se interrompe il trattamento con Isturisa

Non interrompa l’assunzione di Isturisa a meno che non glielo dica il medico. Se interrompe il trattamento con Isturisa, i sintomi possono ripresentarsi.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Presti particolare attenzione a quanto riportato di seguito:

• informi immediatamente il medico se manifesta un disturbo del cuore o un disturbo del ritmo del battito del cuore come un battito veloce e irregolare, anche quando è a riposo, palpitazioni al cuore, perdita di coscienza o svenimenti (potrebbe essere un segno di una condizione nota come QT prolungato, un effetto indesiderato che può interessare fino a 1 persona su 10);
• informi immediatamente il medico se manifesta due o più dei seguenti sintomi: debolezza, sensazione di testa leggera, stanchezza (stanchezza), mancanza di appetito, nausea, vomito. Ciò può indicare la presenza di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo), un effetto indesiderato che può interessare più di 1 persona su 10. L’insufficienza surrenalica si verifica quando Isturisa riduce eccessivamente la quantità di cortisolo. È più probabile che si verifichi durante periodi di maggiore stress. Il medico correggerà tale situazione prescrivendole un medicinale ormonale o modificando il dosaggio di Isturisa.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di cortisolo (insufficienza surrenalica)
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza (stanchezza)
• accumulo di fluidi che provoca gonfiore (edema), in particolare a livello delle caviglie
• anomalie negli esami del sangue (aumento dei livelli di testosterone, aumento dei livelli di ormone adrenocorticotropo, noto anche come ACTH, bassi livelli di potassio)
• diminuzione dell’appetito
• capogiro
• battito cardiaco veloce (tachicardia)
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore articolare)
• cefalea
• eruzione cutanea
• bassa pressione arteriosa (ipotensione)
• eccessiva crescita di peluria facciale o corporea (irsutismo)
• acne.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di malessere generale
• anomalie nei risultati degli esami di funzione del fegato
• svenimento (sincope)
• attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Isturisa

• Il principio attivo è osilodrostat. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di osilodrostat, 5 mg di osilodrostat o 10 mg di osilodrostat.
• Gli altri componenti sono:

  all’interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Isturisa contiene sodio), magnesio stearato, silicio colloidale anidro

• nel rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro (E172, vedere qui di seguito), macrogol e talco.
  • Isturisa 1 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.
  • Isturisa 5 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo.
  • Isturisa 10 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di Isturisa e contenuto della confezione

Isturisa è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Le comprese da 1 mg sono rotonde, di colore giallo chiaro, non divisibili e con impresso “1” su un lato e hanno un diametro di circa 6,1 mm.

Le comprese da 5 mg sono rotonde, di colore giallo, non divisibili e con impresso “5” su un lato e hanno un diametro di circa 7,1 mm.

Le comprese da 10 mg sono rotonde, di colore bruno-arancio, non divisibili e con impresso “10” su un lato e hanno un diametro di circa 9,1 mm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Produttore

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

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52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

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