Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi Ilaris

• se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha o sospetta di avere un’infezione grave e in fase attiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Ilaris se una di queste condizioni la riguarda:

• se ha in corso un’infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di contrarre infezioni.
• se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva. Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.
• se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.
• se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione. Le si consiglia di evitare di essere vaccinato
  con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche “Altri medicinali e Ilaris”).
• Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni 1 ml di soluzione iniettabile. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

Contatti immediatamente il medico

se ha sviluppato in passato eruzione cutanea diffusa o desquamazione della pelle diffusa dopo aver assunto Ilaris. Questa reazione cutanea grave, denominata DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), è stata in rari casi riferita in concomitanza con una terapia a base di Ilaris, prevalentemente in soggetti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA). Consulti immediatamente il medico se nota un’eruzione cutanea atipica e diffusa, che può essere associata a febbre elevata e linfonodi ingrossati.

Malattia di Still

• I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita. Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).

Tracciabilità

Ogni volta che lei/suo figlio ricevete una nuova confezione di Ilaris, è importante annotare il nome del medicinale e la data di somministrazione insieme al numero di lotto e conservare queste informazioni in un posto sicuro.

Bambini e adolescenti

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e SJIA: Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.
• Artrite gottosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ilaris

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris. Il medico può voler controllare la storia delle
  sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l’inizio del trattamento
  con Ilaris, ne parli con il medico. Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.
• Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab. Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni. Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un’adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ilaris. E’ importante
  informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell’assunzione di
  Ilaris durante la gravidanza.
• Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l’infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino.
  Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l’ultima dose di canakinumab prima del parto.
• Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi del trattamento con Ilaris prima dell’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Ilaris può dare una sensazione di giramento (capogiro o vertigine) o di intensa stanchezza (astenia). Ciò deve essere tenuto presente quando considera la sua capacità di svolgere attività che richiedono giudizio o capacità motorie. Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2). Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.

Ilaris è destinato per l’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.

Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista. Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.

Quanto Ilaris usare

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è in base al peso corporeo:

• Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più
  • 150 mg per pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg
  • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
  • 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg
• Bambini di 2 o 3 anni di età

  4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.

• Se non ha avuto una risposta soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
• Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
• Se non rispondein modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
• Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg. Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni

8 settimane.

Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FMF)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è in base al peso corporeo:

• Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
  • 150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg
  • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.

• Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
• Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 4 settimane.

Malattia di Still (SJIA e AOSD)

La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still , con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg). Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.

Artrite gottosa

Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.

La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.

Se necessita di un altro trattamento con Ilaris e ha avuto sollievo dalla somministrazione dell’ultima dose, deve aspettare almeno 12 settimane prima della dose successiva.

Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente

Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.

• Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.
• Il medico o l’infermiere mostreranno come somministrare l’iniezione di Ilaris.
• Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l’iniezione da solo.
• Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile, è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.
• Non riutilizzare mai la soluzione residua.

Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Per quanto tempo usare Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA): Lei deve continuare l’uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico.
• Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris. Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.

Se usa più Ilaris di quanto deve

Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Ilaris

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda. Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.

Se interrompe il trattamento con Ilaris

L’interruzione del trattamento con Ilaris può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che può indicare un’infezione grave.
  Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un’improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato
  o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite). Questi sintomi possono essere causati da un’infezione grave, un’infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia). Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.
• Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.

Altri effetti indesiderati di Ilaris includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni di qualsiasi tipo. Queste possono includere:
  • Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).
  • Altre infezioni come infezione dell’orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).
• Dolore all’addome superiore.
• Dolore articolare (artralgia).
• Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).
• Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria).
• Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Candida – infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale)
• Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).
• Dolore alla schiena o ai muscoli.
• Sensazione di debolezza o di molta stanchezza (affaticamento, astenia).
• Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l’infezione (neutropenia).
• Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).
• Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubinemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Bruciore di stomaco (malattia del reflusso gastroesofageo).
• Abbassamento dei livelli di cellule del sangue che aiutano a prevenire il sanguinamento (piastrine).

Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima foratura del tappo del flaconcino per la preparazione dell’iniezione.
• Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.
• Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l’iniezione della dose.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ilaris

• Il principio attivo è canakinumab. Ogni flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 (vedere paragrafo 2), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilaris e contenuto della confezione

• Ilaris è fornito in forma di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.
• La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente. E’ da incolore a leggermente giallo bruno. Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, se è torbido o se è distintamente di colore marrone.
• Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: