Dabigatran etexilato Teva 75 mg capsule rigide

Non prenda Dabigatran etexilato Teva

• se è allergico a dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se la funzionalità renale è gravemente ridotta.
• se ha un sanguinamento in corso.
• se ha lesioni a un organo del corpo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
• se ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), tranne in caso di passaggio da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è applicato un catetere venoso od arterioso attraverso cui viene

somministrata eparina per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

• se la funzionalità del fegato è gravemente ridotta o se ha una malattia del fegato che può causare la morte.
• se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina per via orale, un medicinale per prevenire episodi di rigetto dopo un trapianto d’organo.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle anomalie del battito cardiaco.
• se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede una fluidificazione permanente del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dabigatran etexilato Teva. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare di quelle incluse nel seguente elenco:

• se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
  • in ha avuto un recente sanguinamento.
  • se è stato effettuato un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell'ultimo mese.
  • se ha subito un infortunio grave (ad esempio una frattura ossea, un trauma cranico o un qualsiasi infortunio che abbia richiesto un intervento chirurgico).
  • se soffre di un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
  • se ha problemi di reflusso dei succhi gastrici nell'esofago.
  • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo 'Altri medicinali e Dabigatran etexilato Teva' di seguito.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se sa di avere una ridotta funzionalità renale o se soffre di disidratazione (i sintomi includono la sensazione di sete e l'emissione di quantità ridotte di urina di colore scuro (concentrata)/schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello
• se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
• se soffre di una malattia del fegato associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Faccia particolare attenzione con Dabigatran etexilato Teva

se deve sottoporsi a un'operazione:

In questo caso, Dabigatran etexilato Teva dovrà essere sospeso temporaneamente a causa di un aumento del rischio di sanguinamento durante e subito dopo l'operazione. È molto importante assumere Dabigatran etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.

• se un intervento prevede la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad esempio, per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
  • è molto importante assumere Dabigatran etexilato Teva prima e dopo l'intervento esattamente negli orari indicati dal medico.
  • informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria un'assistenza urgente.
• se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami con urgenza il medico. Potrebbe essere necessario un controllo medico, in quanto può essere esposto ad un aumentato rischio di sanguinamento.
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che provoca un aumento del rischio di coaguli di sangue), informare il medico che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Altri medicinali e Dabigatran etexilato Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico prima di assumere Dabigatran etexilato Teva se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
• Medicinali per il trattamento del battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di usare una dose ridotta di Dabigatran etexilato Teva, a seconda della condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
• L’associazione di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite C)
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac)
• Erba di San Giovanni, un medicinale di origine vegetale per il trattamento della depressione
• Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (due antibiotici)
• Medicinali antivirali per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (ad es. ritonavir)
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Dabigatran etexilato Teva sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non le comunichi che è sicuro farlo. Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran etexilato Teva.

Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran etexilato Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dabigatran etexilato Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Le capsule di Dabigatran etexilato Teva possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere:

• Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione a questa popolazione, come i granuli rivestiti che possono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni non appena il bambino è in grado di deglutire alimenti morbidi.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prenda Dabigatran etexilato Teva come raccomandato per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca

La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).

Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di oltre la metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).

Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la sua funzionalità dei suoi reni è ridotta di oltre la metà, deve essere trattato con una dose ridotta di Dabigatran etexilato Teva pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento può aumentare.

Per entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito dell'operazione. Se il trattamento non può essere iniziato prima del giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo intervento di sostituzione del ginocchio

Il trattamento con Dabigatran etexilato Teva deve iniziare entro 1- 4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. In seguito deve assumere due capsule una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.

Dopo intervento di sostituzione dell'anca

Il trattamento con Dabigatran etexilato Teva deve iniziare entro 1- 4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula. In seguito deve assumere due capsule una volta al giorno, per un totale di 28- 35 giorni.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini

Dabigatran etexilato Teva deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.

La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età del paziente. Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui a usare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.

La Tabella 1 mostra le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran etexilato Teva in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età in anni del paziente.

Tabella 1: Tabella di dosaggio per Dabigatran etexilato Teva capsule.

Combinazioni peso/età		Dose	Dose giornaliera
Peso in kg		Età in anni		singola	totale
				in mg	in mg
Da 11 a meno di 13 kg	Da 8 a meno di 9 anni
Da 13 a meno di 16 kg	Da 8 a meno di 11 anni
Da 16 a meno di 21 kg	Da 8 a meno di 14 anni
Da 21 a meno di 26 kg	Da 8 a meno di 16 anni
Da 26 a meno di 31 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 31 a meno di 41 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 41 a meno di 51 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 51 a meno di 61 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 61 a meno di 71 kg	Da 8 a meno di 18 anni
Da 71 a meno di 81 kg	Da 8 a meno di 18 anni
81 kg o più		Da 10 a meno di 18 anni
Dosi singole che richiedono combinazioni di più capsule:
300 mg:	due capsule da 150 mg o
	quattro capsule da 75
	mg
260 mg:	una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
	una capsula da 110 mg e due da 75 mg
220 mg:	due capsule da 110 mg
185 mg:	una capsula da 75 mg più una da 110 mg
150 mg:	una capsula	da

150 mg o due capsule da 75 mg

Come prendere Dabigatran etexilato Teva

Dabigatran etexilato Teva può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, per garantire l'arrivo allo stomaco. Non rompere, masticare o svuotare i pellet dalla capsula, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Modifica del trattamento anticoagulante

Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza una specifica indicazione del medico.

Se prende più Dabigatran etexilato Teva di quanto deve

L'assunzione di una quantità eccessiva di questo farmaco aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.

Se dimentica di prendere Dabigatran etexilato Teva

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca

Continui con le dosi giornaliere restanti di Dabigatran etexilato Teva all’ora consueta del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione del ripetersi di coaguli di sangue nei bambini

La dose dimenticata può essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.

Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dabigatran etexilato Teva

Assuma Dabigatran etexilato Teva esattamente come prescritto. Non sospenda l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta un'indigestione dopo aver assunto Dabigatran etexilato Teva.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dabigatran etexilato Teva agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a segni come lividi o sanguinamenti. Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi e, indipendentemente dalla loro localizzazione, possono diventare invalidanti, pericolosi per la vita o addirittura portare alla morte. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere evidenti.

Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

- Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsidal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), dalle emorroidi, dal retto, sotto la pelle, in un'articolazione, da una ferita o successivamente ad essa, dopo un intervento chirurgico.
• Formazione di ematomi o lividura che si verifica dopo un intervento chirurgico.
• Presenza di sangue nelle feci rilevata da un esame di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolei o liquide
• Sensazione di malessere
• Secrezione della ferita (essudazione di liquido che fuoriesce dalla ferita chirurgica)

• Aumento degli enzimi epatici
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi nel cervello, da un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere in una vena.
• Secrezione macchiata di sangue dal sito di inserimento di un catetere in una vena
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un'operazione.
• Reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto
• Prurito
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Indigestione
• Difficoltà di deglutizione
• Fluido che fuoriesce da una ferita
• Fluido che fuoriesce da una ferita dopo un'operazione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea notevole, caratterizzata da protuberanze color rosso scuro, rigonfie e pruriginose, causate da una reazione allergica.
• Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l'aspetto.
• Formazione di un ematoma
• Sanguinamento dal naso
• Reflusso di succo gastrico nell'esofago
• Vomito
• Sensazione di malessere
• Frequenti movimenti intestinali con feci sciolte o liquide
• Indigestione
• Perdita di capelli
• Aumento degli enzimi del fegato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Sanguinamento che può verificarsi nello stomaco o nell'intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dalle vie urinarie (compreso il sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle

• Diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di cellule del sangue
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
• Mal di pancia o mal di stomaco
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca respirazione difficoltosa o capogiro.
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione o a causa di una ferita, di un'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
• Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
• Ulcera dello stomaco o dell'intestino (compresa ulcera all'esofago)
• Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato

Segnalazione degli effetti collaterali

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Per la confezione in blister: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Dabigatran etexilato Teva

• Il principio attivo è dabigatran etexilato. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
• Gli altri componenti sono acido tartarico, idrossipropilcellulosa, talco e ipromellosa.
• L'involucro della capsula contiene cloruro di potassio, carragenina, biossido di titanio (E171) e ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di Dabigatran etexilato Teva e contenuto della confezione

Dabigatran etexilato Teva 75 mg sono capsule (circa 18 mm) con testa e corpo color bianco, opaco, riempite con pellet di colore da biancastro a giallastro.

Dabigatran etexilato Teva è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide in blister di alluminio-alluminio.

Dabigatran etexilato Teva è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister in alluminio perforati, divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania

Produttore

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara SPAGNA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG	UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85	Tél: +49 731 402 02
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +44 (0) 207 540 7117
Deutschland	Nederland
ratiopharm GmbH	Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02	Tel: +31 800 0228 400
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Tel.: +372 6610801	Tlf: +47 66 77 55 90
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