Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film

Non prenda Cholestagel:

• se è allergico al colesevelam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’occlusione intestinale o dei dotti biliari (i condotti che trasportano la bile)

Se le viene prescritto Cholestagel assieme ad un qualsiasi altro farmaco, prima di iniziare a prendere il medicinale deve leggere anche il foglio illustrativo di quel particolare farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholestagel

• se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/L
• se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali
• se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione. Ciò è particolarmente importante per i pazienti affetti da malattia cardiaca coronarica e angina pectoris.

Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel.

Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico dovrà assicurarsi che alcune condizioni non contribuiscano all’innalzamento dei suoi livelli di colesterolo. Queste condizioni possono includere diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (bassi livelli di ormone tiroideo per il quale non le è stato ancora prescritto alcun trattamento), presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica), livelli proteici nel sangue alterati (disproteinemie) e blocco del trasporto della bile alla cistifellea (patologie epatiche occlusive).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state studiate. Pertanto, l’uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Cholestagel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se il medico sospetta che Cholestagel possa avere un effetto sull’assorbimento dell’altro medicinale, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione dell'altro medicinale. Se deve assumere altri medicinali più volte al giorno, ricordi che le compresse di Cholestagel possono essere assunte una volta al giorno.

Cholestagel può influire sull'effetto dei medicinali nelle terapie seguenti:

• Terapia anticoagulante (medicinali come warfarina, usati per fluidificare il sangue). Se sta assumendo una terapia anticoagulante, consulti il medico curante per monitorare attentamente i livelli di anticoagulazione, poiché Cholestagel può interferire sull’assorbimento della vitamina K e di conseguenza interferire con l’attività della warfarina
• Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
• Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza)
  E’ importante assumere Cholestagel almeno 4 ore dopo l'assunzione del contraccettivo orale per evitare di compromettere l'efficacia del contraccettivo.
• Verapamil o olmesartan (medicinali usati per trattare l’ipertensione). E’ importante assumere olmesartan almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
• Farmaci antidiabetici (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come metformina compresse a rilascio prolungato, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide o gliburide). Se sta assumendo farmaci per il diabete, deve consultare il medico in modo da poter essere attentamente monitorato. E' importante assumere glimepiride e glipizide almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
• Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina utilizzati per trattare l'epilessia)
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario)
• Acido ursodesossicolico (un medicinale utilizzato per dissolvere i calcoli biliari o trattare specifiche epatopatie croniche)

Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con tali medicinali.

Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che possa causare una carenza di vitamine A, D, E o K, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il trattamento con Cholestagel. Se necessario, il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina è importante che informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, in quanto le statine sono da evitare durante la gravidanza; consulti il foglio illustrativo di quella particolare statina.

Informi il medico se sta allattando con latte materno. Il medico potrebbe interrompere l’uso del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, le deve essere consigliato di seguire una dieta per ridurre il colesterolo e lei deve continuare questa dieta durante il trattamento.

Prenda Cholestagel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Come descritto nel paragrafo 2, in caso assuma Cholestagel insieme a un altro medicinale, è possibile che il medico le suggerisca di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione dell'altro medicinale.

Se assume un medicinale chiamato Neoral® o ciclosporina, si assicuri di prenderlo sempre insieme a Cholestagel, oppure sempre separatamente ad intervalli di tempo stabiliti, con modalità regolare nel corso della giornata.

Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande liquide. Le compresse devono essere deglutite intere. Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.

Terapia di associazione

Quando usato in associazione con una statina o con ezetimibe, o con entrambi, la dose raccomandata di Cholestagel è da 4 a 6 compresse al giorno orale per bocca. Il medico può prescriverle di prendere la dose di Cholestagel una o due volte al giorno; in entrambi i casi Cholestagel va preso durante i pasti. Il dosaggio della statina e di ezetimibe deve seguire le istruzioni per quel particolare medicinale. I medicinali possono essere assunti concomitanza nello stesso momento o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.

Monoterapia

La dose raccomandata di Cholestagel è 3 compresse due volte al giorno prese durante i pasti o

6 compresse al giorno durante un pasto. Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.

Se prende più Cholestagel di quanto deve

Contatti il medico. Possono insorgere stipsi e gonfiore intestinali.

Se dimentica di prendere Cholestagel

Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Cholestagel

Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l’inizio del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Cholestagel, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nei pazienti che hanno assunto Cholestagel: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): flatulenza, stipsi.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolore addominale, feci anormali, malessere, distensione dell’addome, cefalea, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100 ): dolore muscolare, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, difficoltà ad inghiottire.

Molto raro (può interessare fino a di 1 persona su 10.000): infiammazione del pancreas.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco intestinale (che può aumentare tra i pazienti esperienza con una storia clinica di blocco intestinale o di rimozione (resezione) intestinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta del flacone dopo ”Scad.”

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Una volta aperto, consumare entro 45 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cholestagel

• Il principio attivo è colesevelam ( come cloridrato). Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Acqua depurata

Film di rivestimento: