Indice
In breve
EXDENSUR contiene il principio attivo depemokimab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo). EXDENSUR è usato con altri medicinali per l' asma per il trattamento di mantenimento dell' asma grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03DX12
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
EXDENSUR contiene il principio attivo depemokimab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo).
EXDENSUR è usato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. È usato nei pazienti la cui asma non è adeguatamente controllata da corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi in combinazione con un altro medicinale per controllare l'asma, e che hanno un tipo di infiammazione delle vie aeree chiamata infiammazione di tipo 2.
EXDENSUR è anche usato con altri medicinali per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) negli adulti. La CRSwNP è un'infiammazione a lungo termine del naso e dei seni paranasali, in cui escrescenze morbide e indolori chiamate polipi bloccano le vie aeree e rendono difficile la respirazione.
I pazienti con alcuni tipi di asma e CRSwNP hanno alti livelli di una proteina chiamata interleuchina-5 (IL-5), che svolge un ruolo nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). L'IL-5 aiuta a produrre e attivare gli eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione. Il principio attivo di EXDENSUR, depemokimab, blocca l'IL-5. Questo riduce il numero di eosinofili nel corpo, il che aiuta ad alleviare l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Non usi EXDENSUR:
Se è allergico a depemokimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Consulti il medico se pensa che questo si applichi a lei.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Peggioramento dell'asma
EXDENSUR non è un farmaco di emergenza e non deve essere usato per trattare problemi respiratori improvvisi che possono verificarsi con l'asma.
Durante il trattamento con EXDENSUR alcune persone manifestano effetti collaterali correlati all'asma, o la loro asma può peggiorare.
Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane incontrollata, o peggiora, dopo aver iniziato il trattamento con EXDENSUR.
Reazioni allergiche
I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare gravi reazioni allergiche come anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratoria, collasso o perdita di coscienza) (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore dalla somministrazione di EXDENSUR, ma in alcuni casi possono verificarsi giorni dopo.
- Si rivoga immediatamente ad un medico se pensa di avere una simile reazione Se può aver avuto una reazione simile a qualsiasi iniezione o medicinale:
- informi il medico prima che le venga somministrato EXDENSUR.
Infezioni parassitarie
EXDENSUR può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha un'infezione parassitaria, deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con EXDENSUR. Se vive in una regione in cui queste infezioni sono comuni o se viaggia in una di queste regioni:
Consulti il medico se pensa che una di queste condizioni possa essere applicabile a lei.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni per il trattamento dell'asma, o nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della CRSwNP.
Altri medicinali e EXDENSUR
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri medicinali per l'asma o CRSwNP
- Non interrompa bruscamente l'assunzione dei medicinali per l'asma o la CRSwNP una volta iniziato il trattamento con EXDENSUR. Questi medicinali (in particolare quelli denominati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente, sotto la diretta supervisione del medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se gli eccipienti di EXDENSUR possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare EXDENSUR.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che EXDENSUR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
EXDENSUR contiene polisorbati
Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 per dose da 100 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
EXDENSUR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 100 mg, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Come si usa EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
EXDENSUR viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (per via sottocutanea).
La dose raccomandata
- Asma — per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni 6 mesi.
- CRSwNP — per gli adulti, la dose raccomandata è di 100 mg. Avrà 1 iniezione ogni 6 mesi.
Modo d’uso
Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono riportate sul retro di questo foglio illustrativo.
Il medico o l'infermiere decideranno se lei o chi si prende cura di lei può iniettare EXDENSUR. Se appropriato, forniranno a lei o alla persona che si prende cura di lei un addestramento per mostrarle il modo corretto di usare EXDENSUR.
Può iniettare EXDENSUR sotto la pelle nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia). La persona che si prende cura di lei può anche iniettare EXDENSUR nella parte superiore del braccio. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera, livida, arrossata o dura.
Contatti il medico o l'infermiere se ha difficoltà a praticare da solo l’iniezione, o se ha dubbi sul fatto di aver fatto correttamente l'iniezione o di aver somministrato una dose completa.
Se dimentica di usare EXDENSUR
Se il medico o l'operatore sanitario le somministrano solitamente l'iniezione di EXDENSUR:
- Contatti il medico o l'ospedale il prima possibile per riprogrammare l'appuntamento. Se lei o la persona che si prende cura di lei che di solito somministra l'iniezione di EXDENSUR dimenticate una dose:
- iniettare una dose di EXDENSUR il prima possibile. Successivamente, continuare la somministrazione di EXDENSUR nel giorno previsto per l’iniezione.
Se dimentica una dose per 1 mese o più:
iniettare una dose di EXDENSUR, quindi riavviare il programma di iniezione di 6 mesi
dal giorno in cui si inietta la dose dimenticata.
Se non è sicuro di cosa fare, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Non interrompere EXDENSUR senza consiglio
Non interrompa le iniezioni di EXDENSUR a meno che il medico non le consigli di farlo. Interrompere o sospendere il trattamento con EXDENSUR può causare la ricomparsa dei sintomi. Se i sintomi peggiorano durante le iniezioni di EXDENSUR:
- Chiami il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- prurito
- mal di testa, stanchezza o eruzione cutanea subito dopo l’iniezione
- reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento, gonfiore o prurito
Effetti indesiderati che sono stati osservati con medicinali simili:
gravi reazioni allergiche come anafilassi e angioedema (eruzione cutanea, gonfiore del viso, della gola o della bocca, battito cardiaco accelerato, sudorazione, difficoltà respiratoria, collasso o perdita di coscienza).
Si rivoga immediatamente ad un medico se pensa di avere una simile reazione
- Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati diventa grave o problematico, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non agitare.
Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La penna preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella sua scatola integra per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), al riparo dalla luce. Dopo 7 giorni fuori dal frigorifero, smaltire la penna secondo le leggi locali in materia di salute e sicurezza.
La penna preriempita deve essere utilizzata entro 8 ore dall'apertura della confezione. Gettare se non utilizzata entro 8 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su EXDENSUR 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Cosa contiene EXDENSUR
- Il principio attivo è depemokimab. Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di depemokimab.
- Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, arginina cloridrato, disodio edetato, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di EXDENSUR e contenuto della confezione
EXDENSUR è fornito sotto forma di soluzione da 1 mL incolore, di colore giallo-marrone, da limpida a opalescente, in una penna preriempita monouso.
EXDENSUR è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublino 24
D24 YK11 Irlanda
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, N. 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: + 359 80018205 | Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
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Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Tel: + 356 80065004
Nederland
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Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
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Österreich
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Slovenija
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Principi editoriali
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