Diacomit 500 mg capsule rigide

Il bambino NON deve prendere Diacomit

• se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit

• se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
• Prima di iniziare la terapia con Diacomit, la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• Prima di iniziare la terapia con Diacomit la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.

Altri medicinali e Diacomit

Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali contenenti:

• cisapride (usata per trattare i sintomi del bruciore di stomaco notturno);
• pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
• diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
• alofantrina (cura antimalarica);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
• cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• medicinali antiepilettici contenenti:
  fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
• medicinali contenenti:
  midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino);
  clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
• Se il bambino assume medicinali contenenti:
  caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza usata in caso di asma). L’associazione con Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia.
  Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici:
• citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
• omeprazolo (usato per l'ulcera gastrica);
• inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV);
• astemizolo, clorfeniramina (antistaminici)
• calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco);
• contraccettivi orali
• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
• aloperidolo (antipsicotico);
• codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)

Diacomit con cibi e bevande

Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che prenda questo medicinale.

Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.

Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.

Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

DIACOMIT contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Il bambino deve prendere queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dosaggio

La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Quando prendere Diacomit

Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del medico, ad esempio mattina – mezzogiorno – sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte

Aggiustamento della dose

Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la dose degli altri farmaci antiepilettici viene contemporaneamente ridotta. Il medico vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.

Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.

Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall’assunzione delle capsule all’assunzione della

polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo del pediatra.

In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto deve essere somministrata un'altra dose.

Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.

In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.

Come prendere Diacomit capsule

Per garantire che l'intera quantità di polvere venga assunta dal paziente, è preferibile non aprire la capsula e inghiottirla come singola unità di somministrazione orale. Il bambino deve prendere

Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra “Diacomit con cibi e bevande”.

Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve

Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Diacomit

È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l’ora

della dose successiva. In tal caso il bambino deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit

Il bambino non deve interrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un medicinale antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona su 100):

• aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con medicinali antiepilettici carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 persona su 1.000):

• visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (senso di stanchezza).

Effetti indesiderati rari (che si manifestano in meno di 1 persona su 1000 ma in più di 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del livello di piastrine nel sangue
• Risultati anomali nel test della funzionalità del fegato

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Polmonite (infezione dei polmoni)

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Il bambino non deve prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone, sodio amido glicolato e magnesio stearato (E470b).
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina (E127), indigotina (E132).
• L'inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904) ossido di ferro nero (E172).

Cosa contiene Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato e magnesio stearato (E470b).
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).
• L'inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904) ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa con impresso "Diacomit 250 mg".

Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

La capsula rigide di Diacomit 500 mg è di colore bianco con impresso "Diacomit 500 mg". Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biocodex,

22 rue des Aqueducs – F - 94250 Gentilly - France

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Produttore

Biocodex,

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France

Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/F/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

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DE

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Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

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Väike-Paala 1

11415 Tallinn Estonia

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F

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland

Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

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LT-51480 Kaunas Lithuania

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Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

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Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

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Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.