Filspari 400 mg compresse rivestite con film

Non prenda Filspari se

• è allergico a sparsentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
• sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati principalmente per il trattamento

dell’ipertensione:

1. bloccanti dei recettori dell’angiotensina (come irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan),

1. bloccanti dei recettori dell’endotelina (come bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan), o

O inibitori della renina (come aliskiren)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Filspari se:

• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione). L’abbassamento della pressione sanguigna può verificarsi più frequentemente nei pazienti anziani - il medico può controllare la pressione sanguigna durante il trattamento e cambiare la dose di Filspari o interrompere il trattamento con Filspari, se necessario
• ha una ridotta funzionalità renale - il medico può eseguire ulteriori esami per monitorare il funzionamento dei reni (determinando i livelli di creatinina e di potassio nel sangue)
• ha gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi dovuto all’accumulo di liquidi nel corpo - il medico può chiedere di assumere un farmaco aggiuntivo per eliminare l’acqua dal corpo o può modificare la dose di Filspari
• ha problemi al fegato - il medico le prescriverà degli esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento per verificare se il fegato funziona correttamente; il medico può interrompere il trattamento con Filspari, se necessario. Segnali che indicano che il fegato potrebbe non funzionare correttamente: nausea (stimolo a vomitare), vomito, febbre (temperatura elevata), dolore allo stomaco (addome), ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), urina di colore scuro, prurito della pelle, letargia o stanchezza (spossatezza insolita), sindrome simil-influenzale (dolori articolari e muscolari con febbre). Nel caso notasse uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Filspari non è raccomandato per i bambini con età inferiore a 18 anni, e non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Filspari

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione. Non assuma Filspari se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: bloccanti del recettore dell’angiotensina, bloccanti del recettore dell’endotelina e inibitori della renina (farmaci che contengono aliskiren) (vedere paragrafo 2 “Non prenda Filspari”).

Si rivolga al medico o al farmacista se assume uno qualsiasi di questi medicinali:

L’uso concomitante di Filspari con i seguenti medicinali potrebbe causare più effetti indesiderati:

• enalapril o lisinopril (o farmaci simili, chiamati ACE-inibitori) normalmente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o per qualsiasi altro motivo. Gli effetti indesiderati possono includere pressione sanguigna bassa quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, alti livelli di potassio nel sangue e riduzione della funzionalità renale
• spironolattone o eplerenone (o farmaci simili, chiamati MRA) normalmente utilizzati per rimuovere l’eccesso di liquidi o per trattare le malattie cardiache, in quanto possono aumentare

il livello di potassio nel sangue

• integratori di potassio, farmaci che risparmiano potassio (come i farmaci che eliminano l’acqua dal corpo o i diuretici) o sostituti del sale contenenti potassio, in quanto possono aumentare il livello di potassio nel sangue
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, fluconazolo).
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina).

L’effetto di Filspari può essere ridotto da medicinali come:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV, come efavirenz
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per la depressione e altre condizioni
• corticosteroidi, come desametasone, utilizzati principalmente per trattare l’infiammazione.

L’effetto di Filspari può essere aumentato da medicinali come:

• boceprevir o telaprevir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C
• conivaptan, utilizzato per il trattamento di livelli bassi di sodio ematico
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV, come indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione
• medicinali per la soppressione del sistema immunitario e per la prevenzione del rigetto di trapianto, come ciclosporina e tacrolimus.

Filspari con cibo e bevande

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone a cui è stato prescritto Filspari. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono provocare più effetti indesiderati in associazione con Filspari.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Filspari se è incinta o se prevede di iniziare una gravidanza. Filspari potrebbe danneggiare il feto.

Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare a prendere Filspari.

• Se è possibile che si verifichi una gravidanza, utilizzi una forma affidabile di controllo delle nascite (contraccezione) durante l’assunzione di Filspari e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento. Ne parli con il medico.
• Se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante l’assunzione di Filspari o poco dopo l’interruzione di Filspari (fino a 1 mese), si rivolga immediatamente al medico.

Non è ancora noto se Filspari viene trasferito al latte materno. Non allatti durante l’assunzione di Filspari. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Filspari può causare effetti indesiderati come vertigini che possono avere un effetto minore sulla capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4). Attenda che questi effetti passino prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

Filspari contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Filspari contiene sodio

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da prendere

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 200 mg da prendere una volta al giorno. Dopo 14 giorni, il medico aumenterà la dose a 400 mg (2 compresse contenenti 200 mg di Filspari o

1 compressa contenente 400 mg di Filspari) da prendere una volta al giorno tenendo in considerazione la sua tollerabilità a Filspari.

Assunzione del farmaco

Deglutire la compressa intera per evitare il sapore amaro. Prendere con 1 bicchiere d’acqua.

Se prende più Filspari di quanto deve

Se ha assunto una quantità di compresse superiore a quella indicata, si possono manifestare segni e sintomi di pressione bassa.

Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Filspari

Salti la dose dimenticata. Quindi, assuma la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

• bassa pressione sanguigna (ipotensione)

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro o stordimento quando ci si alza o ci si siede a causa di una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• capogiro
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• accumulo di liquidi nel corpo (edema o gonfiore), soprattutto alle caviglie e ai piedi
• stanchezza
• ridotta funzionalità renale (soprattutto all’inizio del trattamento; compromissione renale)
• insufficienza renale improvvisa (soprattutto all’inizio del trattamento, danno renale acuto)
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo espulso dai reni)
• mal di testa
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevate con esami del sangue.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

numero ridotto di globuli rossi (anemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema