Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Cerezyme:

- Se è allergico all’imiglucerasi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cerezyme:

se è sottoposto(a) a trattamento con Cerezyme, potrebbe sviluppare reazioni correlate all’infusione (IAR) ouna reazione allergica durante la somministrazione del farmaco, o poco dopo. Le IAR o le reazioni allergiche sono qualsiasi effetto indesiderato che si verifica durante l’infusione o entro la fine della giornata dell’infusione (vedere paragrafo 4). Se sviluppa una reazione di questo tipo deve informare immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessario somministrarle medicinali aggiuntivi per prevenire il verificarsi di tali reazioni. Il suo medico la sottoporrà ad un test per verificare se lei è allergico alla imiglucerasi.

• alcuni pazienti affetti dalla malattia di Gaucher hanno un’elevata pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare). La causa può essere sconosciuta o può dipendere da problemi al cuore, ai polmoni o al fegato. Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme. Ma, se soffre di fiato corto, deve informare il medico.

Altri medicinali e Cerezyme

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Cerezyme non deve essere somministrato mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione (flebo).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Si raccomanda di utilizzare con cautela Cerezyme durante la gravidanza e l’allattamento.

Cerezyme contiene sodio

Questo medicinale contiene 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.

Istruzioni per l’uso corretto

Cerezyme viene somministrato in vena mediante una flebo (infusione endovenosa).

Il medicinale viene fornito sotto forma di polvere che viene poi mescolata con acqua sterile prima della somministrazione.

Cerezyme va impiegato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della malattia di Gaucher. Il suo medico curante le potrebbe consigliare il trattamento domiciliare, a condizione che lei soddisfi determinati criteri. Contatti il suo medico curante se desidera essere trattato a casa.

La sua dose sarà specifica per lei. Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della gravità dei suoi sintomi e di altri fattori. La dose raccomandata è 60 unità/kg di peso corporeo somministrata una volta ogni due settimane.

Il medico terrà sotto stretto controllo la sua risposta al trattamento e potrebbe modificare il dosaggio (aumentandolo o riducendolo) finché non troverà la dose più adatta per il controllo dei sintomi

Una volta individuato il dosaggio, il medico continuerà a controllare le sue risposte per assicurarsi che stia usando la dose giusta. Potrebbe accadere ogni 6 o 12 mesi.

Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Cerezyme sui sintomi cerebrali dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica. Di conseguenza, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico.

ICGG Gaucher Registry

Lei potrà chiedere al medico di registrare i suoi dati di paziente nel “ICGG Gaucher Registry”. Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l’efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell’uso di Cerezyme. I suoi dati verranno registrati in forma anonima; nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.

Se usa più Cerezyme di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se si dimentica di usare Cerezyme

Se ha saltato un’infusione, contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):

• affanno
• tosse
• orticaria/gonfiore localizzato della cute o del tessuto interno della bocca o della gola
• prurito
• eritema

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):

• capogiro
• mal di testa
• sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle
• aumento della frequenza cardiaca
• colorito bluastro
• vampate
• calo della pressione arteriosa
• vomito
• nausea
• crampi addominali
• diarrea
• dolori articolari
• fastidio al sito dell’infusione
• bruciore al sito dell’infusione
• gonfiore al sito dell’infusione
• ascesso al sito dell’iniezione
• senso di oppressione al torace
• febbre
• brividi di freddo
• spossatezza
• mal di schiena

Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

reazioni anafilattoidi

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• pressione sanguigna temporaneamente elevata.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o poco dopo.

Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, brividi, stanchezza, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena. Se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini intatti:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Soluzione diluita:

Si raccomanda di utilizzare Cerezyme subito dopo averlo miscelato con acqua sterile. La soluzione miscelata nel flaconcino non può essere conservata e deve essere prontamente diluita in una sacca per infusione; solo la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore se tenuta al fresco (2°C – 8°C) e al buio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cerezyme

• Il principio attivo è l’imiglucerasi. L’imiglucerasi è una forma modificata dell’enzima umano β-glucosidasi-acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Un flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi. La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
• Gli altri componenti sono:

mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione

Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra. Il liquido ricostituito è trasparente, incolore, privo di materiale estraneo. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/	Magyarország
Luxembourg/Luxemburg	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Sanofi Belgium	Tel: +36 1 505 0050
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Malta
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi S.r.l.
Тел: +359 (0)2 4942 480	+39 02 39394275
Česká republika	Nederland
Sanofi s.r.o.	Sanofi B.V.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +31 20 245 4000
Danmark	Norge
sanofi A/S	sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +45 45 16 70 00	Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland	Österreich
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis GmbH
Tel: 0800 04 36 996	Tel: + 43 1 80 185 - 0
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Polska
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi sp. z o.o.
Tel: +372 640 10 30	Tel: +48 22 280 00 00
Ελλάδα	Portugal
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Τηλ: +30 210 900 1600	Tel: +351 21 35 89 400
España	România
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Romania SRL
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France	Slovenija
Sanofi Winthrop Industrie	Swixx Biopharma d.o.o.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +386 1 235 51 00
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	Slovenská republika
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +421 2 208 33 600
Ireland	Suomi/Finland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Sanofi Oy
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Puh/Tel: + 358 201 200 300
Ísland	Sverige
Vistor hf.	Sanofi AB
Sími: +354 535 7000	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italia	United Kingdom
Sanofi S.r.l.	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: 800 536 389	Tel: +44 (0) 800 035 2525
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741