Gohibic 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Non prenda Gohibic

se è allergico a vilobelimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico o l’infermiere la monitorerà durante il trattamento con Gohibic per verificare se lei manifesta:

• reazioni allergiche o reazioni correlate a infusione.
  Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con Gohibic se si presentano sintomi quali: - pressione del sangue bassa o elevata

• • battito cardiaco rapido o lento
  • difficoltà respiratorie
  • mancanza di ossigeno nei tessuti corporei
  • respiro sibilante
  • febbre
  • brividi
  • gravi reazioni allergiche che provocano gonfiore a viso o gola
  • eruzione cutanea
  • nausea
  • vomito
  • sudorazione eccessiva
• una nuova infezione
  Il medico potrebbe dover effettuare ulteriori test e trattare la nuova infezione se manifesta sintomi quali:
  • febbre
  • stanchezza
  • congestione
  • tosse
  • dolori al corpo
  • mal di testa
  • brividi
  • nausea, vomito, diarrea
  • gonfiore, arrossamento, calore a livello locale

Bambini e adolescenti

Gohibic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, dal momento che non sono stati condotti studi in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Gohibic

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.

Gohibic non è raccomandato nelle donne in gravidanza, poiché non è stato testato in questo gruppo.

Non è noto se vilobelimab venga escreto nel latte materno e non si può escludere un rischio per il neonato. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento con latte materno in caso di assunzione di Gohibic.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gohibic non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Gohibic contiene sodio

Questo medicinale contiene 296,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ciascuna dose di 4 flaconcini, che equivalgono al 15 % dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

grave infezione dei polmoni che può essere causata da batteri, virus o funghi (polmonite)

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• affezione potenzialmente letale in cui l’organismo danneggia i propri tessuti e organi in risposta a un’infezione (sepsi)
• infezione fungina dei polmoni (aspergillosi broncopolmonare)
• vesciche o piaghe dolorose sulla bocca o sui genitali causate da un virus (herpes simplex)
• diminuzione del numero di cellule che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• battito cardiaco improvviso e molto veloce che interessa le camere superiori del cuore (tachicardia sopraventricolare)
• eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare né agitare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare il prodotto immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione del prodotto fino al suo utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore; il prodotto deve essere conservato per un tempo solitamente non superiore a 24 ore a temperatura

tra 2 ºe 8 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non sia stata effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.

Cosa contiene Gohibic

• Il principio attivo è vilobelimab. Ogni flaconcino contiene 200 mg di vilobelimab in 20 mL (10 mg/mL).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Gohibic e contenuto della confezione

Gohibic è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È un concentrato incolore, da limpido a leggermente opalescente, in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 4 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jena Germania

Produttore

Almac Pharma Services Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Informazioni generali sulla manipolazione

• Questo medicinale deve essere diluito da un operatore sanitario utilizzando una tecnica in asepsi in una zona controllata/dedicata in conformità e nel rispetto delle normative e dei requisiti locali applicabili per la somministrazione endovenosa.
• Gohibic non deve essere diluito o somministrato con prodotti/prodotti monouso contenenti composti sensibilizzanti quali lattice (lattice di gomma) o olio di silicone.

Preparazione dell’infusione