EVENITY 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi EVENITY

• se è allergica a romosozumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Il medico le dirà se i livelli sono troppo bassi;
• se ha avuto infarto o ictus in passato.

Non usi EVENITY se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EVENITY.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista e riferisca la sua storia clinica prima di usare EVENITY.

Infarto e ictus

Sono stati segnalati casi di infarto e ictus in persone che assumono EVENITY.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• dolore toracico, respiro affannoso;
• cefalea, intorpidimento o debolezza a livello del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell’equilibrio.

Il medico valuterà attentamente il rischio di problemi cardiovascolari prima di farle iniziare il trattamento con EVENITY. Riferisca al medico se sa di avere un maggior rischio di problemi cardiovascolari come una malattia cardiovascolare accertata, pressione sanguigna elevata, livelli elevati di grasso nel sangue, diabete, se fuma o ha malattie renali.

Bassi livelli di calcio nel sangue

EVENITY può causare una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.

Informi il medico se nota:

• spasmi, contratture o crampi muscolari;
• intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi o attorno alla bocca.

Il medico potrebbe prescriverle calcio e vitamina D per contribuire a prevenire la diminuzione dei livelli di calcio nel sangue prima di iniziare il trattamento e mentre assume EVENITY. Prenda calcio e vitamina D seguendo le istruzioni del medico. Informi il medico se ha o ha mai sofferto in passato di gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto ricorrere alla dialisi in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Reazioni allergiche gravi

Le persone che utilizzano EVENITY possono sviluppare gravi reazioni allergiche. Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• gonfiore a livello di viso, bocca, gola, mani, piedi, caviglie, parte inferiore delle gambe (angioedema) o orticaria;
• eruzione cutanea acuta che si presenta sotto forma di numerose macchie circolari rosse/rosacee con vesciche o croste centrali (eritema multiforme);
• difficoltà a deglutire o respirare.

Problemi a livello di bocca, denti o della mascella/mandibola

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella/mandibola (ONJ) (danno a carico dell’osso della mascella/mandibola) è stato riportato raramente (può interessare fino a 1 persona

su 1.000) in pazienti che hanno assunto EVENITY. L’ONJ può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONJ in quanto potrebbe essere una condizione dolorosa potenzialmente difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare l’ONJ, vi sono alcune precauzioni che deve adottare.

Prima di iniziare EVENITY, informi il medico o l’infermiere se:

• presenta problemi a livello di bocca o denti, come scarsa igiene dentale, malattie gengivali o un’estrazione dentaria programmata;
• non si sottopone a cure odontoiatriche periodiche o non ha effettuato una visita odontoiatrica da molto tempo;
• è fumatrice (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stata trattata in precedenza con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei, come l’osteoporosi);

• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con EVENITY.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici . Se porta una dentiera deve assicurarsi che aderisca bene. Se sta ricevendo un trattamento dentale o dovrà sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale (ad esempio estrazione di denti), informi il medico riguardo al trattamento dentale e avverta il dentista che è in trattamento con EVENITY.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, tra cui:

• denti che si muovono;
• dolore o gonfiore;
• ulcere orali che non guariscono;
• perdite.

Fratture atipiche del femore

Nelle persone che hanno utilizzato EVENITY, in rari casi si sono verificate fratture del femore, causate da piccoli traumi o in assenza di traumi. Fratture di questo tipo sono state spesso precedute da segnali di allarme come dolore alla coscia o all’inguine per parecchie settimane prima della frattura. Non è noto se EVENITY abbia causato queste fratture atipiche. Informi il medico o il farmacista se avverte dolori nuovi o insoliti a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia.

Bambini e adolescenti

Romosozumab non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti e non è approvato per l’uso nei pazienti pediatrici (età <18 anni).

Altri medicinali ed EVENITY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

EVENITY è destinato unicamente al trattamento delle donne in post-menopausa.

EVENITY non deve essere usato da donne in età fertile, in gravidanza o che allattano. Non è noto se EVENITY possa provocare danni al feto o al neonato allattato al seno.

Contatti il medico in caso di dubbi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È atteso che EVENITY alteri in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

EVENITY contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,070 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Il trattamento con EVENITY verrà iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella gestione dell’osteoporosi. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

L’iniezione deve essere eseguita solamente da una persona adeguatamente addestrata.

Quanto assumerne

• La dose raccomandata di EVENITY è 210 mg.
• Dal momento che una siringa preriempita contiene 105 mg del principio attivo romosozumab, per ogni dose devono essere usate 2 siringhe preriempite. La seconda iniezione deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, ma in un sito di iniezione diverso.
• La somministrazione deve essere fatta una volta al mese per 12 mesi.

Come usarlo

• EVENITY deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
• EVENITY può essere iniettato nell’area dello stomaco (addome) o della coscia. È possibile utilizzare come punto di iniezione anche la zona esterna della parte superiore del braccio, ma solo se l’iniezione viene effettuata da un’altra persona.
• Se si prevede di eseguire l’iniezione nella stessa area per la seconda iniezione, occorre usare un punto di iniezione diverso.
• EVENITY non deve essere iniettato in zone dove la pelle è sensibile, presenta lividi, è arrossata o dura.
• importante che legga le Istruzioni per l’uso per informazioni dettagliate su come usare la siringa preriempita di EVENITY.

Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa più EVENITY di quanto deve

Se, per errore, ha usato una quantità di EVENITY maggiore di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare o non può assumere EVENITY alla solita ora

Se salta una dose di EVENITY, contatti il prima possibile il medico per riprogrammare un’altra dose. In seguito, la dose successiva deve essere somministrata non prima di un mese dopo la data dell’ultima dose.

Se interrompe il trattamento con EVENITY

Se sta pensando di interrompere il trattamento con EVENITY, ne discuta con il medico. Il medico le consiglierà per quanto tempo dovrà essere trattata con EVENITY.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Valuti con il medico la necessità di passare a un altro trattamento per l’osteoporosi dopo la fine della terapia con EVENITY.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti eventuali sintomi di infarto o ictus

(non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):

dolore toracico, respiro affannoso;

• cefalea, intorpidimento o debolezza a livello del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare, alterazioni della vista, perdita dell’equilibrio.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi di una reazione allergica grave (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore a livello di viso, bocca, gola, mani, piedi, caviglie o parte inferiore delle gambe (angioedema) o orticaria;
• eruzione cutanea acuta che si presenta sotto forma di numerose macchie circolari rosse/rosacee con vesciche o croste centrali (eritema multiforme);
• difficoltà a deglutire o respirare.

Contatti il medico se nota i seguenti sintomi causati da bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100):

• spasmi, contratture o crampi muscolari;
• intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi o attorno alla bocca.

Consulti anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare EVENITY”.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Raffreddore comune;
• Dolore articolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea, infiammazione della pelle
• Cefalea;
• Infiammazione dei seni paranasali;
• Dolore al collo;
• Spasmi muscolari;
• Arrossamento o dolore attorno al sito in cui è stata somministrata l’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.
• Cataratta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Una volta tolta dal frigorifero la scatola contenente le siringhe preriempite da usare, non deve essere rimessa in frigorifero, ma può essere tenuta a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni. Se non utilizzato entro questo periodo, il prodotto deve essere eliminato.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Controlli visivamente la soluzione. Non usi la soluzione se ha cambiato colore, è torbida o se contiene residui o particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene EVENITY

• Il principio attivo è romosozumab. Ogni siringa preriempita contiene 105 mg di romosozumab in 1,17 ml di soluzione (90 mg/ml.
• Gli altri ingredienti sono calcio acetato, acido acetico glaciale, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “EVENITY contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di EVENITY e contenuto della confezione

EVENITY è una soluzione iniettabile da incolore a giallo chiaro, da limpida a opalescente, fornita in una siringa preriempita monouso usa e getta. La siringa è composta di plastica con un ago in acciaio inossidabile.

Confezione da 2 siringhe preriempite.

Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio

Produttore

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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