Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale

Non usi Dzuveo

• se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha gravi problemi polmonari o respiratori.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dzuveo. Informi il medico o l’infermiere prima del trattamento se:

• soffre di una condizione che influisce sulla respirazione (ad esempio asma, respiro sibilante o respiro affannoso). Poiché Dzuveo può influire sulla respirazione, il medico o l’infermiere controlleranno la sua respirazione durante il trattamento;
• ha una lesione al capo o un tumore cerebrale;
• ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, basso volume ematico o pressione arteriosa bassa;
• ha problemi al fegato, da moderati a gravi, o gravi problemi ai reni, perché questi organi hanno un effetto sul modo in cui l’organismo scompone ed elimina il medicinale;
• ha movimenti intestinali inusualmente lenti;
• ha una malattia della cistifellea o del pancreas;
• lei o un suo familiare ha maisofferto di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“dipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha mai avuto problemi diumore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene sufentanil, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (ci si abitua ad esso). Può inoltre portare a dipendenza e abuso, che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di sviluppare dipendenza daDzuveo, è importante che consulti il medico.

Consulti il medico MENTRE usa Dzuveo se:

manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale come prescritto dal medico.

Cosa occorre sapere prima di assumere Dzuveo:

Disturbi della respirazione correlati al sonno

• Dzuveo può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea nel sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni causati da una mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

Dzuveo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dzuveo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali:

• ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; questo medicinale può influire sul modo in cui l’organismo scompone sufentanil;
• qualsiasi medicinale che può causare sonnolenza (avere un effetto sedativo), ad esempio, sonniferi, medicinali per l’ansia (ad esempio, benzodiazepine), tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori e coma, e possono letali essere un rischio per la vita;
• Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI). Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
• Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Dzuveo.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia, dei dolori ai nervi o dell’ansia (gabapentin e pregabalin), poiché possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e possono essere pericolosi per la vita
• altri medicinali anch’essi presi per via sublinguale (da posizionare sotto la lingua, dove si disciolgono) o medicinali che hanno un effetto a livello della bocca (ad esempio, nistatina, liquida o in pastiglie, che viene trattenuta in bocca per trattare le infezioni da funghi), poiché l’effetto su Dzuveo non è stato studiato;
• un medicinale oppioide prescritto in maniera regolare (ad esempio, morfina, codeina, fentanil, idromorfone, ossicodone);
• medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o l’angina (dolore toracico), noti come bloccanti dei canali del Calcio o betabloccanti, ad esempio, diltiazem e nifedipina.

Dzuveo con alcol

Non beva alcol mentre assume Dzuveo perché può aumentare il rischio di accusare gravi problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Dzuveo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

Dzuveo passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino allattato al seno. L’allattamento al seno va evitato quando prende Dzuveo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiro o disturbi visivi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari. Può guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dopo l’ultima dose di Dzuveo.

Dzuveo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale deve esserle somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l’utilizzo del dispositivo di somministrazione monodose. Non dovrà autosomministrarsi questo medicinale.

Dzuveo è utilizzato solo in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale. Viene prescritto solo da medici esperti nell’uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” sopra).

La dose massima raccomandata è di una compressa sublinguale da 30 microgrammi ogni ora. La compressa sublinguale le sarà somministrata da un operatore sanitario attraverso l’applicatore monodose e monouso. L’applicatore aiuterà l’operatore sanitario a posizionare la compressa sotto la lingua. Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate, né ingoiate, perché non sono efficaci per il sollievo dal dolore se non si disciolgono sotto la lingua. Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.

Dopo che ha ricevuto una dose, non gliene sarà somministrata un’altra per almeno un’ora. La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).

Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.

Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l’applicatore.

Se usa più Dzuveo di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio includono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, perdita di coscienza, pressione arteriosa estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare. Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente un medico o un infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

I più gravi effetti indesiderati sono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, che possono arrivare a causare il blocco della respirazione.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico

o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea o sensazione di malessere, vomito o nausea e generale sensazione di caldo.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• Incapacità o difficoltà a dormire, sensazione di ansia o confusione, capogiro.
• Cefalea, sonnolenza, sensazione di sonnolenza.
• Frequenza cardiaca aumentata, elevata pressione arteriosa, bassa pressione arteriosa.
• Bassi livelli di ossigeno nel sangue, sensazione di dolore alla parte inferiore della gola, respiro lento e superficiale.
• Bocca secca, flatulenza, stitichezza, indigestione o reflusso.
• Reazioni allergiche, sensazione di prurito della pelle.
• Contrazioni e spasmi muscolari.
• Incapacità ad urinare.
• Questo medicinale può anche modificare i livelli di globuli rossi, globuli bianchi, calcio, albumina, potassio e sodio del sangue, che possono essere rilevati soltanto con l’esame del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione polmonare, arrossamento e infiammazione degli occhi, infiammazione della gola.
• Accumuli di grasso sotto la pelle.
• Incapacità di gestire lo zucchero del sangue (diabete), colesterolo aumentato.
• Sensazione di agitazione, mancanza di interesse o di emozioni, mancanza di energia, disorientamento, euforia, allucinazioni o visione di cose inesistenti, nervosismo.
• Problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari, tremore o tremolio eccessivo, riflessi aumentati, sensazione di bruciore, sensazione di svenimento, anomala sensazione sulla pelle (formicolio, sensazione di animaletti striscianti sulla pelle), intorpidimento generale, stanchezza, smemoratezza, emicrania, cefalea muscolotensiva.
• Disturbi della visione, dolore oculare.
• Frequenza cardiaca diminuita, battito cardiaco irregolare, angina o fastidio al torace di altro tipo.
• Pressione arteriosa elevata o bassa mentre si sta in piedi, rossore della pelle.
• Respiro lento o affannoso (anche durante il sonno), sanguinamento nasale, singhiozzi.
• Dolore toracico e difficoltà respiratorie causate da un coagulo di sangue nei polmoni, liquido nei polmoni, respiro sibilante.
• Diarrea, eruttazione, infiammazione della mucosa gastrica o gastrite, stomaco gonfio, reflusso acido, conati di vomito, dolore di stomaco o fastidio allo stomaco.
• Formazione di vescicole, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, pelle secca, intorpidimento della bocca o della faccia.
• Dolore alla schiena, al torace o in altre parti del corpo, dolore agli arti.
• Difficoltà ad urinare, forte odore dell’urina, dolore durante minzione, insufficienza della funzione renale.
• Gonfiore, sensazione di disagio al torace, brividi e debolezza (mancanza di energia).

Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l’esame del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
• Sindrome da astinenza che può includere sintomi quali agitazione, ansia, dolori muscolari, insonnia, sudorazione e sbadigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga