Datroway 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere Datroway

se è allergico a datopotamab deruxtecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Datroway.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Datroway, o durante il trattamento, se si manifestano:

• tosse, respiro affannoso, febbre o in caso di nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori. Questi possono essere sintomi di una malattia polmonare grave e potenzialmente fatale chiamata malattia polmonare interstiziale. Una storia di malattia polmonare può aumentare il rischio di sviluppare malattia polmonare interstiziale. È possibile che il medico debba monitorare i polmoni durante il trattamento con questo medicinale.

Datroway può anche causare:

• reazioni allergiche, compresa l’anafilassi: reazioni allergiche che possono essere gravi possono verificarsi durante o poco dopo l’infusione. Il medico la terrà sotto attenta osservazione durante la somministrazione di Datroway. Per i segni e i sintomi di reazioni allergiche si veda il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Se manifesta una reazione allergica grave, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• problemi agli occhi. Deve usare un collirio lubrificante privo di conservanti diverse volte al giorno per prevenire la secchezza oculare e altri problemi agli occhi. Deve evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento. Se ha o se sviluppa problemi agli occhi, che possono comprendere occhi secchi, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce o alterazioni della vista, durante il trattamento, si rivolga al medico o all’infermiere. Se necessario, il medico potrà indirizzarla a un oculista;
• ulcere e piaghe nella bocca. Oltre a una buona igiene orale e a raccomandazioni alimentari, il medico o l’infermiere le raccomanderà anche di usare un collutorio senza alcol 4 volte al giorno. Questo collutorio può contenere steroidi. Se si manifestano dolore, fastidio o piaghe aperte in bocca, informi il medico o l’infermiere. Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come utilizzare il collutorio per prevenire o trattare ulcere e piaghe in bocca.

Se ha problemi al fegato, è possibile che il medico debba monitorarla più attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Datroway non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età: non vi sono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Datroway

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contraccezione

Deve usare misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Datroway e per un certo periodo dopo l’ultima dose.

• Le donne che assumono Datroway devono continuare a usare misure contraccettive per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Datroway.
• Gli uomini che assumono Datroway con una partner in età fertile devono continuare a usare misure contraccettive efficaci per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Datroway.

Consulti il medico o l’infermiere riguardo alla misura contraccettiva migliore per lei. Consulti il medico anche prima di interrompere la contraccezione.

Gravidanza

Datroway non è raccomandato durante la gravidanza perché questo medicinale può danneggiare il nascituro. Consulti immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza prima o durante il trattamento.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Datroway e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose, perché non è noto se Datroway passi nel latte materno. Ne parli con il medico.

Fertilità

Se è in trattamento con Datroway, deve ricevere una consulenza sulla conservazione dello sperma o degli ovuli (ovociti) prima del trattamento, perché il medicinale può ridurre la fertilità. Pertanto, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Datroway potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Presti attenzione se avverte stanchezza o ha difficoltà visive.

Datroway contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e potenzialmente fatali. Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota uno dei seguenti sintomi:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Ulcere e piaghe in bocca (stomatite).
• Infiammazione della cornea (cheratite). I sintomi possono comprendere occhi secchi, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce o alterazioni della vista. L’infiammazione della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio, che riveste la pupilla e l’iride) può provocare un’ulcera.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono comprendere tosse, respiro affannoso, febbre o nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica, compresa l’anafilassi: può includere segni e sintomi quali eruzione cutanea, forte prurito, rossore, capogiro, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema), difficoltà di respirazione o deglutizione e/o bassa pressione sanguigna.

Ricevere un trattamento medico immediato può aiutare a evitare che questi problemi diventino più gravi.

Altri effetti indesiderati

La frequenza e la severità degli effetti indesiderati possono variare in base alla dose ricevuta. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di star male)
• stanchezza (affaticamento)
• perdita di capelli (alopecia)
• stitichezza
• vomito
• occhio secco
• COVID-19
• bassi livelli di globuli rossi (anemia) osservati negli esami del sangue
• appetito ridotto
• aumento dei livelli di enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi) nel sangue
• eruzione cutanea

• diarrea
• bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• aumento dei livelli di enzimi del fegato (alanina aminotransferasi) nel sangue

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento e fastidio all’occhio (congiuntivite)
• reazioni legate all’infusione. Queste possono comprendere febbre, brividi, prurito o eruzione cutanea
• aumento della produzione di lacrime
• infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina
• cute secca
• bocca secca
• prurito
• infiammazione della palpebra (blefarite)
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• alterazione del gusto (disgeusia)
• disfunzione delle ghiandole della palpebra (ghiandole di Meibomio)
• alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione)
• visione annebbiata
• infezione dei polmoni
• bassi livelli di globuli bianchi che combattono le infezioni (leucopenia)
• perdita delle ciglia (madarosi)
• sensibilità anomala degli occhi alla luce
• tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a un sovraccarico di batteri nella circolazione sanguigna (sepsi)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

compromissione della visione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Datroway sarà conservato da operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica in cui lei riceverà il trattamento. Le informazioni seguenti sono destinate al medico o all’infermiere.

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• La soluzione per infusione preparata è stabile per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C, protetta dalla luce, e successivamente deve essere eliminata.

Devono essere seguite le procedure applicabili per la manipolazione e lo smaltimento. L’operatore sanitario è responsabile del corretto smaltimento di Datroway non utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Datroway

• Il principio attivo è datopotamab deruxtecan.
  Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di datopotamab deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 mL di soluzione contiene 20 mg/mL di datopotamab deruxtecan.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80 (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Datroway e contenuto della confezione

Datroway è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco giallastro, fornita in un flaconcino di vetro ambrato trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Germania

Produttore

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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