Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Hympavzi

se è allergico a marstacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Hympavzi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Hympavzi.

Prima di iniziare a usare Hympavzi, è molto importante parlare con il medico dell’uso di altri

prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o degli agenti bypassanti (prodotti che aiutano la coagulazione del sangue, ma agiscono in modo diverso da Hympavzi) durante l’utilizzo di Hympavzi.

Questo perché il trattamento con prodotti a base di fattore VIII e fattore IX o con agenti bypassanti potrebbe dover essere modificato durante la somministrazione di Hympavzi. Esempi di agenti bypassanti includono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il

fattore VIIa ricombinante (rFVIIa). Potrebbe essere necessario utilizzare altri prodotti a base di fattore VIII o fattore IX o agenti bypassanti per trattare episodi di sanguinamento durante

terapia/trattamento con Hympavzi. Segua attentamente le istruzioni del medico riguardo a quando e come utilizzare questi prodotti durante l’utilizzo di Hympavzi.

Coaguli di sangue (eventi tromboembolici)

Hympavzi aumenta la facilità con cui il sangue coagula e può causare coaguli di sangue nei vasi sanguigni (i cosiddetti eventi tromboembolici). I coaguli di sangue possono essere pericolosi per la vita. Si rivolga al medico se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o se presenta una condizione che aumenta il rischio di coaguli di sangue. Questo include se lei:

• ha una storia di malattia coronarica (malattia cardiaca causata dal restringimento o dall’ostruzione di vasi sanguigni che portano sangue al muscolo cardiaco);
• ha una storia di malattia ischemica (flusso di sangue ridotto a causa del restringimento o dell’ostruzione di vasi sanguigni);
• ha una storia di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie;
• ha una condizione genetica che aumenta il rischio di coagulazione del sangue (come il fattore V Leiden);
• è costretto a letto, immobilizzato o in piedi per molto tempo;
• è obeso (sovrappeso);
• è un fumatore;
• presenta infezioni gravi;
• presenta sepsi (avvelenamento del sangue);
• presenta lesioni da trauma o schiacciamento;
• ha il cancro;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Smetta di usare Hympavzi e si rivolga immediatamente a un medico se nota qualsiasi sintomo di un possibile coagulo di sangue, inclusi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore o dolore alle braccia o alle gambe
• arrossamento o alterazione del colore delle braccia o delle gambe
• respiro corto

• sensazione di svenimento
• mal di testa
• intorpidimento della faccia
• dolore o gonfiore agli occhi
• problemi alla vista

• dolore al petto o alla parte superiore della schiena
• battito cardiaco accelerato
• sangue nell’espettorato

Reazioni allergiche

In persone che utilizzavano Hympavzi sono stati osservati sintomi di una reazione allergica. Smetta di usare Hympavzi e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una possibile grave reazione allergica, inclusi i seguenti:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito generalizzato
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola

• difficoltà di respirazione o deglutizione
• capogiro

Bambini di età inferiore a 12 anni

Hympavzi non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono ancora noti in questa popolazione.

Altri medicinali e Hympavzi

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) efficace durante il trattamento con Hympavzi e per almeno 1 mese dopo l’ultima iniezione di

Hympavzi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’utilizzo di Hympavzi

rispetto al rischio per il feto.

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se interrompere l’allattamento o interrompere l’utilizzo di Hympavzi. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’utilizzo di

Hympavzi rispetto ai benefici per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hympavzi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Hympavzi contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se presenta allergie note.

Hympavzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Il trattamento sarà avviato sotto la supervisione di un medico qualificato per la cura dei pazienti affetti da emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo operatore sanitario le fornirà istruzioni per interrompere il trattamento in corso nel passaggio da farmaci a base di fattori o non a base di fattori oppure da agenti bypassanti a Hympavzi. Contatti il suo operatore sanitario se non sa come procedere.

Se è gravemente malato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, comunichi al suo operatore sanitario che sta utilizzando Hympavzi.

Tenere un registro

Ogni volta che usa Hympavzi, registri il nome e il numero di lotto del medicinale.

Come viene somministrato Hympavzi

• Hympavzi viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Per un’iniezione più confortevole, Hympavzi può essere fatto riscaldare a temperatura ambiente nella confezione protetta dalla luce solare diretta per circa 15-30 minuti prima dell’uso. Hympavzi non deve essere riscaldato in nessun altro modo. Ad esempio, non deve essere riscaldato in acqua calda o nel microonde.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, l’infermiere o il farmacista mostreranno a lei e/o al suo caregiver come iniettare Hympavzi. Se si inietta da solo Hympavzi o se l’iniezione viene

eseguita dal suo caregiver, lei o il suo caregiver deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per l’uso dettagliate riportate sul retro di questo foglio.

Dove iniettare Hympavzi

• Il medico o l’infermiere mostrerà a lei e/o al suo caregiver in quali aree del corpo deve essere iniettato Hympavzi. Il posto migliore per somministrare Hympavzi è l’area della pancia (addome) o la coscia. Le iniezioni nei glutei devono essere eseguite solo da un caregiver, da un medico, da un infermiere o un farmacista.
• La sede di iniezione deve essere cambiata a ogni iniezione.
• Se è necessaria più di un’iniezione per somministrare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere eseguita in una sede diversa.
• Se sta assumendo altri medicinali che devono essere iniettati sotto la pelle, queste iniezioni devono essere eseguite in una sede diversa.

Quanto Hympavzi usare

Il trattamento inizierà con una dose di carico che sarà poi seguita da una dose di mantenimento somministrata ogni settimana:

• Dose di carico (una dose iniziale superiore per aumentare rapidamente i livelli nel corpo): la dose raccomandata è 300 mg.
• Dose di mantenimento: la dose raccomandata è 150 mg.

Deve usare questo medicinale una volta alla settimana (a qualsiasi ora del giorno) nello stesso giorno ogni settimana.

Deve annotare in quale giorno della settimana usa Hympavzi per ricordarsi di iniettare il medicinale una volta alla settimana.

A seconda della sua risposta a Hympavzi, il medico potrebbe modificare la dose di mantenimento secondo necessità, fino a un massimo di 300 mg a settimana.

Uso negli adolescenti

Hympavzi può essere utilizzato negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Un adolescente può autoiniettarsi il medicinale previo consenso del medico o dell’infermiere che ha in cura l’adolescente e

del genitore o del caregiver e dopo esser stato istruito sulla procedura.

Se usa più Hympavzi di quanto deve

Se ha usato più Hympavzi di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere a rischio di sviluppare effetti indesiderati come coaguli di sangue e richiedere cure mediche. Usi

sempre Hympavzi esattamente come le ha detto il medico e se non ne è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Hympavzi

• Se dimentica la dose programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile prima del giorno della dose successiva programmata. Quindi continui a iniettare il medicinale come previsto. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se dimentica due dosi programmate di seguito (ovvero, se sono trascorsi più di 13 giorni dall’ultima iniezione), contatti il medico il prima possibile e chieda cosa fare.
• Se non è sicuro di cosa fare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hympavzi

Non smetta di usare Hympavzi senza parlare con il medico. Se smette di usare Hympavzi, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Hympavzi potrebbe causare un’eruzione cutanea (segnalata in fino a 1 persona su 10), che potrebbe essere grave. Contatti immediatamente il medico se ha un’eruzione cutanea intensa; alcune eruzioni

cutanee potrebbero essere gravi. Non usi nuovamente Hympavzi finché non avrà parlato con il suo medico in merito all’eruzione cutanea.

Hympavzi può causare coaguli di sangue (tromboembolia) (osservati in fino a 1 persona su 100).

Smetta di usare Hympavzi e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno o sintomo di un possibile coagulo di sangue. Consulti il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hympavzi”

per un elenco dei possibili sintomi di un coagulo di sangue (evento tromboembolico).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

una reazione nell’area in cui viene effettuata l’iniezione (compresi prurito, gonfiore, arrossamento, dolore, livido, sanguinamento, indurimento)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• pressione del sangue elevata
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sull’astuccio in cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservi la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Hympavzi può essere rimosso dal frigorifero e conservato nella confezione originale per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Non ricollochi Hympavzi in frigorifero dopo averlo tenuto a temperatura ambiente. Se Hympavzi è stato a temperatura ambiente per più di 7 giorni, lo getti anche se contiene medicinale non utilizzato.

Non agitare.

Rimuovere Hympavzi dal frigorifero prima dell’uso. Per un’iniezione più confortevole, Hympavzi può

essere fatto riscaldare a temperatura ambiente nella confezione per circa 15-30 minuti lontano dalla luce solare diretta prima dell’uso.

Prima di usare il medicinale, controlli la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazione del colore. Non usi il medicinale se nota che è torbido, di colore giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hympavzi

• Il principio attivo è marstacimab.
• Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina monocloridrato, polisorbato 80
  (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Hympavzi contiene polisorbato 80” e “Hympavzi contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Hympavzi e contenuto della confezione

Hympavzi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida e da incolore a giallo chiaro in una penna preriempita.

Hympavzi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in un astuccio contenente 1 penna preriempita e in astucci multipli contenenti 4 (4 confezioni da 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

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Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

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Ísland

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Sími: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

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Malta

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Nederland

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Norge

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Österreich

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Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

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Portugal

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România

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Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040