ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi ELOCTA:

se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELOCTA.

• Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’infusione e si rivolga al medico.
• La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ELOCTA non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

Eventi cardiovascolari

Se soffre di malattie cardiache o è a rischio di malattie cardiache, presti particolare attenzione quando usa medicinali a base di fattore VIII e si rivolga al medico.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella sede del catetere.

Documentazione

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.

Altri medicinali e ELOCTA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ELOCTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose che deve assumere, potrebbe ricevere più di un flaconcino. Ne tenga conto se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

ELOCTA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato per ogni flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere Istruzioni per la preparazione e la somministrazione). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena. Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o “UI”) in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.

Ogni quanto tempo dovrà ricevere un’infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico. Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue siano adeguati.

Trattamento delle emorragie

La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere. I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni. La dose può essere modificata dal medico in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI per kg di peso corporeo. In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti.

Se usa più ELOCTA di quanto deve

Informi il medico al più presto. Usi ELOCTA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare ELOCTA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con ELOCTA

Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.

Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e potrebbe riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l’infusione, tosse, dolore all’addome inferiore, eruzione cutanea, eruzione cutanea con papule, trombosi associata al catetere, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.