Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Ilumetri.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche.

Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri.

Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ilumetri non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema immunitario).

Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.

Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni penna preriempita equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.

La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane.

Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.

Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il medico stabilisce che ciò è possibile.

Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve

Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri

Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri

La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie

Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati

La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori
  Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Gastroenterite
• Nausea

• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.

Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.

Dopo aver estratto una penna preriempita dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella penna arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.

Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.

Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 °C e non lo refrigeri nuovamente.

Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di scadenza adeguata. Utilizzi la penna entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni penna preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona, Spagna

Produttore:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50