Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere Enhertu

se è allergico a trastuzumab deruxtecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Enhertu.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Enhertu, o durante il trattamento, se si manifestano:

• tosse, respiro affannoso, febbre o in caso di nuova insorgenza o peggioramento di problemi respiratori. Questi possono essere sintomi di una malattia polmonare grave e potenzialmente fatale chiamata malattia polmonare interstiziale. Una storia di malattia polmonare o problemi ai reni possono aumentare il rischio di sviluppare malattia polmonare interstiziale. È possibile che il medico debba monitorare i polmoni durante il trattamento con questo medicinale;
• brividi, febbre, ulcere in bocca, dolore allo stomaco o dolore quando si urina. Questi possono essere sintomi di un’infezione causata da un ridotto numero di globuli bianchi chiamati neutrofili;
• nuova insorgenza o peggioramento di respiro affannoso, tosse, stanchezza, gonfiore delle caviglie o delle gambe, battito cardiaco irregolare, aumento di peso improvviso, capogiro o perdita di coscienza. Questi possono essere sintomi di una malattia in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza (disfunzione del ventricolo sinistro);
• problemi al fegato. È possibile che il medico debba monitorare il fegato durante il trattamento con questo medicinale.

Il medico eseguirà dei test prima e durante il trattamento con Enhertu.

Bambini e adolescenti

Enhertu non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età, poiché non vi sono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Enhertu

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento, contraccezione e fertilità

• Gravidanza
  Enhertu non è raccomandato durante la gravidanza perché questo medicinale può danneggiare il nascituro.
  Consulti immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza prima o durante il trattamento.
• Allattamento
  Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Enhertu e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose, perché non è noto se Enhertu passi nel latte materno. Ne parli con il medico.
• Contraccezione
  Usi misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Enhertu.

Le donne che assumono Enhertu devono continuare a usare misure contraccettive per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Enhertu.

Gli uomini che assumono Enhertu con una partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci:

• durante il trattamento e
• per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Enhertu.

Consulti il medico riguardo alla misura contraccettiva migliore per lei. Consulti il medico anche prima di interrompere la contraccezione.

Fertilità Gli uomini trattati con Enhertu non devono avere rapporti sessuali finalizzati alla procreazione per 4 mesi dal termine del trattamento e devono ricevere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, perché il medicinale può ridurre la fertilità. Pertanto, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Enhertu riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Presti attenzione se avverte stanchezza, capogiro o se ha mal di testa.

Enhertu contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 100 mg.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere segni di una condizione grave, potenzialmente fatale. Ricevere un trattamento medico immediato può aiutare a evitare che questi problemi diventino più gravi.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Una malattia polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale, con sintomi che possono comprendere tosse, respiro affannoso, febbre o nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori.
• Un’infezione causata da un ridotto numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), con sintomi che possono comprendere brividi, febbre, ulcere in bocca, dolore allo stomaco o dolore quando urina.
• Un problema al cuore chiamato disfunzione del ventricolo sinistro, con sintomi che possono includere nuova insorgenza o peggioramento di respiro affannoso, tosse, stanchezza, gonfiore delle caviglie o delle gambe, battito cardiaco irregolare, aumento di peso improvviso, capogiro o perdita di coscienza.

Altri effetti indesiderati

La frequenza e la severità degli effetti indesiderati possono variare in base alla dose ricevuta. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di malessere), vomito
• sensazione di affaticamento (stanchezza)
• appetito ridotto
• esami del sangue che mostrano una diminuzione dei globuli rossi o globuli bianchi o delle piastrine
• perdita di capelli (alopecia)
• diarrea
• stitichezza
• esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato come le transaminasi
• dolore ai muscoli e alle ossa
• dolore addominale (alla pancia)
• febbre (piressia)
• perdita di peso
• infezioni del naso e della gola, inclusi sintomi simil-influenzali
• mal di testa
• vescicole all’interno della bocca o intorno alla bocca (stomatite)
• tosse
• esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio
• problemi ai polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• indebolimento della capacità di pompaggio del cuore

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

tosse con muco, febbre, brividi (infezione polmonare)

• indigestione (dispepsia)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• gonfiore delle caviglie e dei piedi (edema periferico)
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• gusto alterato/sgradevole in bocca (disgeusia)
• capogiro
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina o creatinina
• esami del sangue che mostrano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia)
• sensazione di prurito (prurito)
• occhio secco
• scurimento della pelle (iperpigmentazione cutanea)
• visione annebbiata
• sensazione di sete, bocca secca (disidratazione)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, stomaco gonfio (distensione dell’addome)
• reazioni legate all’infusione del medicinale, che possono comprendere febbre, brividi, rossore, prurito o eruzione cutanea
• febbre accompagnata da una riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Enhertu sarà conservato da operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica in cui lei riceverà il trattamento. I dettagli della conservazione sono i seguenti:

• conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare
• la soluzione per infusione preparata è stabile per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C, protetta dalla luce, e successivamente deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Enhertu

• Il principio attivo è trastuzumab deruxtecan.
  Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 mL di soluzione contiene 20 mg/mL di trastuzumab deruxtecan.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Enhertu e contenuto della confezione

Enhertu è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco giallastro, fornita in un flaconcino di vetro ambrato trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Germania

Produttore

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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