Indice
In breve
Cos’è Fasenra Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
- Principio attivo/i
- Benralizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03DX10
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita?
Cos’è Fasenra
Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di
proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa. Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell’interleuchina-5 che si trova
soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
A cosa serve Fasenra
Fasenra è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico severo in soggetti adulti. L’asma eosinofilico
è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la condizione non è ben controllata solo da questi medicinali.
Granulomatosi eosinofila con poliangite (EGPA)
Fasenra è usato per trattare l'EGPA negli adulti. L'EGPA è una condizione in cui le persone hanno troppi eosinofili nel sangue e nei tessuti e hanno anche una forma di vasculite. Ciò significa che c'è un'infiammazione dei vasi sanguigni. Questa condizione colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso colpisce altri organi come la pelle, il cuore e i reni.
Sindrome ipereosinofila (HES)
Fasenra è utilizzato per trattare la HES in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg. I pazienti con HES presentano un elevato numero di eosinofili nel sangue. Queste cellule possono danneggiare gli organi del corpo, in particolare il cuore, i polmoni, i nervi e la pelle.
Come agisce Fasenra
Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione dell’asma, dell’EGPA e di HES. Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero e l’infiammazione.
Quali sono i benefici derivanti dall’uso di Fasenra
Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell’asma. Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali’, l’uso di
Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i corticosteroidi orali necessari per controllare l’asma.
EGPA
Fasenra può ridurre i sintomi e prevenire le riacutizzazioni dell'EGPA. Questo medicinale può anche consentirle di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui ha bisogno per controllare i sintomi.
HES
Fasenra aiuta a ridurre i sintomi e a prevenire le riacutizzazioni di HES.
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Cosa sapere prima di prendere Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita?
Non usi Fasenra:
se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se pensa di rientrare in questo caso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Fasenra:
- se ha un’infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio. Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie.
-
se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un’iniezione o al medicinale
(vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
Inoltre, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se sta usando Fasenra:
- se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
- se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4). Nei pazienti trattati con questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.
Fasenra non è un medicinale di salvataggio. Non usarlo per trattare un attacco d’asma improvviso.
Presti attenzione ai segni di gravi reazioni allergiche
Fasenra può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Deve prestare attenzione ai segni di
queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) durante l’assunzione di Fasenra.
È importante che Lei parli con il medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, ogni volta che si riceve una nuova confezione di Fasenra, registrare il nome e il numero di lotto riportati sulla scatola esterna e sull'etichetta della siringa preriempita e fornire queste informazioni quando si segnalano eventuali effetti indesiderati.
Altri medicinali per l’asma, l’EGPA o l’HES
Non interrompa improvvisamente l’assunzione o modifichi la dose degli altri medicinali per la sua condizione una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati ‘corticosteroidi’. Ciò deve avvenire gradualmente e sotto la
supervisione diretta del medico.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale a bambini con asma ed EGPA di età inferiore ai 18 anni perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
Non somministrare il medicinale a bambini con HES di età inferiore ai 12 anni o ad adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo inferiore a 35 kg. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico. Non è noto se Fasenra possa nuocere al feto.
Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Fasenra contiene Polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,06 mg di polisorbato 20 (di origine vegetale) in ogni siringa preriempita da 30 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita?
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 30 mg. Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane. Successivamente, le iniezioni da 30 mg saranno ogni 8 settimane.
EGPA
La dose raccomandata è un'iniezione di 30 mg ogni 4 settimane.
HES
La dose raccomandata è un’iniezione di 30 mg ogni 4 settimane.
Fasenra è somministrato tramite un’iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo/a.Lei non deve iniettarsi
Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto reazioni allergiche con Fasenra.
Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di iniettare Fasenra.
Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ per la siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.
Se si dimentica di usare Fasenra
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere il prima possibile.
Se interrompe il trattamento con Fasenra
Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico. L’interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra possono causare la ricomparsa dei sintomi e di attacchi di asma.
Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell’asma durante le iniezioni di Fasenra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita?
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi
Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica. Queste reazioni possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l’iniezione.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
anafilassi i sintomi generalmente includono:
- gonfiore del viso, lingua o bocca
- problemi respiratori
- svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzione cutanea)
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa (nei pazienti con EGPA o HES: molto comune [può interessare più di 1 persona su 10])
- faringite (mal di gola)
- febbre (temperatura alta)
- reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l’iniezione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fasenra è solo monouso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione
dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 °C − 8 °C).
La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Una volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito e la data di smaltimento deve essere scritta sulla confezione.
Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Fasenra 30 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
Cosa contiene Fasenra
Il principio attivo è benralizumab. Una siringa preriempita da 1 mL contiene 30 mg di benralizumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fasenra e contenuto della confezione
Fasenra è una soluzione trasparente contenuta in una siringa di vetro trasparente. Il suo colore può variare da incolore a giallo. Può contenere particelle.
Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Regno Unito
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
