Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale

Non prenda Epidyolex

• Se è allergico al cannabidiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il medico stabilisce che i risultati di alcuni suoi esami del sangue che riguardano il fegato non sono normali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epidyolex oppure durante il trattamento se:

Soffre o ha sofferto di problemi al fegato, poiché in questo caso il medico potrebbe dover modificare la dose di Epidyolex o potrebbe decidere che Epidyolex non è adatto per lei. Il medico potrà prescrivere delle analisi del sangue per controllare le condizioni del fegato prima di iniziare il trattamento con questo medicinale o durante il trattamento, poiché Epidyolex

può causare problemi al fegato. Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.

• Nota strane alterazioni dell’umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari. Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente
  (vedere paragrafo 4).
• Epidyolex può causare sonnolenza. Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo (come andare in bicicletta), fino a quando non capisce quali sono gli effetti di Epidyolex su di lei.
• Smette improvvisamente di prendere Epidyolex (vedere paragrafo 3).
• Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave. Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
• Subisce una perdita di peso o non riesce a prendere peso. Il medico controllerà il suo peso e valuterà se il trattamento con Epidyolex debba essere continuato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Epidyolex non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali ed Epidyolex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe causare degli effetti indesiderati, influire sull’azione degli altri medicinali oppure influire sull’azione di Epidyolex. Non inizi o interrompa il trattamento con altri medicinali senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose:

• Altri medicinali per l’epilessia, come carbamazepina, clobazam, lorazepam, stiripentolo e valproato utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento di TSC, inclusi everolimus o tacrolimus
• Medicinali utilizzati per il trattamento del reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido), come l’omeprazolo
• Mitotano (un medicinale per il trattamento dei tumori delle ghiandole surrenali)
• Morfina o diflunisal (medicinali per il trattamento del dolore)
• Efavirenz (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS)
• Teofillina (un medicinale per il trattamento dell’asma)
• Caffeina (un medicinale utilizzato per i lattanti con problemi respiratori)
• Propofol (un anestetico utilizzato negli interventi chirurgici)
• Simvastatina, fenofibrato, gemfibrozil (medicinali per la riduzione del colesterolo/dei lipidi)
• Enzalutamide (un medicinale per il trattamento del tumore alla prostata)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico per il trattamento di forme lievi di ansia)
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, come la rifampicina, la claritromicina e l’eritromicina

Epidyolex con cibo

Prenda sempre Epidyolex secondo le istruzioni del medico e in modo regolare con o senza l’assunzione di alimenti, inclusi quelli ad alto contenuto di grassi (come nel caso della dieta chetogenica). Se prende Epidyolex con del cibo, deve assumere degli alimenti simili (ad es., alimenti con un contenuto di grassi simile), se possibile. (Vedere anche paragrafo 3, “Come prendere Epidyolex”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi. Eviti di allattare al seno durante il trattamento con Epidyolex, perché è probabile che Epidyolex sia presente nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si rivolga al medico per informazioni sulla guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o l’eventuale pratica di attività sportive da parte del bambino (come andare in bicicletta), perché l’assunzione di questo medicinale potrebbe causare sonnolenza.

Eviti di guidare veicoli, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività che richiedono vigilanza e precisione di controllo, fino a quando non avrà la certezza che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.

Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol benzilico).

Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato in grado di causare, in casi rari, una grave reazione allergica.

Ogni mL di Epidyolex contiene 79 mg di etanolo, equivalenti a 10% v/v di etanolo anidro, ossia fino a 691.3 mg di etanolo per singola dose massima di Epidyolex (12,5 mg/kg) in un adulto del peso di

70 kg (9,9 mg di etanolo per kg). Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 17 millilitri (mL) di birra o a 7 mL di vino per dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene 0,0003 mg/mL di alcol benzilico, corrispondenti a 0,0026 mg per dose massima di Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg per dose in un adulto del peso di 70 kg).

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

Enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi) rilevati agli esami del sangue (possibile segno di un danno al fegato) sono stati segnalati nei pazienti in trattamento con Epidyolex.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Le persone che prendono questo medicinale possono nutrire pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.

Con questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati. Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Diarrea
• Riduzione dell’appetito
• Febbre
• Vomito
• Sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche
• Cattivo umore (irritabilità, aggressività)
• Eruzione cutanea
• Mancanza di energia
• Tosse
• Polmonite
• Perdita di peso
• Malessere
• Infezioni delle vie urinarie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 12 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.