Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Ebglyss

se è allergico a lebrikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o non è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi questa informazione in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

Molto raramente, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi subito dopo l’assunzione di Ebglyss, ma anche in un secondo momento. Se nota i sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l’utilizzo di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o l’assistenza sanitaria. I segni di una reazione allergica includono:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• mancamento
• capogiri
• sensazione di stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)
• orticaria, prurito ed eruzione cutanea

Problemi agli occhi

Si rivolga al medico se presenta problemi oculari nuovi o in peggioramento, compresi arrossamento e fastidio agli occhi, dolore oculare o alterazioni della vista.

Vaccinazione

Si rivolga al medico per conoscere il Suo attuale piano di vaccinazioni. Consulti la sezione “Altri medicinali e Ebglyss”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso inferiore a 40 kg in quanto non è stato esaminato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Ebglyss

Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o se pianifica di farne una. Durante l’uso di Ebglyss non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. È meglio evitare l’uso di Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non ne raccomandi l’uso.

Non è noto se lebrikizumab possa passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare al seno o usare Ebglyss. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ebglyss influenzi la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ebglyss contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni siringa preriempita equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ebglyss viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Ebglyss ha bisogno e per quanto tempo lo userà.

La dose raccomandata è:

• Due iniezioni iniziali di lebrikizumab da 250 mg ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.
• Un’iniezione con 250 mg una volta ogni due settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 16. In base al modo in cui reagisce al medicinale, il medico può decidere di interrompere la somministrazione del medicinale o di proseguire con un’iniezione da 250 mg a settimane alterne fino alla settimana 24.
• Un’iniezione con 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 (dosaggio di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o l’infermiere deciderete se può iniettarsi Ebglyss da solo.

Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione. Ebglyss non deve essere iniettato nella cute dolorante, danneggiata, con lividi o cicatrici, o in un’area della pelle affetta da dermatite atopica o altre lesioni cutanee. Per la dose iniziale di 500 mg, somministrare due iniezioni da 250 mg consecutivamente in diversi siti di iniezione.

È importante non cercare di somministrarsi l’iniezione da solo, finché non sarà stato addestrato dal medico o dall’infermiere. Anche la persona che si prende cura del paziente può somministrarle l’iniezione di Ebglyss dopo un addestramento adeguato. Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che Ebglyss venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di quest’ultimo.

La siringa preriempita non deve essere agitata.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Ebglyss.

Se usa più Ebglyss di quanto deve

Se ha assunto una dose maggiore di Ebglyss rispetto a quanto prescritto dal medico oppure ha assunto la dose prima dell’orario programmato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Ebglyss

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Ebglyss, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se ha dimenticato di iniettare Ebglyss al momento pianificato per l’iniezione, se la somministri non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere iniettata il giorno regolarmente programmato.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss

Non interrompa l’uso di Ebglyss senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio agli occhi (congiuntivite)
• Infiammazione dell’occhio causata da una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Secchezza oculare
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Fuoco di Sant’Antonio, una dolorosa eruzione cutanea con vesciche su una parte del corpo (herpes zoster)
• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi; eosinofilia)
• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio; cheratite)
• Prurito, arrossamento e gonfiore della palpebra (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha cambiato colore, o se contiene particelle visibili. Dopo la rimozione dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a temperatura inferiore a 30 °C e usato entro 7 giorni o smaltito. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimettere in frigorifero. La data di rimozione dal frigorifero può essere registrata sulla scatola.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ebglyss

• Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in una soluzione da 2 mL (125 mg/mL).
• Gli altri componenti sono istidina, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ebglyss e contenuto della confezione

Ebglyss è una soluzione sterile iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a lievemente marrone, priva di particelle visibili. Viene fornito in confezioni contenenti una siringa preriempita monodose in vetro, 2 siringhe preriempite monodose o 3 siringhe preriempite monodose e in confezioni multiple contenenti 4 siringhe preriempite monodose (2 confezioni da 2), 5 siringhe preriempite monodose (5 confezioni da 1) o 6 siringhe preriempite monodose (3 confezioni da 2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Spagna

Produttore

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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