Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Esperoct

• se è allergico a turoctocog alfa pegilato o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se è allergico alle proteine di criceto.

Non usi Esperoct se si manifesta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Uso precedente di medicinali con fattore VIII

Informi il medico se ha già usato medicinali con fattore VIII, in particolar modo se ha sviluppato inibitori (anticorpi) contro il medicinale, poiché potrebbe esserci il rischio che succeda nuovamente.

Reazioni allergiche

Esiste il rischio di sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Esperoct.

Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, interrompa la somministrazione e contatti il medico o il pronto soccorso immediatamente. I primi segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito su grandi aree della pelle, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco o capogiri, mal di testa, nausea e vomito.

Sviluppo degli “inibitori del fattore VIII” (anticorpi)

Gli inibitori (anticorpi) possono svilupparsi durante il trattamento con medicinali con fattore VIII

• Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
• Monitori attentamente lo sviluppo di questi inibitori.
• Se il sanguinamento non è stato controllato con Esperoct, informi il medico immediatamente.
• Non aumenti la dose totale di Esperoct per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.

Problemi correlati all’uso del catetere

Se usa un catetere dal quale è possibile iniettare i medicinali nel sangue (sistema di accesso venoso centrale), potrebbero svilupparsi infezioni o coaguli di sangue nel sito del catetere.

Malattie cardiovascolati

Informi il medico o il farmacista se ha malattie cardiovascolari o è a rischio di una malattia cardiovascolare.

Altri medicinali e Esperoct

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esperoct non altera la capacità di guidare o usare macchinari.

Diminuzione dell'attività del fattore VIII nei pazienti precedentemente non trattati

All'inizio del trattamento può verificarsi una diminuzione dell'attività del fattore VIII. Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non viene controllata con Esperoct.

Diminuzione dell'attività del fattore VIII nei pazienti precedentemente trattati

All'inizio del trattamento può verificarsi una diminuzione dell'attività del fattore VIII. Si rivolga al medico se l'emorragia non viene controllata con la dose abituale di Esperoct.

Esperoct contiene sodio

Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito. Questo equivale all’1,5% dell’assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.

Il trattamento con Esperoct deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura di persone con emofilia A.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sull’uso di Esperoct, consulti il medico.

Come somministrare Esperoct

Esperoct si somministra con un’iniezione in una vena (endovenosa), vedere “Istruzioni su come usare Esperoct” per ulteriori informazioni.

Quanto medicinale usare

Il medico calcolerà la dose necessaria per lei. Questa dipenderà dal peso corporeo e dal fatto che venga utilizzato per prevenire o per trattare un sanguinamento.

Prevenzione del sanguinamento

Per i bambini (al di sotto dei 12 anni), la dose raccomandata è di 65 UI di Esperoct per kg di peso due volte alla settimana. Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.

In adulti e adolescenti (da 12 anni in poi), la dose raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni. Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.

Trattamento del sanguinamento

La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti. I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede del sanguinamento. Si rivolga al medico se l'emorragia non viene controllata con la dose abituale di Esperoct.

Uso su bambini e adolescenti

Per i bambini (al di sotto dei 12 anni), la dose raccomandata è di 65 UI di Esperoct per kg di peso due volte alla settimana. Adolescenti (da 12 anni in poi) possono usare la stessa dose degli adulti.

Se usa più Esperoct di quanto deve

Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.

Usi sempre Esperoct esattamente come le ha detto il medico. Deve consultare il medico se non è sicuro. Per ulteriori informazioni, veda “Sviluppo degli ‘inibitori del fattore VIII’ (anticorpi)” nel paragrafo 2.

Se dimentica di usare Esperoct

Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Proceda con l’iniezione successiva come programmato e continui come consigliato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Esperoct

Non interrompa l’uso di Esperoct senza aver prima consultato il medico.

Se interrompe il trattamento con Esperoct, è possibile che non sia più protetto dai sanguinamenti o i sanguinamenti in corso potrebbero non fermarsi. Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Reazioni allergiche (ipersensibilità)

Interrompa immediatamente l’iniezione nel caso si sviluppino reazioni allergiche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche). Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, se avverte uno dei segni di una reazione allergica come:

• difficoltà a deglutire o respirare
• respiro sibilante
• costrizione toracica
• arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
• eruzione cutanea, orticaria, pomfi o prurito
• pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
• mal di testa, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).

Sviluppo degli ‘inibitori del fattore VIII’ (anticorpi)

Se in precedenza è stato per più di 150 giorni in trattamento con il fattore VIII, è possibile lo sviluppo di inibitori (anticorpi) (può interessare fino a 1 persona su 100). Se dovesse accadere, il medicinale può non agire correttamente ed è possibile avere un sanguinamento persistente. In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico. Veda “Sviluppo degli ‘inibitori del fattore VIII” (anticorpi)” nel paragrafo 2.

Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti non trattati precedentemente con fattore VIII.

Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)

• reazioni cutanee nel sito di iniezione
• pizzicore (prurito)
• rossore della pelle (eritema)
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità) Queste possono diventare gravi e possono rappresentare una minaccia per la vita, vedere “Reazioni allergiche (ipersensibilità)” qui sopra per ulteriori informazioni
• inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti precedentemente trattati con il fattore VIII.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota)

Diminuzione dell’attività del fattore VIII in assenza degli inibitori del fattore VIII.

All'inizio del trattamento può verificarsi una risposta temporanea del sistema immunitario, che potrebbe rendere meno efficace il farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Inoltre, è possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flaconcino e sull’etichetta della siringa preriempita dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione (prima che la polvere venga mescolata con il solvente): Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Esperoct può essere tenuto

• a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un singolo periodo di tempo fino a 1 anno, entro il periodo di validità del prodotto oppure
• al di sopra della temperatura ambiente (> 30 °C fino a 40 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 3 mesi entro il periodo di validità del prodotto.

Quando si inizia a conservare Esperoct fuori dal frigorifero, registrare la data e la temperatura di conservazione nello spazio fornito sulla confezione.

Dopo aver messo il medicinale fuori dal frigorifero per la conservazione, non è necessario riporlo nuovamente in frigorifero. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente – 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI):

Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente. Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro

• 24 ore se conservato in frigorifero (2 °C - 8 °C) oppure
• 4 ore se conservata a ≤ 30 °C oppure
• 1 ora tra > 30 °C e 40 °C, solo se il prodotto è stato conservato al di sopra della temperatura ambiente (> 30 °C fino a 40 °C) prima della ricostituzione per non più di 3 mesi.

Dopo ricostruzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente – 4 000 UI, 5 000 UI) La stabilità fisica e chimica in uso del prodotto è stata dimostrata per:

• 24 ore se conservato in frigorifero (2 °C - 8 °C) oppure
• 4 ore a ≤ 30 °C.

La polvere nel flaconcino appare da bianca a bianco sporco. Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.

La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si notano particelle o alterazioni del colore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Esperoct

• La sostanza attiva è turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) pegilato). Ogni flaconcino di Esperoct contiene nominalmente 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 o 5 000 UI di turoctocog alfa pegilato.
• Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, cloruro di sodio, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.
• Gli ingredienti nel solvente sono una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e acqua per preparazioni iniettabili.
  Vedere paragrafo 2 “Esperoct contiene sodio”.

Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL – 0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 o

1 250 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 o 5 000 UI).

Descrizione dell’aspetto di Esperoct e contenuto della confezione

Esperoct è disponibile in confezioni contenenti 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI,

4 000 UI o 5 000 UI. Ogni confezione di Esperoct contiene un flaconcino con polvere bianca o bianco sporco, una siringa preriempita da 4 mL di solvente limpido e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Ulteriori fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.