FIRDAPSE 10 mg compresse

Non prenda FIRDAPSE

Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se è affetto da asma non controllata, Se è epilettico,

Insieme a medicinali che possano alterare l’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT – rilevabile nell’elettrocardiogramma), come:

sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti), un medicinale antiaritmico (ad esempio, disopiramide)

medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)

medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).

Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza, Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.

Informi il medico se ha

Asma

Una storia di convulsioni

Problemi renali

Problemi al fegato

Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume. Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all’inizio del trattamento e in seguito annualmente.

Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un’accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.

Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

Convulsioni Asma

Altri medicinali e FIRDAPSE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme. I seguenti medicinali

non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:

Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, rilevabile nell’elettrocardiogramma), ad esempio, sultopride, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere “Non prenda FIRDAPSE”).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:

Antimalarici (per esempio alofantrina e meflochina) Tramadolo (un antidolorifico)

Antidepressivi – antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)

Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina, clozapina) Medicinali anti-Parkinson - anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone)

Medicinale per il trattamento delle allergie - antistaminici (per esempio, terfenadina, astemizolo, cimetidina)

Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio) Sedativi (per esempio, barbiturici)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>

FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza. Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.

Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano. Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici. Tale dose è adatta solo a lei.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa) tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, lentamente dapprima, a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè, 20 mg al giorno). In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.

La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata). Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro). La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).

Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà. Inghiottire le compresse con un po’ d’acqua e ingerendo anche del cibo.

Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:

I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare FIRDAPSE con cautela. Per i pazienti affetti da problemi renali o del fegato, moderati o gravi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di FIRDAPSE di 5 mg (mezza compressa). Ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di FIRDAPSE di 10 mg (5 mg due volte al giorno). In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni. In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l’aumento della dose.

Se prende più FIRDAPSE di quanto deve

Se prende più FIRDAPSE di quanto deve, potrà avere vomito o dolori di stomaco. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere FIRDAPSE

Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.

Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE

Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

Convulsioni Asma

Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:

Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi) Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità

Nausea

Capogiri

Aumento della sudorazione, sudore freddo

Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:

Mal di stomaco Mani e piedi freddi

Altri effetti indesiderati:

L’intensità e l’incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo. Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi) Diarrea

Convulsioni

Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato

Visione annebbiata

Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) Debolezza, stanchezza, cefalea

Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza

Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)

Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.