Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non prenda Cinryze

se è allergico all’inibitore della C1 esterasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). È importante informare il medico se pensa di avere avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cinryze.

Avvertenze e precauzioni

• Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici). In questo caso, lei sarà tenuto sotto attenta osservazione.
• Se compaiono eruzione cutanea, oppressione al torace, sibilo respiratorio o battito del cuore rapido dopo avere preso Cinryze, deve informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.
• Quando i medicinali sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste comprendono un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per assicurare che siano esclusi donatori a rischio di essere portatori di infezioni, e i test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni. I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un’infezione non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.
• Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B ed epatite C e per i virus senza involucro dell’epatite A e parvovirus B19.
• Il medico potrà raccomandarle un’eventuale vaccinazione contro l’epatite A e B se lei riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti inibitore della C1 esterasi umana derivato dal plasma umano.
• Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro dall’infermiere o dal medico.

Bambini

L’uso di Cinryze per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Cinryze

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di Cinryze durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cinryze contiene sodio

Questo medicinale contiene 11,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale allo 0,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).

Un medico o un infermiere preparerà e inietterà Cinryze per lei. Se il medico ritiene che lei possa eseguire l’autosomministrazione, il medico o l’infermiere fornirà a lei o a un familiare istruzioni sulla preparazione e sull’iniezione di Cinryze. Il medico riesaminerà periodicamente il processo di preparazione o somministrazione con lei, con un suo familiare o il suo caregiver.

La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:

Uso negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni)

Trattamento degli attacchi di gonfiore

• Una dose di 1 000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata al primo segno di un attacco di gonfiore.
• Una seconda iniezione di 1 000 UI può essere somministrata se i sintomi non migliorano dopo 60 minuti.
• Se si manifesta un attacco grave, in particolare gonfiore della laringe, o se l’inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose da 1 000 UI può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti dalla prima dose, a seconda della risposta clinica.
• Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).

Prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore

• Una dose di 1 000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata ogni 3 o 4 giorni, per la prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore.
• L’intervallo di somministrazione può essere regolato dal medico a seconda della risposta a Cinryze.
• Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).

Prevenzione degli attacchi di gonfiore prima di un intervento chirurgico

• Una dose di 1 000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata fino a 24 ore prima di una procedura medica, dentistica o chirurgica.
• Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).

Uso nei bambini

Trattamento di attacchi	Prevenzione pre-procedura	Prevenzione di routine di
di angioedema	di attacchi di angioedema	attacchi di angioedema
2 – 11 anni, >25 kg:	2 – 11 anni, >25 kg:	6 – 11 anni:
Iniettare una dose di 1 000 UI	Iniettare una dose di 1 000 UI	Iniettare una dose di 500 UI
(due flaconcini) di Cinryze al	(due flaconcini) di Cinryze fino	(un flaconcino) di Cinryze ogni
primo segno di un attacco di	a massimo 24 ore prima di una	3 o 4 giorni per la prevenzione
gonfiore.	procedura medica,	di routine di attacchi di
	odontoiatrica o chirurgica.	gonfiore.
È possibile somministrare una
seconda iniezione da 1 000 UI		L’intervallo di
qualora i sintomi non		somministrazione potrebbe
migliorino dopo 60 minuti.		essere variato dal medico in
		base alla sua risposta a
2 – 11 anni, 10 – 25 kg:	2 – 11 anni, 10 – 25 kg:	Cinryze.
Iniettare una dose di 500 UI di	Iniettare una dose di 500 UI
Cinryze al primo segno di un	(un flaconcino) di Cinryze fino
attacco di gonfiore.	a un massimo di 24 ore prima
	di una procedura medica,
È possibile somministrare una	odontoiatrica o chirurgica.
seconda iniezione da 500 UI
qualora i sintomi non
migliorino dopo 60 minuti.

Ricostituzione e modo di somministrazione

Cinryze viene iniettato di solito in una vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere. Anche lei o il suo caregiver può somministrare Cinryze come iniezione, ma solo dopo avere ricevuto un addestramento adeguato. Se esegue l’iniezione personalmente, segua sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, le saranno fornite istruzioni dettagliate. Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico. La sua tecnica di iniezione/la tecnica di iniezione del suo caregiver sarà riesaminata periodicamente per assicurare che il trattamento sia sempre corretto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra i possibili effetti indesiderati possono insorgere reazioni di tipo allergico.

Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale. Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.

Sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): ipersensibilità, capogiri, vomito, eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, eruzione cutanea o dolore nella sede dell’iniezione, febbre.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livello elevato di zucchero nel sangue, formazione di coaguli nel sangue, dolore alle vene, vampate di calore, tosse, mal di stomaco, diarrea, desquamazione, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare e fastidio al torace.

Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui flaconcini dopo “Scad.”

Conservare a temperatura inferiore a 25 C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta ricostituita, la soluzione di Cinryze deve essere utilizzata immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cinryze

Il principio attivo è l’inibitore della C1 esterasi umana prodotto dal plasma di donatori umani. Ogni flaconcino di polvere contiene 500 UI di inibitore della C1 esterasi umana. Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 UI di inibitore della C1 esterasi umana ogni 5 ml, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml. Due flaconcini di Cinryze ricostituiti contengono 1 000 UI di inibitore della C1 esterasi umana ogni 10 ml, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml.

Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.

Un’unità internazionale (UI) è equivalente alla quantità di inibitore della C1 esterasi presente in 1 ml di plasma umano normale.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina e L-treonina (vedere paragrafo 2).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Cinryze e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione per iniezione.

Cinryze è una polvere bianca contenuta in un flaconcino.

Una volta dissolta con l’acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.

Ogni confezione contiene:

2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno) 2 dispositivi-filtro per il travaso

2 siringhe monouso da 10 ml

2 set per la venipuntura

2 tappetini di protezione

Per la somministrazione del medicinale usare esclusivamente una siringa priva di silicone (fornita nella confezione).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Produttore

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11

2132 HA Hoofddorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

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Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

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France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

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Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

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Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

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