Deltyba 25 mg compresse dispersibili

Non prenda Deltyba

• se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
• se sta prendendo medicinali che aumentano fortemente l’attività di un determinato enzima del fegato, chiamato ‘CYP450 3A4’ (per es. carbamazepina [un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni]).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Deltyba.

Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l’attività elettrica del suo cuore usando un apparecchio per l’elettrocardiogramma (ECG). Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni elettroliti (sali) e proteine importanti per il funzionamento del cuore.

Informi il medico se ha uno dei seguenti disturbi:

• se ha ridotti livelli di albumina, potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• se è stato informato di avere problemi di cuore, ad esempio bassa frequenza cardiaca (bradicardia), oppure in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio).

• se ha un disturbo chiamato sindrome congenita del QT lungo o ha una grave malattia cardiaca, oppure problemi con il ritmo del cuore.
• se ha una malattia del fegato o una grave malattia ai reni.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:

se si verifica la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi della tubercolosi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Deltyba non è idoneo per i bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg in quanto in tali pazienti non sono disponibili dati sufficienti per determinare le dosi corrette.

Altri medicinali e Deltyba

Informi il medico se

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• se sta prendendo medicinali per trattare un’anomalia del ritmo del cuore (per es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
• se sta prendendo medicinali per il trattamento di psicosi (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina) o della depressione.
• se sta prendendo alcuni medicinali antibatterici (per es. eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, sparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
• se sta prendendo alcuni medicinali antifungini triazolici (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo).
• se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
• se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
• se sta prendendo uno dei medicinali seguenti: cisapride (usata per il trattamento di disturbi allo stomaco), droperidolo (usato contro vomito ed emicrania), domperidone (usato contro nausea e vomito), difemanil (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco o eccessiva sudorazione), probucolo (riduce il livello di colesterolo nel sangue), levometadil o metadone (usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei), alcaloidi della vinca (medicinali contro il cancro), oppure arsenico triossido (usato per il trattamento di alcuni tipi di leucemia).
• Se sta prendendo medicinali per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) che contengono lopinavir/ritonavir o saquinavir.

Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo del cuore.

Gravidanza e allattamento

Deltyba può nuocere al nascituro. Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza. È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l’assunzione di Deltyba durante la gravidanza.

Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano. L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si prevede che Deltyba influisca moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come consigliato dal medico, la dose raccomandata è:

Bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg, ma inferiore a 30 kg: due compresse dispersibili da 25 mg al mattino e una compressa dispersibile da 25 mg alla sera per 24 settimane.

Bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg, ma inferiore a 20 kg: una compressa dispersibile da 25 mg al mattino e una compressa dispersibile da 25 mg alla sera per 24 settimane.

Per i bambini con peso corporeo pari o superiore a 30 kg vedere il Foglio illustrativo relativo a Deltyba 50 mg compresse rivestite con film.

Le compresse dispersibili devono essere prese durante o appena dopo i pasti.

Metta la compressa dispersibile/le compresse dispersibili da 25 mg in un bicchiere o in una tazza. Versi da 10 a 15 mL di acqua (circa 1 cucchiaio da tavola) per compressa dispersibile da 25 mg nel bicchiere o nella tazza. Attenda che la compressa dispersibile/le compresse dispersibili si sciolga/si sciolgano completamente (circa 30 secondi) e faccia ruotare lentamente il bicchiere o la tazza in modo da ottenere una sospensione uniforme. La sospensione biancastra così ottenuta deve essere ingerita immediatamente. Quindi si devono aggiungere ancora da 10 a 15 mL di acqua (circa 1 cucchiaio da tavola) per compressa dispersibile da 25 mg nel bicchiere o nella tazza, facendolo/facendola ruotare lentamente per assicurare la dispersione della sospensione potenzialmente rimasta, e si deve ingerire immediatamente anche la sospensione così ottenuta.

Se prende più Deltyba di quanto deve

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.

Se dimentica di prendere Deltyba

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Deltyba

NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a dirglielo. Un’interruzione troppo anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10) osservati negli studi clinici con Deltyba sono stati:

• Appetito ridotto
• Sonno disturbato, compresi incubi*
• Sensazione di capogiro

• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di testa (cefalea)
• Irritazione dello stomaco (gastrite)
• Vomito

*I casi sono stati segnalati prevalentemente nei bambini.

Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10) osservati negli studi clinici con Deltyba sono stati:

• Dolore al torace
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo)
• Difetto del ritmo cardiaco che predispone a svenimento, capogiro e palpitazioni (QT prolungato nell’elettrocardiogramma)
• Depressione
• Sensazione ansiosa (ansia)
• Allucinazione (vedere, udire o percepire qualcosa che non esiste)*
• Disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Indigestione (dispepsia)
• Battiti cardiaci irregolari (extrasistoli ventricolari)
• Debolezza muscolare
• Spasmi muscolari
• Intorpidimento, ridotta sensibilità nelle mani e/o nei piedi (ipoestesia)
• Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Aumento del livello di cortisolo nel sangue
• Tremori (spesso alle mani)
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non esistono
• Irritazione della gola

*I casi sono stati segnalati prevalentemente nei bambini.

Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100) osservati negli studi clinici con Deltyba sono stati:

Mancanza di energia (letargia)

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Deltyba: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni a farmaco paradosse (i sintomi della tubercolosi possono ripresentarsi o possono comparire nuovi sintomi dopo il miglioramento iniziale durante il trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister rispettivamente dopo ‘Scad.’ o ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Deltyba 25 mg compresse dispersibili

• Ogni compressa dispersibile contiene 25 mg del principio attivo delamanid.
• Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone (K-25), all-rac-α-tocoferolo, mannitolo, crospovidone, sucralosio, silice colloidale idrata, aroma di ciliegia Micron OT-22685, calcio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Deltyba 25 mg compresse dispersibili e contenuto della confezione

Le compresse dispersibili di Deltyba 25 mg sono rotonde e di colore da bianco a biancastro. Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse dispersibili in blister di alluminio/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21 80636 München Germania

Tel: +49 (0)89 206020 500

Produttore:

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89257 Illertissen

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