Indice
In breve
Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve HEPLISAV B è un vaccino indicato negli adulti a partire dai 18 anni di età come protezione contro l’infezione da virus dell’ epatite B. HEPLISAV B può anche fornire protezione contro l’ epatite D, che può insorgere soltanto nei pazienti affetti da epatite B. Che cos’è l’ epatite B?
- Principio attivo/i
- Antigene di superficie dell'epatite B
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Dynavax GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BC01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è HEPLISAV B e a cosa serve
HEPLISAV B è un vaccino indicato negli adulti a partire dai 18 anni di età come protezione contro l’infezione da virus dell’epatite B.
HEPLISAV B può anche fornire protezione contro l’epatite D, che può insorgere soltanto nei pazienti affetti da epatite B.
Che cos’è l’epatite B?
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L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. L’infezione da virus dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la "cirrosi"
(formazione di tessuto cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato. - Alcuni individui infetti dal virus dell’epatite B diventano portatori dell’infezione, ossia possono non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad avere il virus nell’organismo e quindi infettare altre persone.
- La malattia si diffonde quando il virus dell’epatite B penetra nell’organismo dopo il contatto con i liquidi corporei di una persona infetta, tra cui secreto vaginale, sangue, sperma o saliva. Una madre portatrice del virus può anche trasmetterlo al bambino alla nascita.
- I principali segni e sintomi della malattia comprendono lievi segni influenzali (come mal di testa, febbre e forte spossatezza), urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero). Tuttavia, alcune persone affette da epatite B non sembrano o non si sentono ammalate.
Come agisce HEPLISAV B
Quando una persona viene vaccinata con HEPLISAV B, il vaccino aiuta il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema immunitario) a produrre sostanze protettive specifiche (anticorpi) contro il virus dell’epatite B.
- HEPLISAV B contiene un adiuvante, una sostanza che migliora la produzione corporea di anticorpi e aumenta la durata della protezione.
- Per conferire una piena protezione contro l’epatite B è necessario un ciclo di due iniezioni di HEPLISAV B.
- HEPLISAV B non è indicato per il trattamento di persone che hanno già contratto il virus dell’epatite B, comprese le persone infette dal virus dell’epatite B che sono diventate portatrici dell’infezione.
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Cosa sapere prima di prendere HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non si sottoponga alla vaccinazione con HEPLISAV B:
- se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino, compreso il lievito (elencati al paragrafo 6). I segni di reazione allergica possono includere prurito, eruzione cutanea, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
- se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa potenzialmente letale dopo aver ricevuto HEPLISAV B.
Non si sottoponga a vaccinazione con HEPLISAV B se una qualsiasi delle precedenti condizioni è valida nel suo caso. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione con HEPLISAV B.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione con HEPLISAV B:
- se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di HEPLISAV B (vedere paragrafo 6),
- se ha avuto problemi di salute dopo aver ricevuto un vaccino in passato.
- Prima di un’iniezione, o talvolta anche dopo un’iniezione, può verificarsi uno svenimento. Pertanto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se le è capitato di svenire prima o dopo un’iniezione in passato.
- Se presenta febbre alta, il medico, il farmacista o l’infermiere sospenderanno la vaccinazione fino a quando non si sentirà meglio. Un’infezione di piccola entità come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma spetta al medico, al farmacista o all’ infermiere stabilire se è opportuno procedere alla vaccinazione.
Se è in dialisi per un problema renale o se il suo sistema immunitario è indebolito, il medico può avere la necessità di eseguire un esame del sangue per verificare se la vaccinazione ha funzionato a sufficienza per proteggerla dall’epatite B.
HEPLISAV B non protegge contro altre infezioni del fegato come l’epatite A, C ed E.
Come qualsiasi altro vaccino, HEPLISAV B può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Se non è sicuro che una delle precedenti condizioni sopra descritte si applichi a lei, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione con HEPLISAV B.
Bambini e adolescenti
Poiché HEPLISAV B non è stato testato in modo completo nei giovani di età inferiore ai 18 anni, non deve essere usato in questa fascia di età.
Altri medicinali e HEPLISAV B
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Se HEPLISAV B è somministrato in concomitanza con un’iniezione di "immuno-globuline" dell’epatite B, che sono somministrate per fornire una protezione immediata di breve termine contro l’infezione da virus dell’epatite B, il medico, il farmacista o l’infermiere avrà cura di somministrare i due medicinali in due diverse parti del corpo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con questo vaccino.
Non è noto se HEPLISAV B sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Consulti il medico o l’infermiere per valutare l’opportunità di interrompere l’allattamento o di rinunciare alla vaccinazione con HEPLISAV B, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della vaccinazione per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la vaccinazione con HEPLISAV B può avvertire stanchezza o capogiro o mal di testa. In tal caso, eviti di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
HEPLISAV B contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni dose, equivalente a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
Si rivolga immediatamente a un medico se nota segni di grave reazione allergica.
Tali segni possono comprendere: gonfiore del volto, bassa pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, febbre, rigidità articolare ed eruzione cutanea. Tali reazioni iniziano solitamente poco tempo dopo l’iniezione.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Dolori muscolari (mialgia)
- Sensazione di stanchezza
- Dolore nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione
- Sensazione di malessere
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Gonfiore nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione
- Arrossamento nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione
- Febbre
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazioni allergiche (tra cui orticaria, eruzione cutanea e prurito)
- Nausea
- Vomito
- Diarrea
- Dolori addominali (mal di pancia)
- Reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea e prurito)
- Prurito nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Capogiri
- Formicolii e sensazioni puntorie (parestesia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare HEPLISAV B 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi il vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo la parola "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nell’astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
