Desloratadina Actavis 5 mg compresse rivestite con film

Non prenda Desloratadina Actavis

se è allergico alla desloratadina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina Actavis:

• se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Actavis

Non sono note interazioni di Desloratadina Actavis con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina Actavis con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Actavis può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Desloratadina Actavis con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di Desloratadina Actavis non è raccomandato se è incinta o sta allattando. Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale causi effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Actavis.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Actavis di quanto deve

Prenda Desloratadina Actavis solo se è stato prescritto per lei. Non sono prevedibili problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Desloratadina Actavis di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Desloratadina Actavis

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Actavis

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, stanchezza, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• stanchezza
• bocca secca
• mal di testa

Adulti

Durante la commercializzazione di desloratadina, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• gravi reazioni allergiche
• battito cardiaco rapido
• vomito
• capogiro
• dolore muscolare
• irrequietezza con aumento del movimento del corpo
• eruzione cutanea
• mal di stomaco
• disturbi di stomaco
• sonnolenza
• allucinazioni
• infiammazione del fegato
• battito cardiaco martellante o irregolare
• senso di malessere (nausea)
• diarrea
• difficoltà a dormire (insonnia)
• convulsioni
• alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• debolezza inusuale
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium.
• variazioni nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• umore depresso
• occhi secchi

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• rallentamento del battito cardiaco
• comportamento anormale
• variazione nel modo in cui batte il cuore
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico , al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Desloratadina Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister:

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione. Informi il farmacista se dovesse notare cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

Flacone:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Desloratadina Actavis

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, amido (pregelatinizzato), mannitolo, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol 6000, indigotina lacca d’alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Actavis e contenuto della confezione

Comresse rivestite con film, di colore blu, rotonde, con diametro da 6 mm, biconvesse con impresso “LT” su di un lato.

Desloratadina Actavis 5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in: Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50 90 o 100 compresse.

Flaconi di plastica che contengono un agente vessicante e chiusi con un tappo di plastica: 30 o 100 confezioni.

Non ingerire l’essiccante

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Iceland

Produttore

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400