Emtriva 10 mg/ml soluzione orale

Emtriva è un trattamento per l?infezione da Virus dell?Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti e nei bambini e nei neonati di età pari o superiore a 4 mesi. Emtriva soluzione orale è particolarmente indicato per le persone che hanno difficoltà a deglutire Emtriva in capsule rigide.

Emtriva contiene il principio attivo,emtricitabina. Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale che viene usato per il trattamento dell?infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa, NRTI, il quale agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus HIV possa riprodursi. Emtriva può abbassare la quantità di HIV nel sangue (carica virale). Esso può anche aiutare ad aumentare il numero delle cellule T chiamate cellule CD4. Emtriva deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell?infezione da HIV.

Durante l?assunzione di questo medicinale lei può trasmettere il virus HIV ad altri, così è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l?infezione da HIV. Durante l?assunzione di Emtriva, potrebbe sviluppare comunque infezioni o altre patologie associate all?infezione da HIV.

Non prenda Emtriva

• Se è allergico(ipersensibile) a emtricitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale elencati alla fine di questo foglio.

Se questa condizione può essere applicata a lei, informi il medico immediatamente.

Faccia particolare attenzione con Emtriva

• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni . Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere una dose ridotta della soluzione

orale o prescriverle Emtriva capsule rigide. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

• Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtriva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtriva, il medico la monitorerà attentamente.
• Non dia Emtriva a bambini di età inferiore a 4 mesi.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l?epatite B o C cronica, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del suo fegato.
• Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico. Le terapie antiretrovirali di combinazione possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all?insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• Una volta che inizia a prendere Emtriva, stia attento ai possibili sintomi dell?acidosi lattica. I medicinali che contengono analoghi nucleosidici, incluso Emtriva, possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), associata ad ingrossamento del fegato. Per quanto raro, è un effetto indesiderato grave; occasionalmente è stato fatale. L?acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso. Se lei ha una malattia epatica può anche essere più a rischio nello sviluppare questa condizione. Durante il trattamento con Emtriva il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica. I sintomi sono:
• Respiro frequente e/o profondo
• Sonnolenza
• Nausea, vomito e dolori allo stomaco Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.
• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da patologia HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un?altra infezione, può sviluppare infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione quando inizia il trattamento con Emtriva. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l?infezione. Se nota segni di infiammazione
• infezione dopo aver iniziato l?assunzione di Emtriva, informi subito il medico.
• Problemi dell?osso. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione con altri medicinali

Non deve assumere Emtriva se sta già prendendo altri medicinali che contengono emtricitabina, lamivudina o zalcitabina, impiegati anche nel trattamento dell?infezione da HIV, salvo indicazione contraria del medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Non deve prendere Emtriva durante la gravidanza a meno che specificatamente indicato dal medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull?uso di Emtriva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• Se lei può avere una gravidanza durante il trattamento con Emtriva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della sua terapia antiretrovirale per lei e per il suo bambino.

Se ha già assunto Emtriva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l?infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Non allatti se sta assumendo Emtriva. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno. Non è noto se il virus può essere trasmesso al bambino con il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtriva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l?assunzione di Emtriva, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Emtriva soluzione orale

Giallo arancio (E110), un eccipiente di Emtriva soluzione orale, può causare reazioni di tipo allergico. Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e il paraidrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Questo medicinale contiene 254 mg di sodio per dose, fattore da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

• Prenda sempre Emtriva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

• Adulti: Il medico le indicherà la corretta quantità di Emtriva soluzione orale che deve prendere. Emtriva soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.
• Neonati, bambini e adolescenti che pesano 40 kg o meno la dose di Emtriva 10 mg/ml soluzione orale viene calcolata in base al suo peso corporeo. Esempi di peso e le corrispondenti dosi e volumi di soluzione orale che devono essere presi ogni giorno sono descritti nella seguente tabella:

Al Giorno Peso kg Dose di emtricitabina mg Quantità di soluzione orale 10 mgml ml da assumere 5 kg 30 mg 3 ml 10 kg 60 mg 6 ml 15 kg 90 mg 9 ml 20 kg 120 mg 12 ml 25 kg 150 mg 15 ml 30 kg 180 mg 18 ml 35 kg 210 mg 21 ml 40 kg 240 mg 24 ml

Deve essere sicuro di avere capito come misurare e dare la corretta quantità di soluzione orale secondo il peso della persona che deve essere trattata. Usi il bicchiere dosatore inserito nella scatola per misurare la dose corretta. Il bicchiere ha delle linee che indicano ogni ml di soluzione.

Se non è sicuro di quanto Emtriva deve prendere chieda al medico o al farmacista.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Emtriva meno frequentemente.
• Il medico le prescriverà Emtriva con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull?assunzione di questi medicinali.

Emtriva è anche disponibile come capsule rigide. Queste sono solo utilizzabili per pazienti che pesano almeno 33 kg e possono ingoiare capsule rigide. I livelli nel sangue dopo aver preso una capsula rigida da 200 mg di Emtriva sono simili a quelli ottenuti dopo aver preso 24 ml della soluzione orale. Informi il medico, se vuole passare dal prendere Emtriva in soluzione orale a Emtriva in capsule rigide.

Se prende più Emtriva di quanto deve

Se accidentalmente prende troppo Emtriva soluzione orale, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di soluzione orale in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtriva

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtriva.

Se dimentica una dosedi Emtriva entro 12 ore dall?ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all?ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha il vomito
Prenda un?altra dose se è trascorso meno di un?ora dall?assunzione di Emtriva. Non deve prendere un?altra dose se ha vomitato più di un?ora dopo aver preso Emtriva.

Se interrompe il trattamento con Emtriva

• Non interrompa il trattamento di Emtriva senza aver consultato il medico. L?interruzione di Emtriva può ridurre l?efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un?altra malattia. Contatti nuovamente il medico prima di ricominciare ad assumere Emtriva soluzione orale.
• Se lei ha un infezione sia da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtriva senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtriva. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l?interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l?interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell?epatite.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l?interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Emtriva, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Emtriva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni(Effetti che possono verificarsi in più di 1 utilizzatore su 10)

• mal di testa, diarrea, mal di stomaco (nausea)
• dolore muscolare e debolezza (se i livelli di creatinchinasi nel sangue sono aumentati)

Effetti indesiderati comuni(Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 100)

• capogiri, debolezza, difficoltà nel dormire, incubi
• senso di nausea (vomito), problemi digestivi con conseguente malessere gastrointestinale dopo i pasti, mal di stomaco
• rash (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con chiazze scure della pelle
• dolore

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni

(Effetti che possono verificarsi tra 1 e 10 utilizzatori su 1.000)

• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Nei bambini trattati con emtricitabina, si sono verificati casi di alterazioni del colorito della pelle, incluse chiazze scure (molto comune) e di anemia (comune). L?anemia implica una ridotta produzione di globuli rossi e un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza e affanno.

Medicinali quali Emtriva possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue). I sintomi dell?acidosi lattica possono essere i seguenti:

• Respiro frequente e/o profondo
• Sonnolenza
• Nausea, vomito e dolori allo stomaco Se nota uno di qualsiasi di questi sintomi, informi il medico immediatamente.

La terapia antiretrovirale di combinazione (incluso Emtriva) può causare modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo. Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia, e faccia; acquisire grasso intorno all?addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l?accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (?gobba di bufalo?). La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare iperlipemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina. Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi cambiamenti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Emtriva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Emtriva dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C) fino all?apertura.

Dopo l?apertura del flacone, non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 45 giorni dall?apertura. Si consiglia di annotare la data di estrazione dal frigorifero sulla confezione.

Se è rimasta della soluzione nel flacone dopo 45 giorni, questa deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente o riportata in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Emtriva

• Il principio attivo èemtricitabina. Ogni ml di Emtriva soluzione orale contiene 10 mg di emtricitabina (10 mg/ml).
• Gli eccipienti sono: aroma di zucchero filato, disodio edetato, acido cloridrico, paraidrossibenzoato di metile (E218), glicole propilenico, paraidrossibenzoato di propile (E216), sodio idrossido, sodio fosfato monobasico idrato, giallo arancio (E110), acqua depurata, xilitolo (E967).

Descrizione dell?aspetto di Emtriva e contenuto della confezione

Emtriva soluzione orale è una soluzione chiara di colore arancione-arancione scuro che viene fornita in flaconi contenenti 170 ml con un bicchiere dosatore.

Emtriva è anche disponibile come capsule rigide. Queste sono utilizzabili solo da pazienti che pesano almeno 33 kg e possono inghiottire capsule rigide. Esiste un Foglio Illustrativo separato per Emtriva 200 mg capsule rigide.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Regno Unito

Produttore:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu