Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Se è allergico ad agalsidasi beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.

Se viene trattato con Fabrazyme, potrebbe sviluppare reazioni associate all’infusione. Una reazione associata all’infusione è un qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta durante l’infusione o entro la fine del giorno in cui viene effettuata l’infusione (vedere paragrafo 4). Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico. Potrebbe dover ricevere ulteriori medicinali per prevenire l’insorgenza di tali reazioni.

Bambini e adolescenti

Non sono stati eseguiti studi clinici su bambini con età compresa tra 0 e 4 anni. I rischi e benefici di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 5 e 7 anni non sono ancora stati stabiliti e pertanto non esiste una dose raccomandata per questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fabrazyme

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se ha usato qualsiasi medicinale che contiene clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina. Esiste un rischio teorico di riduzione dell'attività di agalsidasi beta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Si ha esperienza limitata dell’uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza. Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Fabrazyme durante la gravidanza. Fabrazyme è escreto nel latte materno. Discuta con il Suo medico i rischi e i benefici dell’allattamento al seno rispetto alla prosecuzione della terapia con Fabrazyme. Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Fabrazyme sulla fertilità.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4). Ne parli con il suo medico prima.

Fabrazyme contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Fabrazyme viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa). Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione (vedere le informazioni per i professionisti sanitari al termine di questo foglio).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry. Il medico può decidere che lei venga trattato a domicilio posto che soddisfi alcuni criteri. Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.

La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.

Non sono richieste regolazioni di dose nei pazienti affetti da malattia renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è

1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane. Non sono necessarie modifiche della dose per i pazienti affetti da malattia renale.

Se usa più Fabrazyme di quanto deve

Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.

Se dimentica di usare Fabrazyme

Se non effettua una infusione di Fabrazyme, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (“reazioni associate all’infusione”). In alcuni pazienti sono state riportate reazioni allergiche gravi potenzialmente fatali (“reazioni anafilattiche”). Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.

I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio. Il medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o somministrarle altri medicinali per impedire la manifestazione di tali reazioni.

Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10):

	dolore al petto		sonnolenza		stanchezza
	difficoltà respiratorie		aumento della frequenza		rossore
			cardiaca
	pallore		dolore addominale		dolore
	prurito		mal di schiena		tensione della gola
	lacrimazione anomala		eruzione cutanea		capogiri
	senso di debolezza		bassa frequenza cardiaca		palpitazioni
	tinnito		letargia		ridotta sensibilità al dolore
	congestione nasale		sincope		sensazione di bruciore
	diarrea		tosse		respiro sibilante
	arrossamento		disturbi addominali		orticaria
	dolore muscolare		gonfiore del viso		dolore alle estremità
	aumento della pressione del		dolore articolare		nasofaringite
	sangue
	improvviso gonfiore del viso		diminuzione della pressione		vampata di calore
	e della gola		del sangue
	edema delle estremità		senso di fastidio toracico		sensazione di caldo
	vertigini		edema del viso		ipertermia
	disturbi di stomaco		aumento delle difficoltà		diminuita sensibilità della bocca
			respiratorie
	spasmi muscolari		tensione muscolare		rigidità muscoloscheletrica

Non comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 100):

	tremore		prurito agli occhi		bassa frequenza cardiaca a causa
					di disturbi della conduzione
	occhi arrossati		gonfiore delle orecchie		maggiore sensibilità al dolore
	mal d’orecchio		broncospasmo		congestione delle vie
					respiratorie superiori
	mal di gola		naso gocciolante	eruzione cutanea di colore rosso
	respiro affannoso		bruciore di stomaco		alterazione del colore della pelle
					(chiazze violacee)
	eruzione cutanea pruriginosa		fastidio cutaneo		freddo alle estremità
sensazione di freddo e caldo		dolore muscoloscheletrico		coaguli di sangue nel punto
					dell’iniezione
	difficoltà nella deglutizione		rinite		alterazione del colore della pelle
	dolore nel punto		malattia simil-influenzale		edema
	dell’infusione		malessere
	reazione nel punto

dell’infusione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

calo dei livelli di ossigeno nel	grave infiammazione dei vasi
sangue	sanguigni
Elenco di altri effetti indesiderati:

In alcuni pazienti trattati inizialmente con la dose raccomandata e successivamente con una dose ridotta per un periodo prolungato sono stati riportati più frequentemente alcuni sintomi della malattia di Fabry.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini chiusi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Soluzioni ricostituite e diluite

La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere diluita immediatamente. Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC – 8 ºC.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fabrazyme

• Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 5 mg. Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg di agalsidasi beta per mL.
• Gli altri eccipienti sono:
• Mannitolo (E421)
• Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (E339)
• Disodio fosfato eptaidrato (E339).

Descrizione dell’aspetto di Fabrazyme e contenuto della confezione

Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro. Dopo la ricostituzione si presenta come un liquido limpido e incolore, privo di materiale estraneo. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita. Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore(i)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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