CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide

Non prenda CAMZYOS se:

• è allergico a mavacamten o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è in gravidanza o è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace
• sta assumendo medicinali che possono aumentare il livello di CAMZYOS nel sangue, come:
  • medicinali orali per trattare le infezioni micotiche quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo,
  • alcuni medicinali per trattare le infezioni batteriche quali l’antibiotico claritromicina,
  • alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV quali cobicistat, ritonavir,
  • alcuni medicinali per trattare il cancro quali ceritinib, idelalisib, tucatinib.

Chieda al medico se il medicinale che sta prendendo le impedisce di assumere mavacamten. Vedere paragrafo “Altri medicinali e CAMZYOS”.

Avvertenze e precauzioni

Esami di routine

Il medico valuterà come funziona il suo cuore (funzionalità cardiaca) usando un ecocardiogramma (un esame ecografico che produce immagini del cuore) prima della prima dose e periodicamente durante il

trattamento con CAMZYOS. È molto importante rispettare questi appuntamenti in cui vengono eseguiti gli ecocardiogrammi, perché il medico deve controllare l’effetto di CAMZYOS sul cuore. La

dose del trattamento potrebbe dover essere modificata per migliorare la sua risposta o per ridurre gli effetti indesiderati.

Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico potrebbe sottoporla a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con CAMZYOS.

Il medico potrebbe sottoporla a un esame per controllare come viene scomposto (metabolizzato) questo medicinale nell’organismo, in quanto tale informazione potrebbe essere utilizzata per orientare

il trattamento con CAMZYOS (vedere paragrafo 3).

Informi immediatamente il medico o il farmacista:

• se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con CAMZYOS:
  • comparsa o peggioramento di respiro corto,
  • dolore toracico,
  • stanchezza,
  • palpitazioni (forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare) o
  • gonfiore delle gambe.

Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza e che può essere pericolosa per la vita e causare insufficienza cardiaca

se sviluppa una grave infezione o un battito cardiaco irregolare (aritmia), perché potrebbe aumentare il rischio di sviluppare una insufficienza cardiaca.

A seconda di come lei si sente, il medico potrebbe dover eseguire altri test della sua funzionalità cardiaca, sospendere il trattamento o modificare la dose.

Donne in età fertile

Se utilizzato in gravidanza, CAMZYOS può causare danni al nascituro. Prima di iniziare il trattamento con CAMZYOS il medico le spiegherà quali sono i rischi e la sottoporrà a un test di gravidanza per escludere la possibilità che lei sia in gravidanza. Il medico le consegnerà una scheda in cui è spiegato perché non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con CAMZYOS e cosa deve fare per

evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con CAMZYOS. Deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere

paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo CAMZYOS, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con CAMZYOS” al

paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini (di età inferiore ai 18 anni) perché l’efficacia e la sicurezza di CAMZYOS non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e CAMZYOS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questa precauzione è necessaria perché alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di CAMZYOS.

Alcuni medicinali possono aumentare la quantità di CAMZYOS nell’organismo e rendere più

probabile la comparsa di effetti indesiderati, anche gravi. Altri medicinali possono ridurre la quantità di CAMZYOS nell’organismo e potrebbero ridurne gli effetti benefici.

In particolare, prima di assumere CAMZYOS informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha modificato la dose di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco (cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo)
• antibiotici per le infezioni batteriche (quali claritromicina, eritromicina)
• medicinali usati per trattare le infezioni micotiche (quali itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo)
• medicinali usati per trattare la depressione (quali fluoxetina, fluvoxamina, citalopram)
• medicinali per le infezioni da HIV (quali ritonavir, cobicistat, efavirenz)
• rifampicina (un antibiotico per le infezioni batteriche come la tubercolosi)
• apalutamide, enzalutamide, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicinali usati per trattare alcuni tipi di cancro)
• medicinali per le convulsioni (crisi convulsive) o l’epilessia (quali carbamazepina e fenitoina, fenobarbital, primidone)
• iperico (un medicinale erboristico per la depressione)
• medicinali che influiscono sul cuore (quali beta-bloccanti e calcio-antagonisti, ad es. verapamil e diltiazem)
• medicinali che rendono il cuore più resistente all’attività anormale (quali bloccanti dei canali del sodio, ad es. disopiramide)
• ticlopidina (un medicinale per la prevenzione di infarti e ictus)
• letermovir (un medicinale per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus)
• noretindrone (un medicinale per il trattamento di diversi problemi mestruali)
• prednisone (steroide).

Se assume o ha assunto uno qualsiasi di questi medicinali o ne ha modificato la dose, il medico deve monitorarla attentamente, può dover modificare la dose di CAMZYOS o prendere in considerazione trattamenti alternativi.

Se non è sicuro di stare assumendo qualcuno dei medicinali citati sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CAMZYOS. Prima di interrompere o modificare la dose di un medicinale o prima di iniziare ad assumere un nuovo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Non assuma nessuno dei suddetti medicinali occasionalmente o una volta ogni tanto (non regolarmente), perché questo potrebbe modificare la quantità di CAMZYOS nell’organismo.

CAMZYOS con cibo e bevande

Deve usare cautela quando beve succo di pompelmo durante il trattamento con CAMZYOS, perché potrebbe modificare la quantità di CAMZYOS nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda CAMZYOS durante la gravidanza, per 6 mesi prima di iniziare una gravidanza o se è una donna che può iniziare una gravidanza e non sta usando un metodo contraccettivo efficace. CAMZYOS può causare danni al nascituro. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico la informerà del rischio e controllerà se lei è incinta prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. Il medico le consegnerà una scheda in cui è spiegato perché non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con CAMZYOS. Se inizia una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre prende CAMZYOS, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se CAMZYOS passi nel latte materno. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di CAMZYOS.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mavacamten può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte capogiro mentre assume questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.

CAMZYOS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quanto medicinale prendere

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg o 5 mg per bocca una volta al giorno. Il medico potrebbe sottoporla a un esame per controllare come viene scomposto (metabolizzato) questo medicinale nel suo organismo. Il risultato potrebbe orientare il trattamento con CAMZYOS. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale ridotta.

Durante il trattamento con CAMZYOS, il medico controllerà il funzionamento del suo cuore mediante un ecocardiogramma e, in base ai risultati, potrebbe modificare (aumentare, diminuire o interrompere temporaneamente) la dose.

Il medico le indicherà quanto CAMZYOS prendere.

Il medico le prescriverà una singola dose giornaliera di 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg. La singola dose massima è di 15 mg una volta al giorno.

Prenda sempre CAMZYOS come prescritto dal medico.

Il primo ecocardiogramma sarà eseguito prima dell’inizio del trattamento, quindi nuovamente alle visite di controllo alle settimane 4, 8 e 12 per valutare la sua risposta a CAMZYOS. Successivamente verranno eseguiti ecocardiogrammi di routine ogni 3 mesi o 6 mesi. Se in qualsiasi momento il medico modifica la dose di CAMZYOS, 4 settimane dopo verrà eseguito un ecocardiogramma per verificare che la dose da lei assunta offra un beneficio.

Come prendere questo medicinale

• Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere il medicinale ai pasti o tra un pasto e l’altro.

Se prende più CAMZYOS di quanto deve

Se prende più capsule di quante deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente se ha preso una dose da 3 a 5 volte quella raccomandata. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere CAMZYOS

Se dimentica di prendere CAMZYOS all’ora abituale, prenda la dose non appena se ne ricorda nello stesso giorno e prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno dopo. Non prenda una dose doppia

per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con CAMZYOS

Non interrompa il trattamento con CAMZYOS a meno che non glielo dica il medico. Se desidera interrompere il trattamento con CAMZYOS, informi il medico per avere spiegazioni sul modo migliore per farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con CAMZYOS:

comparsa o peggioramento di respiro corto, dolore toracico, stanchezza, palpitazioni (forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare) o gonfiore delle gambe. Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza) che può causare insufficienza cardiaca ed essere pericolosa per la vita (effetto indesiderato comune).

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• capogiro
• difficoltà nella respirazione

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

svenimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CAMZYOS

• Il principio attivo è mavacamten. Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg di mavacamten.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: silice colloidale idrata, mannitolo (E421), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468, vedere paragrafo 2 “CAMZYOS contiene sodio”), magnesio stearato
  • involucro della capsula:
    CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide
    gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172)
    CAMZYOS 5 mg capsule rigide
    gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)
    CAMZYOS 10 mg capsule rigide
    gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172)
    CAMZYOS 15 mg capsule rigide
    gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172)
  • inchiostro per stampa: ossido di ferro nero (E172), gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), idrossido di potassio (E525).

Descrizione dell’aspetto di CAMZYOS e contenuto della confezione

• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 2,5 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un
  cappuccio di colore viola chiaro opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “2.5 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 5 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un
  cappuccio di colore giallo opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “5 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 10 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un
  cappuccio di colore rosa opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “10 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
• Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 15 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un
  cappuccio di colore grigio opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “15 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.

Le capsule rigide sono confezionate in blister con foglio di alluminio contenenti 14 capsule rigide.

Ogni confezione contiene 14, 28 o 98 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

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Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

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